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Behandlung von Depressionen und Angstzuständen im Rahmen der kardiologischen Rehabilitation (PATHWAY)

20. März 2023 aktualisiert von: Adrian Wells, University of Manchester

Verbesserung der Wirksamkeit psychologischer Interventionen bei Depressionen und Angstzuständen im Rahmen der Herzrehabilitation: Eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie

Kardiale Rehabilitationsdienste (CR) zielen darauf ab, die Gesundheit und Lebensqualität von Patienten mit Herzerkrankungen zu verbessern und das Risiko weiterer kardialer Ereignisse zu verringern. Depression und Angst (Distress) sind bei CR-Patienten häufig: 37 % der Patienten haben signifikante Angst- und/oder depressive Symptome. Patienten mit Stress haben ein höheres Risiko für Tod, weitere kardiale Ereignisse und eine schlechtere Lebensqualität als Patienten ohne Stress und sie nehmen mehr medizinische Versorgung in Anspruch. Verfügbare medikamentöse und psychologische Behandlungen haben nur geringe Auswirkungen auf die Belastung und Lebensqualität und keine Auswirkungen auf die körperliche Gesundheit. Daher ist es wichtig, dass wirksamere Behandlungen für Depressionen und Angstzustände in CR-Dienste integriert werden. Umfangreiche Beweise zeigen, dass ein bestimmter Denkstil, der von Grübeln (Verweilen in der Vergangenheit) und Sorgen dominiert wird, emotionalen Stress aufrechterhält. Eine psychologische Intervention (metakognitive Therapie), die diesen Denkstil reduziert, lindert Depressionen und Angstzustände in psychischen Gesundheitssituationen. Die Ermittler zielen darauf ab, eine Pilotstudie der Gruppenintervention durchzuführen, und in Workstream 2 werden die Ermittler eine umfassende Studie durchführen, um zu bewerten, ob das Hinzufügen der Gruppenintervention zu Standard-CR bei der Linderung von Angstzuständen und Depressionen wirksamer ist als Standard-CR allein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

332

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M8 5RB
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, SK2 7JE
        • Stepping Hill Hospital
    • Cheshire
      • Macclesfield, Cheshire, Vereinigtes Königreich, SK10 3BL
        • Macclesfield District General Hospital
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
      • Manchester, Lancashire, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Herzerkrankungen, die an CR überwiesen wurden mit: Akutem Koronarsyndrom
  • Nach Revaskularisation; stabile Herzinsuffizienz
  • Stabile Angina pectoris, implantierte Kardioverter-Defibrillatoren
  • Reparatur/Ersatz von Herzklappen
  • Herztransplantation und ventrikuläre Unterstützungsgeräte
  • Angeborener Herzfehler bei Erwachsenen
  • Muss eine Punktzahl von 8 oder mehr auf entweder der Depressions- oder der Angst-Subskala des HADS haben
  • Kompetentes Niveau der Englischkenntnisse

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung, die eine Einverständniserklärung/Teilnahmefähigkeit ausschließt
  • Akute Suizidalität
  • Aktive psychotische Störungen
  • Aktueller Drogen-/Alkoholmissbrauch
  • Gleichzeitige psychologische Intervention bei emotionaler Belastung
  • Antidepressiva oder Anxiolytika, die in den letzten 8 Wochen begonnen wurden
  • Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: metakognitive Therapie plus CR
Psychologische Gruppenbehandlung, die sich darauf konzentriert, Sorgen und Grübeln zu reduzieren und Überzeugungen über das Denken zusätzlich zur üblichen Behandlung zu ändern (Standard-Herzrehabilitation)
Verhalten: Metakognitive Therapie
Die metakognitive Therapie (MCT) hilft Klienten, Episoden von Sorgen und Grübeln als Reaktion auf negative Gedanken zu erkennen und diese Reaktionen unter Kontrolle zu bringen. Dieser Prozess wird durch Übungen erleichtert, die die Flexibilität der Aufmerksamkeitskontrolle verbessern, wenig hilfreiche Glaubenssätze über das Denken hinterfragen und neue Beziehungen zu Gedanken ermöglichen
Aktiver Komparator: CR allein (Kontrolle)
Übliche gruppenbasierte kardiale Rehabilitation (Behandlung wie gewohnt) mit Stressbewältigung, Bewegung, Aufklärung
Verhalten: Kardiale Rehabilitation (Behandlung wie gewohnt)
Stressbewältigung, Entspannungstraining, Bewegungs- und Ernährungsberatung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus (HADS)
Zeitfenster: Baseline vor der Behandlung, vier Monate nach Baseline
Baseline vor der Behandlung, vier Monate nach Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Impact of Events Scale – überarbeitet
Zeitfenster: Baseline, vier Monate nach Baseline, 12 Monate Follow-up
Baseline, vier Monate nach Baseline, 12 Monate Follow-up
Metakognitionsfragebogen 30
Zeitfenster: Baseline, vier Monate nach Baseline, 12 Monate Follow-up
Baseline, vier Monate nach Baseline, 12 Monate Follow-up
Skala des kognitiven Aufmerksamkeitssyndroms (CAS-1)
Zeitfenster: Baseline, vier Monate nach Baseline, 12 Monate Follow-up
Baseline, vier Monate nach Baseline, 12 Monate Follow-up
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-5D)
Zeitfenster: Baseline, vier Monate nach Baseline, 12 Monate Follow-up
Baseline, vier Monate nach Baseline, 12 Monate Follow-up
Ökonomischer Patientenfragebogen
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
Baseline, 4 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
12 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manchester

Mitarbeiter

University of Liverpool
National Institute for Health Research, United Kingdom
Manchester Mental Health & Social Care Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Adrian Wells, Ph.D, University of Manchester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 156862 (RP-PG-1211-20011)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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