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Trattamento della depressione e dell'ansia nel percorso di riabilitazione cardiaca (PATHWAY)

20 marzo 2023 aggiornato da: Adrian Wells, University of Manchester

Migliorare l'efficacia degli interventi psicologici per la depressione e l'ansia nel percorso di riabilitazione cardiaca: uno studio controllato randomizzato in singolo cieco

I servizi di riabilitazione cardiaca (RC) mirano a migliorare la salute e la qualità della vita dei pazienti cardiopatici ea ridurre il rischio di ulteriori eventi cardiaci. La depressione e l'ansia (distress) sono comuni tra i pazienti con CR: il 37% dei pazienti presenta significativi sintomi di ansia e/o depressivi. I pazienti in difficoltà sono a maggior rischio di morte, ulteriori eventi cardiaci e una qualità della vita inferiore rispetto a quelli senza sofferenza e utilizzano più assistenza sanitaria. I trattamenti farmacologici e psicologici disponibili hanno solo piccoli effetti sul disagio e sulla qualità della vita e nessun effetto sulla salute fisica. Pertanto, è essenziale che trattamenti più efficaci per la depressione e l'ansia siano integrati nei servizi di RC. Ampie prove mostrano che un particolare stile di pensiero dominato dalla ruminazione (soffermarsi sul passato) e dalla preoccupazione mantiene il disagio emotivo. Un intervento psicologico (terapia metacognitiva) che riduce questo stile di pensiero allevia la depressione e l'ansia nei contesti di salute mentale. Gli investigatori mirano a condurre una prova pilota dell'intervento di gruppo e nel flusso di lavoro 2 gli investigatori intraprenderanno una prova su vasta scala per valutare se l'aggiunta dell'intervento di gruppo alla CR standard sia più efficace nell'alleviare l'ansia e la depressione rispetto alla sola CR standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

332

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M8 5RB
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
      • Manchester, Regno Unito, SK2 7JE
        • Stepping Hill Hospital
    • Cheshire
      • Macclesfield, Cheshire, Regno Unito, SK10 3BL
        • Macclesfield District General Hospital
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Regno Unito, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
      • Manchester, Lancashire, Regno Unito, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti cardiopatici indirizzati a CR con: Sindrome coronarica acuta
  • A seguito di rivascolarizzazione; scompenso cardiaco stabile
  • Angina stabile, defibrillatori cardioverter impiantati
  • Riparazione/sostituzione valvola cardiaca
  • Trapianti di cuore e dispositivi di assistenza ventricolare
  • Cardiopatie congenite dell'adulto
  • Deve avere un punteggio di 8 o più nella sottoscala della depressione o dell'ansia dell'HADS
  • Competente livello di conoscenza della lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva che preclude il consenso informato/capacità di partecipare
  • Suicidio acuto
  • Disturbi psicotici attivi
  • Abuso attuale di droghe/alcool
  • Intervento psicologico concomitante per il disagio emotivo
  • Farmaci antidepressivi o ansiolitici iniziati nelle 8 settimane precedenti
  • Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: terapia metacognitiva più CR
Trattamento psicologico di gruppo incentrato sulla riduzione della preoccupazione e della ruminazione e sulla modifica delle convinzioni sul pensiero oltre al trattamento come al solito (riabilitazione cardiaca standard)
Comportamentale: Terapia Metacognitiva
La terapia metacognitiva (MCT) aiuta i clienti a identificare episodi di preoccupazione e ruminazione in risposta a pensieri negativi e a tenere sotto controllo queste risposte. Questo processo è facilitato da esercizi che migliorano la flessibilità del controllo dell'attenzione, sfidano convinzioni inutili sul pensiero e consentono nuove relazioni con i pensieri
Comparatore attivo: CR solo (controllo)
Consueta riabilitazione cardiaca di gruppo (trattamento come di consueto) comprendente gestione dello stress, esercizio fisico, educazione
Comportamentale: Riabilitazione cardiaca (trattamento come di consueto)
Gestione dello stress, training di rilassamento, esercizi e consigli dietetici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Basale prima del trattamento, quattro mesi dopo il basale
Basale prima del trattamento, quattro mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala dell'impatto degli eventi - rivista
Lasso di tempo: Basale, quattro mesi dopo il basale, 12 mesi di follow-up
Basale, quattro mesi dopo il basale, 12 mesi di follow-up
Metacognizione Questionario 30
Lasso di tempo: Basale, quattro mesi dopo il basale, follow-up a 12 mesi
Basale, quattro mesi dopo il basale, follow-up a 12 mesi
Scala della sindrome attenzionale cognitiva (CAS-1)
Lasso di tempo: Basale, quattro mesi dopo il basale, 12 mesi di follow-up
Basale, quattro mesi dopo il basale, 12 mesi di follow-up
Qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D)
Lasso di tempo: Basale, quattro mesi dopo il basale, 12 mesi di follow-up
Basale, quattro mesi dopo il basale, 12 mesi di follow-up
Questionario economico per il paziente
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 4 mesi, follow-up a 12 mesi
Basale, follow-up a 4 mesi, follow-up a 12 mesi
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Follow-up a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manchester

Collaboratori

University of Liverpool
National Institute for Health Research, United Kingdom
Manchester Mental Health & Social Care Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Adrian Wells, Ph.D, University of Manchester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

17 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 156862 (RP-PG-1211-20011)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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