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心臓リハビリテーション経路におけるうつ病と不安の治療 (PATHWAY)

2023年3月20日 更新者：Adrian Wells、University of Manchester

心臓リハビリテーション経路におけるうつ病と不安に対する心理的介入の有効性の改善：単盲検ランダム化比較試験

心臓リハビリテーション (CR) サービスは、心臓病患者の健康と生活の質を改善し、さらなる心臓イベントのリスクを軽減することを目的としています。 うつ病と不安症 (苦痛) は、CR 患者の間で一般的です: 患者の 37% は重大な不安や抑うつ症状を持っています。 苦痛を感じている患者は、苦痛を感じていない患者よりも、死亡、心疾患の進行、生活の質の低下のリスクが高く、より多くの医療を利用します。 利用可能な薬物療法や心理療法は、苦痛や生活の質にわずかな影響しかなく、身体の健康には影響しません。 したがって、うつ病と不安神経症のより効果的な治療法を CR サービスに統合することが不可欠です。 反芻（過去への執着）と心配に支配された特定の考え方が精神的苦痛を持続させることは、多くの証拠によって示されています。 このような考え方を減らす心理的介入 (メタ認知​​療法) は、メンタルヘルス環境におけるうつ病や不安を軽減します。 調査員は、グループ介入のパイロット試験を実施することを目指しており、ワークストリーム 2 では、調査員は、標準 CR にグループ介入を追加することが、標準 CR 単独よりも不安や抑うつを緩和するのに効果的かどうかを評価するために本格的な試験を実施します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

332

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Manchester、イギリス、M8 5RB
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
      • Manchester、イギリス、SK2 7JE
        • Stepping Hill Hospital
    • Cheshire
      • Macclesfield、Cheshire、イギリス、SK10 3BL
        • Macclesfield District General Hospital
    • Lancashire
      • Manchester、Lancashire、イギリス、M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
      • Manchester、Lancashire、イギリス、M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CR に紹介された心疾患患者：急性冠症候群
  • 血行再建術の後;安定した心不全
  • 安定狭心症、植込み型除細動器
  • 心臓弁の修理・交換
  • 心臓移植および補助人工心臓
  • 成人先天性心疾患
  • HADSのうつ病または不安サブスケールのいずれかで8以上のスコアが必要です
  • 有能なレベルの英語力

除外基準:

  • -インフォームドコンセント/参加能力を排除する認知障害
  • 急性自殺傾向
  • 活動性精神障害
  • 現在の薬物/アルコール乱用
  • 精神的苦痛に対する同時心理的介入
  • -過去8週間に開始された抗うつ薬または抗不安薬
  • 12か月未満の平均余命

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メタ認知療法とCR
通常の治療に加えて、心配や反芻を軽減し、思考に関する信念を修正することに焦点を当てたグループ心理療法（標準的な心臓リハビリテーション）
行動：メタ認知療法
メタ認知療法（MCT）は、クライアントが否定的な考えに反応して心配や反芻のエピソードを特定し、これらの反応を制御するのに役立ちます. このプロセスは、注意制御の柔軟性を高め、思考についての役に立たない信念に挑戦し、思考との新しい関係を可能にする演習によって促進されます。
アクティブコンパレータ：CR のみ (コントロール)
ストレス管理、運動、教育を含む通常のグループベースの心臓リハビリテーション（通常通りの治療）
行動：心臓リハビリテーション（通常通りの治療）
ストレス管理、リラクゼーショントレーニング、運動、食事のアドバイス。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS) の変化
時間枠：治療前のベースライン、ベースラインの 4 か月後
治療前のベースライン、ベースラインの 4 か月後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
イベントスケールの影響 -改訂
時間枠：ベースライン、ベースライン後 4 か月、12 か月のフォローアップ
ベースライン、ベースライン後 4 か月、12 か月のフォローアップ
メタ認知アンケート 30
時間枠：ベースライン、ベースライン後 4 か月、12 か月のフォローアップ
ベースライン、ベースライン後 4 か月、12 か月のフォローアップ
認知的注意症候群スケール (CAS-1)
時間枠：ベースライン、ベースライン後 4 か月、12 か月のフォローアップ
ベースライン、ベースライン後 4 か月、12 か月のフォローアップ
健康関連の生活の質 (EQ-5D)
時間枠：ベースライン、ベースライン後 4 か月、12 か月のフォローアップ
ベースライン、ベースライン後 4 か月、12 か月のフォローアップ
経済的な患者アンケート
時間枠：ベースライン、4 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
ベースライン、4 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
病院の不安とうつ病の尺度
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
12ヶ月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Manchester

協力者

University of Liverpool
National Institute for Health Research, United Kingdom
Manchester Mental Health & Social Care Trust

捜査官

  • 主任研究者：Adrian Wells, Ph.D、University of Manchester

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2019年2月1日

研究の完了 (実際)

2019年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月14日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月20日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 156862 (RP-PG-1211-20011)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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