- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02420431
Лечение депрессии и тревоги на пути кардиореабилитации (PATHWAY)
20 марта 2023 г. обновлено: Adrian Wells, University of Manchester
Повышение эффективности психологических вмешательств при депрессии и тревоге на пути сердечной реабилитации: однократное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Услуги кардиореабилитации (КР) направлены на улучшение здоровья и качества жизни пациентов с сердечными заболеваниями, а также на снижение риска дальнейших сердечных событий.
Депрессия и тревога (дистресс) распространены среди пациентов с КР: 37% пациентов имеют выраженную тревогу и/или депрессивные симптомы.
Пациенты в состоянии стресса подвержены большему риску смерти, повторным сердечным событиям и более низкому качеству жизни, чем пациенты без стресса, и они чаще обращаются за медицинской помощью.
Доступные медикаментозные и психологические методы лечения лишь незначительно влияют на дистресс и качество жизни и не влияют на физическое здоровье.
Поэтому важно, чтобы более эффективные методы лечения депрессии и тревоги были интегрированы в службы КР.
Обширные данные показывают, что определенный стиль мышления, в котором преобладают размышления (зацикливание на прошлом) и беспокойство, поддерживает эмоциональный дистресс.
Психологическое вмешательство (метакогнитивная терапия), которое уменьшает этот стиль мышления, облегчает депрессию и тревогу в условиях психического здоровья.
Исследователи стремятся провести пилотное испытание группового вмешательства, а в рабочем потоке 2 исследователи проведут полномасштабное испытание, чтобы оценить, является ли добавление группового вмешательства к стандартной КР более эффективным для облегчения тревоги и депрессии, чем только стандартная КР.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
332
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M8 5RB
- Pennine Acute Hospitals NHS Trust
-
Manchester, Соединенное Королевство, SK2 7JE
- Stepping Hill Hospital
-
-
Cheshire
-
Macclesfield, Cheshire, Соединенное Королевство, SK10 3BL
- Macclesfield District General Hospital
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Соединенное Королевство, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
-
Manchester, Lancashire, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с заболеваниями сердца, направленные на CR с: Острым коронарным синдромом
- После реваскуляризации; стабильная сердечная недостаточность
- Стабильная стенокардия, имплантированные кардиовертеры-дефибрилляторы
- Ремонт/замена сердечного клапана
- Трансплантация сердца и вспомогательные желудочковые устройства
- Врожденный порок сердца у взрослых
- Должен иметь 8 или более баллов по подшкале депрессии или тревоги HADS.
- Компетентный уровень владения английским языком
Критерий исключения:
- Когнитивное нарушение, препятствующее информированному согласию/способности участвовать
- Острая суицидальность
- Активные психотические расстройства
- Текущее злоупотребление наркотиками / алкоголем
- Параллельное психологическое вмешательство при эмоциональном дистрессе
- Лечение антидепрессантами или анксиолитиками, начатое в предыдущие 8 недель
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: метакогнитивная терапия плюс CR
Групповое психологическое лечение, направленное на уменьшение беспокойства и размышлений, а также на изменение представлений о мышлении в дополнение к обычному лечению (стандартная кардиологическая реабилитация)
|
Метакогнитивная терапия (МКТ) помогает клиентам идентифицировать эпизоды беспокойства и размышлений в ответ на негативные мысли и контролировать эти реакции.
Этому процессу способствуют упражнения, которые повышают гибкость контроля внимания, бросают вызов бесполезным убеждениям о мышлении и позволяют установить новые отношения с мыслями.
|
Активный компаратор: Только CR (контроль)
Обычная групповая кардиологическая реабилитация (обычное лечение), включающая снятие стресса, физические упражнения, обучение
|
Управление стрессом, обучение релаксации, упражнения и рекомендации по питанию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изменение госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Исходный уровень до лечения, через четыре месяца после исходного уровня
|
Исходный уровень до лечения, через четыре месяца после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Шкала влияния событий - пересмотрено
Временное ограничение: Исходный уровень, исходный уровень через четыре месяца, последующее наблюдение через 12 месяцев
|
Исходный уровень, исходный уровень через четыре месяца, последующее наблюдение через 12 месяцев
|
Опросник метапознания 30
Временное ограничение: Исходный уровень, исходный уровень через четыре месяца, последующее наблюдение через 12 месяцев
|
Исходный уровень, исходный уровень через четыре месяца, последующее наблюдение через 12 месяцев
|
Шкала когнитивного синдрома внимания (CAS-1)
Временное ограничение: Исходный уровень, исходный уровень через четыре месяца, последующее наблюдение через 12 месяцев
|
Исходный уровень, исходный уровень через четыре месяца, последующее наблюдение через 12 месяцев
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (EQ-5D)
Временное ограничение: Исходный уровень, исходный уровень через четыре месяца, последующее наблюдение через 12 месяцев
|
Исходный уровень, исходный уровень через четыре месяца, последующее наблюдение через 12 месяцев
|
Опросник экономического пациента
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 4 месяца, последующее наблюдение через 12 месяцев
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 4 месяца, последующее наблюдение через 12 месяцев
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
12 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Adrian Wells, Ph.D, University of Manchester
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wells A, Reeves D, Heal C, Davies LM, Shields GE, Heagerty A, Fisher P, Doherty P, Capobianco L. Evaluating Metacognitive Therapy to Improve Treatment of Anxiety and Depression in Cardiovascular Disease: The NIHR Funded PATHWAY Research Programme. Front Psychiatry. 2022 Jun 3;13:886407. doi: 10.3389/fpsyt.2022.886407. eCollection 2022.
- McPhillips R, Salmon P, Wells A, Fisher P. Cardiac Rehabilitation Patients' Accounts of Their Emotional Distress and Psychological Needs: A Qualitative Study. J Am Heart Assoc. 2019 Jun 4;8(11):e011117. doi: 10.1161/JAHA.118.011117. Epub 2019 Jun 1.
- Wells A, Reeves D, Capobianco L, Heal C, Davies L, Heagerty A, Doherty P, Fisher P. Improving the Effectiveness of Psychological Interventions for Depression and Anxiety in Cardiac Rehabilitation: PATHWAY-A Single-Blind, Parallel, Randomized, Controlled Trial of Group Metacognitive Therapy. Circulation. 2021 Jul 6;144(1):23-33. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.052428. Epub 2021 Jun 21.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 156862 (RP-PG-1211-20011)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Метакогнитивная терапия
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
AxomoveРекрутинг
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай
-
University Health Network, TorontoYork UniversityЗавершенныйЭпилепсия | Тревожные расстройства и симптомыКанада
-
Ewha Womans University Mokdong HospitalЗавершенный
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйПароксизмальная фибрилляция предсердийАвстралия, Германия, Франция, Италия, Португалия, Соединенное Королевство
-
Vyaire MedicalЕще не набираютСиндром дыхательной недостаточности новорожденныхИталия