Léčba deprese a úzkosti v rámci srdeční rehabilitace (PATHWAY)
20. března 2023 aktualizováno: Adrian Wells, University of Manchester
Zlepšení účinnosti psychologických intervencí u deprese a úzkosti na dráze srdeční rehabilitace: jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Služby kardiorehabilitace (CR) mají za cíl zlepšit zdraví a kvalitu života pacientů se srdečním onemocněním a snížit riziko dalších srdečních příhod.
Deprese a úzkost (distres) jsou u pacientů s CR běžné: 37 % pacientů má výrazné úzkostné a/nebo depresivní symptomy.
Pacienti v tísni jsou vystaveni většímu riziku smrti, dalším srdečním příhodám a horší kvalitě života než pacienti bez tísně a využívají více zdravotní péče.
Dostupné léky a psychologická léčba mají jen malý vliv na úzkost a kvalitu života a žádné účinky na fyzické zdraví.
Proto je nezbytné, aby do služeb CR byla integrována účinnější léčba deprese a úzkosti.
Rozsáhlé důkazy ukazují, že určitý styl myšlení, kterému dominuje přežvykování (přebývání v minulosti) a starosti, udržuje emocionální úzkost.
Psychologická intervence (metakognitivní terapie), která redukuje tento styl myšlení, zmírňuje deprese a úzkost v prostředí duševního zdraví.
Vyšetřovatelé mají za cíl provést pilotní zkoušku skupinové intervence a v pracovním proudu 2 provedou celou studii, aby vyhodnotili, zda je přidání skupinové intervence ke standardní CR účinnější při zmírňování úzkosti a deprese než samotná standardní CR.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
332
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království, M8 5RB
- Pennine Acute Hospitals NHS Trust
-
Manchester, Spojené království, SK2 7JE
- Stepping Hill Hospital
-
-
Cheshire
-
Macclesfield, Cheshire, Spojené království, SK10 3BL
- Macclesfield District General Hospital
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Spojené království, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
-
Manchester, Lancashire, Spojené království, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s onemocněním srdce odeslaní do ČR s: Akutní koronární syndrom
- Po revaskularizaci; stabilní srdeční selhání
- Stabilní angina pectoris, implantované kardiovertery defibrilátory
- Oprava/výměna srdeční chlopně
- Zařízení pro transplantaci srdce a pomocné komory
- Vrozená srdeční choroba u dospělých
- Musí mít skóre 8 nebo více na subškále deprese nebo úzkosti HADS
- Kompetentní úroveň znalostí anglického jazyka
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní porucha, která vylučuje informovaný souhlas/schopnost se zúčastnit
- Akutní sebevražda
- Aktivní psychotické poruchy
- Současné zneužívání drog/alkoholu
- Souběžná psychologická intervence pro emoční tíseň
- Antidepresiva nebo anxiolytická léčba zahájená v předchozích 8 týdnech
- Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: metakognitivní terapie plus CR
Skupinová psychologická léčba zaměřená na snížení starostí a přemítání a úpravu přesvědčení o myšlení vedle léčby jako obvykle (standardní srdeční rehabilitace)
|
Metakognitivní terapie (MCT) pomáhá klientům identifikovat epizody starostí a přemítání v reakci na negativní myšlenky a dostat tyto reakce pod kontrolu.
Tento proces usnadňují cvičení, která zvyšují flexibilitu kontroly pozornosti, zpochybňují neužitečná přesvědčení o myšlení a umožňují nové vztahy s myšlenkami.
|
|
Aktivní komparátor: CR sám (kontrola)
Obvyklá skupinová srdeční rehabilitace (léčba jako obvykle) zahrnující zvládání stresu, cvičení, vzdělávání
|
Zvládání stresu, relaxační trénink, cvičení a dietní poradenství.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna na stupnici nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Výchozí stav před léčbou, čtyři měsíce po základním stavu
|
Výchozí stav před léčbou, čtyři měsíce po základním stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měřítko dopadu událostí – revidováno
Časové okno: Výchozí stav, čtyři měsíce po výchozím stavu, 12měsíční sledování
|
Výchozí stav, čtyři měsíce po výchozím stavu, 12měsíční sledování
|
|
Metakognikční dotazník 30
Časové okno: Výchozí stav, čtyři měsíce po výchozím stavu, 12měsíční sledování
|
Výchozí stav, čtyři měsíce po výchozím stavu, 12měsíční sledování
|
|
Škála syndromu kognitivní pozornosti (CAS-1)
Časové okno: Výchozí stav, čtyři měsíce po výchozím stavu, 12měsíční sledování
|
Výchozí stav, čtyři měsíce po výchozím stavu, 12měsíční sledování
|
|
Kvalita života související se zdravím (EQ-5D)
Časové okno: Výchozí stav, čtyři měsíce po výchozím stavu, 12měsíční sledování
|
Výchozí stav, čtyři měsíce po výchozím stavu, 12měsíční sledování
|
|
Ekonomický dotazník pro pacienty
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce sledování, 12 měsíců sledování
|
Výchozí stav, 4 měsíce sledování, 12 měsíců sledování
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: 12měsíční sledování
|
12měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adrian Wells, Ph.D, University of Manchester
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wells A, Reeves D, Heal C, Davies LM, Shields GE, Heagerty A, Fisher P, Doherty P, Capobianco L. Evaluating Metacognitive Therapy to Improve Treatment of Anxiety and Depression in Cardiovascular Disease: The NIHR Funded PATHWAY Research Programme. Front Psychiatry. 2022 Jun 3;13:886407. doi: 10.3389/fpsyt.2022.886407. eCollection 2022.
- McPhillips R, Salmon P, Wells A, Fisher P. Cardiac Rehabilitation Patients' Accounts of Their Emotional Distress and Psychological Needs: A Qualitative Study. J Am Heart Assoc. 2019 Jun 4;8(11):e011117. doi: 10.1161/JAHA.118.011117. Epub 2019 Jun 1.
- Wells A, Reeves D, Capobianco L, Heal C, Davies L, Heagerty A, Doherty P, Fisher P. Improving the Effectiveness of Psychological Interventions for Depression and Anxiety in Cardiac Rehabilitation: PATHWAY-A Single-Blind, Parallel, Randomized, Controlled Trial of Group Metacognitive Therapy. Circulation. 2021 Jul 6;144(1):23-33. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.052428. Epub 2021 Jun 21.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
17. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 156862 (RP-PG-1211-20011)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .