A depresszió és a szorongás kezelése a szívrehabilitációs úton (PATHWAY)
2023. március 20. frissítette: Adrian Wells, University of Manchester
A depresszió és a szorongás elleni pszichológiai beavatkozások hatékonyságának javítása a szívrehabilitációs folyamat során: egy vak véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A szívrehabilitációs (CR) szolgáltatások célja a szívbetegek egészségének és életminőségének javítása, valamint a további szívesemények kockázatának csökkentése.
A depresszió és a szorongás (distressz) gyakori a CR-betegek körében: a szabadalmak 37%-ánál jelentős szorongásos és/vagy depressziós tünetek jelentkeznek.
A szorongó betegeknél nagyobb a halálozás, a további szívbetegségek és a rosszabb életminőség kockázata, mint a szorongásos betegek, és több egészségügyi ellátást vesznek igénybe.
A rendelkezésre álló gyógyszeres és pszichológiai kezelések csak kismértékben befolyásolják a szorongást és az életminőséget, és nincsenek hatással a fizikai egészségre.
Ezért elengedhetetlen, hogy a depresszió és a szorongás hatékonyabb kezelését integrálják a CR-szolgáltatásokba.
Kiterjedt bizonyítékok azt mutatják, hogy egy bizonyos gondolkodásmód, amelyet a kérődzés (a múlton való időzés) és az aggodalom ural, fenntartja az érzelmi szorongást.
A pszichológiai beavatkozás (metakognitív terápia), amely csökkenti ezt a gondolkodási stílust, enyhíti a depressziót és a szorongást a mentális egészségügyi környezetben.
A vizsgálók célja a csoportos beavatkozás kísérleti próbája, és a 2. munkafolyamatban a vizsgálók egy teljes körű vizsgálatot fognak végezni annak értékelésére, hogy a csoportos intervenció hozzáadása a standard CR-hez hatékonyabban csökkenti-e a szorongást és a depressziót, mint a standard CR önmagában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
332
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság, M8 5RB
- Pennine Acute Hospitals NHS Trust
-
Manchester, Egyesült Királyság, SK2 7JE
- Stepping Hill Hospital
-
-
Cheshire
-
Macclesfield, Cheshire, Egyesült Királyság, SK10 3BL
- Macclesfield District General Hospital
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Egyesült Királyság, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
-
Manchester, Lancashire, Egyesült Királyság, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CR-re utalt szívbetegek: Akut koronária szindróma
- revaszkularizációt követően; stabil szívelégtelenség
- Stabil angina, beültetett kardioverter defibrillátorok
- Szívbillentyű javítás/csere
- Szívátültetés és kamrai segédeszközök
- Felnőttkori veleszületett szívbetegség
- A HADS depresszió vagy szorongás alskáláján legalább 8 ponttal kell rendelkeznie
- Kompetens szintű angol nyelvtudás
Kizárási kritériumok:
- Kognitív károsodás, amely kizárja a tájékozott beleegyezést/a részvételi képességet
- Akut öngyilkosság
- Aktív pszichotikus rendellenességek
- Jelenlegi kábítószerrel/alkohollal való visszaélés
- Egyidejű pszichológiai beavatkozás érzelmi szorongás esetén
- Az előző 8 hétben megkezdett antidepresszáns vagy szorongásoldó gyógyszeres kezelés
- A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: metakognitív terápia plusz CR
A csoportos pszichológiai kezelés az aggodalom és a kérődzés csökkentésére, valamint a gondolkodással kapcsolatos hiedelmek módosítására összpontosított a szokásos kezelés mellett (normál kardiális rehabilitáció)
|
A metakognitív terápia (MCT) segít a klienseknek azonosítani az aggodalom és kérődzés epizódjait a negatív gondolatokra adott válaszként, és ezeket a válaszokat kordában tartani.
Ezt a folyamatot olyan gyakorlatok segítik elő, amelyek fokozzák a figyelemszabályozás rugalmasságát, megkérdőjelezik a gondolkodással kapcsolatos nem hasznos hiedelmeket, és új kapcsolatokat tesznek lehetővé a gondolatokkal.
|
|
Aktív összehasonlító: CR egyedül (kontroll)
Szokásos csoportos szívrehabilitáció (a szokásos kezelés), amely stresszkezelést, testmozgást, oktatást foglal magában
|
Stresszkezelés, relaxációs tréning, edzés és diétás tanácsadás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kórházi szorongás és depresszió skálájában (HADS)
Időkeret: Kiindulási előkezelés, négy hónappal a kiindulási állapot után
|
Kiindulási előkezelés, négy hónappal a kiindulási állapot után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az események hatásai skála - átdolgozva
Időkeret: Kiindulási állapot, négy hónappal a kiindulási állapot után, 12 hónapos követés
|
Kiindulási állapot, négy hónappal a kiindulási állapot után, 12 hónapos követés
|
|
Metakogníciós kérdőív 30
Időkeret: Kiindulási állapot, négy hónappal a kiindulási állapot után, 12 hónapos követés
|
Kiindulási állapot, négy hónappal a kiindulási állapot után, 12 hónapos követés
|
|
Kognitív Figyelem Szindróma Skála (CAS-1)
Időkeret: Kiindulási állapot, négy hónappal a kiindulási állapot után, 12 hónapos követés
|
Kiindulási állapot, négy hónappal a kiindulási állapot után, 12 hónapos követés
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség (EQ-5D)
Időkeret: Kiindulási állapot, négy hónappal a kiindulási állapot után, 12 hónapos követés
|
Kiindulási állapot, négy hónappal a kiindulási állapot után, 12 hónapos követés
|
|
Gazdasági betegkérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
Kiindulási állapot, 4 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála
Időkeret: 12 hónapos követés
|
12 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adrian Wells, Ph.D, University of Manchester
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Wells A, Reeves D, Heal C, Davies LM, Shields GE, Heagerty A, Fisher P, Doherty P, Capobianco L. Evaluating Metacognitive Therapy to Improve Treatment of Anxiety and Depression in Cardiovascular Disease: The NIHR Funded PATHWAY Research Programme. Front Psychiatry. 2022 Jun 3;13:886407. doi: 10.3389/fpsyt.2022.886407. eCollection 2022.
- McPhillips R, Salmon P, Wells A, Fisher P. Cardiac Rehabilitation Patients' Accounts of Their Emotional Distress and Psychological Needs: A Qualitative Study. J Am Heart Assoc. 2019 Jun 4;8(11):e011117. doi: 10.1161/JAHA.118.011117. Epub 2019 Jun 1.
- Wells A, Reeves D, Capobianco L, Heal C, Davies L, Heagerty A, Doherty P, Fisher P. Improving the Effectiveness of Psychological Interventions for Depression and Anxiety in Cardiac Rehabilitation: PATHWAY-A Single-Blind, Parallel, Randomized, Controlled Trial of Group Metacognitive Therapy. Circulation. 2021 Jul 6;144(1):23-33. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.052428. Epub 2021 Jun 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 14.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 156862 (RP-PG-1211-20011)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .