Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av depression och ångest i hjärtrehabiliteringsvägen (PATHWAY)

20 mars 2023 uppdaterad av: Adrian Wells, University of Manchester

Förbättring av effektiviteten av psykologiska interventioner för depression och ångest i hjärtrehabiliteringsvägen: en enkelblind randomiserad kontrollerad studie

Hjärtrehabiliteringstjänster (CR) syftar till att förbättra hjärtsjukdomspatienters hälsa och livskvalitet och minska risken för ytterligare hjärthändelser. Depression och ångest (nöd) är vanliga bland CR-patienter: 37 % av patenten har betydande ångest och/eller depressiva symtom. Nödställda patienter löper större risk för dödsfall, ytterligare hjärthändelser och sämre livskvalitet än de utan nöd och de använder mer sjukvård. Tillgängliga läkemedel och psykologiska behandlingar har endast små effekter på nöd och livskvalitet, och inga effekter på fysisk hälsa. Därför är det viktigt att effektivare behandlingar för depression och ångest integreras i CR-tjänster. Omfattande bevis visar att en viss tankestil som domineras av idisslande (uppehålla sig vid det förflutna) och oro upprätthåller känslomässigt lidande. En psykologisk intervention (metakognitiv terapi) som minskar denna tankestil lindrar depression och ångest i psykiska miljöer. Utredarna siktar på att genomföra ett pilotförsök av gruppinterventionen och i arbetsflöde 2 kommer utredarna att genomföra ett fullskaligt försök för att utvärdera om det är mer effektivt att lägga till gruppinterventionen till standard CR för att lindra ångest och depression än standard CR enbart.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

332

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien, M8 5RB
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
      • Manchester, Storbritannien, SK2 7JE
        • Stepping Hill Hospital
    • Cheshire
      • Macclesfield, Cheshire, Storbritannien, SK10 3BL
        • Macclesfield District General Hospital
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Storbritannien, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
      • Manchester, Lancashire, Storbritannien, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hjärtsjukdomspatienter hänvisade till CR med: Akut kranskärlssyndrom
  • Efter revaskularisering; stabil hjärtsvikt
  • Stabil angina, implanterade hjärtstartare
  • Hjärtklaff reparation/byte
  • Hjärttransplantation och ventrikulära hjälpanordningar
  • Vuxen medfödd hjärtsjukdom
  • Måste ha en poäng på 8 eller mer på antingen depression eller ångest subskalan i HADS
  • Kompetent nivå av engelska språkkunskaper

Exklusions kriterier:

  • Kognitiv funktionsnedsättning som utesluter informerat samtycke/förmåga att delta
  • Akut suicidalitet
  • Aktiva psykotiska störningar
  • Aktuellt drog/alkoholmissbruk
  • Samtidig psykologisk intervention för känslomässigt lidande
  • Antidepressiv eller ångestdämpande medicin inledd under föregående 8 veckor
  • Förväntad livslängd på mindre än 12 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: metakognitiv terapi plus CR
Grupppsykologisk behandling fokuserade på att minska oro och idisslande och modifiera föreställningar om tänkande utöver behandling som vanligt (standard hjärtrehabilitering)
Beteende: Metakognitiv terapi
Metakognitiv terapi (MCT) hjälper klienter att identifiera episoder av oro och idisslare som svar på negativa tankar och få dessa svar under kontroll. Denna process underlättas av övningar som förbättrar flexibiliteten i uppmärksamhetskontroll, utmanar ohjälpsamma föreställningar om tänkande och möjliggör nya relationer med tankar
Aktiv komparator: CR ensam (kontroll)
Vanlig gruppbaserad hjärtrehabilitering (behandling som vanligt) med stresshantering, träning, utbildning
Beteende: Hjärtrehabilitering (behandling som vanligt)
Stresshantering, avslappningsträning, träning och kostrådgivning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i skalan för sjukhusångest och depression (HADS)
Tidsram: Baslinje före behandling, fyra månader efter baslinje
Baslinje före behandling, fyra månader efter baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Impact of Events Scale -reviderad
Tidsram: Baslinje, fyra månader efter baslinjen, 12 månaders uppföljning
Baslinje, fyra månader efter baslinjen, 12 månaders uppföljning
Metakognitionsfrågeformulär 30
Tidsram: Baslinje, fyra månader efter baslinjen, 12 månaders uppföljning
Baslinje, fyra månader efter baslinjen, 12 månaders uppföljning
Skala för kognitivt uppmärksamhetssyndrom (CAS-1)
Tidsram: Baslinje, fyra månader efter baslinjen, 12 månaders uppföljning
Baslinje, fyra månader efter baslinjen, 12 månaders uppföljning
Hälsorelaterad livskvalitet (EQ-5D)
Tidsram: Baslinje, fyra månader efter baslinjen, 12 månaders uppföljning
Baslinje, fyra månader efter baslinjen, 12 månaders uppföljning
Ekonomisk patientenkät
Tidsram: Baslinje, 4 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
Baslinje, 4 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: 12 månaders uppföljning
12 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Manchester

Samarbetspartners

University of Liverpool
National Institute for Health Research, United Kingdom
Manchester Mental Health & Social Care Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Adrian Wells, Ph.D, University of Manchester

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2015

Första postat (Uppskatta)

17 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 156862 (RP-PG-1211-20011)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera