Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af depression og angst i hjerterehabiliteringsforløbet (PATHWAY)

20. marts 2023 opdateret af: Adrian Wells, University of Manchester

Forbedring af effektiviteten af ​​psykologiske interventioner til depression og angst i hjerterehabiliteringsforløbet: Et enkeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg

Hjerterehabiliteringstjenester (CR) sigter mod at forbedre hjertesygdomspatienters helbred og livskvalitet og reducere risikoen for yderligere hjertebegivenheder. Depression og angst (distress) er almindelige blandt CR-patienter: 37 % af patenterne har betydelige angst- og/eller depressive symptomer. Nødlidende patienter har større risiko for død, yderligere hjertebegivenheder og dårligere livskvalitet end dem uden nød, og de bruger mere sundhedspleje. Tilgængelige lægemidler og psykologiske behandlinger har kun små effekter på nød og livskvalitet, og ingen effekter på fysisk sundhed. Derfor er det vigtigt, at mere effektive behandlinger for depression og angst integreres i CR-tjenester. Omfattende beviser viser, at en bestemt tankegang domineret af drøvtygging (dvæle ved fortiden) og bekymring opretholder følelsesmæssig nød. En psykologisk intervention (metakognitiv terapi), der reducerer denne måde at tænke på, lindrer depression og angst i mentale sundhedsmiljøer. Efterforskerne sigter mod at udføre et pilotforsøg med gruppeinterventionen, og i arbejdsstrøm 2 vil efterforskerne gennemføre et fuldskalaforsøg for at evaluere, om tilføjelse af gruppeinterventionen til standard CR er mere effektiv til at lindre angst og depression end standard CR alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

332

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M8 5RB
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, SK2 7JE
        • Stepping Hill Hospital
    • Cheshire
      • Macclesfield, Cheshire, Det Forenede Kongerige, SK10 3BL
        • Macclesfield District General Hospital
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
      • Manchester, Lancashire, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hjertesygdomspatienter henvist til CR med: Akut koronarsyndrom
  • Efter revaskularisering; stabil hjertesvigt
  • Stabil angina, implanterede cardioverter-defibrillatorer
  • Hjerteklap reparation/udskiftning
  • Hjertetransplantation og ventrikulære hjælpeanordninger
  • Voksen medfødt hjertesygdom
  • Skal have en score på 8 eller mere på enten depression eller angst subskalaen af ​​HADS
  • Kompetent niveau af engelsk sprogkundskaber

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse, som udelukker informeret samtykke/evne til at deltage
  • Akut suicidalitet
  • Aktive psykotiske lidelser
  • Aktuelt stof/alkoholmisbrug
  • Samtidig psykologisk intervention for følelsesmæssig nød
  • Antidepressiv eller anxiolytisk medicin påbegyndt inden for de foregående 8 uger
  • Forventet levetid på mindre end 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: metakognitiv terapi plus CR
Gruppepsykologisk behandling fokuserede på at reducere bekymringer og drøvtyggere og ændre overbevisninger om tænkning ud over behandling som sædvanlig (standard hjerterehabilitering)
Adfærdsmæssigt: Metakognitiv terapi
Metakognitiv terapi (MCT) hjælper klienter med at identificere episoder med bekymring og drøvtygger som reaktion på negative tanker og bringe disse reaktioner under kontrol. Denne proces lettes af øvelser, der øger fleksibiliteten i opmærksomhedskontrol, udfordrer uhensigtsmæssige overbevisninger om tænkning og muliggør nye relationer med tanker
Aktiv komparator: CR alene (kontrol)
Sædvanlig gruppebaseret hjerterehabilitering (behandling som sædvanlig) involverer stresshåndtering, motion, uddannelse
Adfærdsmæssigt: Hjerterehabilitering (behandling som sædvanlig)
Stresshåndtering, afspændingstræning, motion og kostråd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i skalaen for hospitalsangst og depression (HADS)
Tidsramme: Baseline før behandling, fire måneder efter baseline
Baseline før behandling, fire måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Impact of Events Scale -revideret
Tidsramme: Baseline, fire måneder efter baseline, 12 måneders opfølgning
Baseline, fire måneder efter baseline, 12 måneders opfølgning
Metakognitionsspørgeskema 30
Tidsramme: Baseline, fire måneder efter baseline, 12 måneders opfølgning
Baseline, fire måneder efter baseline, 12 måneders opfølgning
Kognitivt opmærksomhedssyndrom skala (CAS-1)
Tidsramme: Baseline, fire måneder efter baseline, 12 måneders opfølgning
Baseline, fire måneder efter baseline, 12 måneders opfølgning
Sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline, fire måneder efter baseline, 12 måneders opfølgning
Baseline, fire måneder efter baseline, 12 måneders opfølgning
Økonomisk patientspørgeskema
Tidsramme: Baseline, 4 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Baseline, 4 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manchester

Samarbejdspartnere

University of Liverpool
National Institute for Health Research, United Kingdom
Manchester Mental Health & Social Care Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adrian Wells, Ph.D, University of Manchester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2015

Først opslået (Skøn)

17. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 156862 (RP-PG-1211-20011)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Metakognitiv terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner