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Tratamiento de la depresión y la ansiedad en la vía de la rehabilitación cardíaca (PATHWAY)

20 de marzo de 2023 actualizado por: Adrian Wells, University of Manchester

Mejora de la eficacia de las intervenciones psicológicas para la depresión y la ansiedad en la vía de la rehabilitación cardíaca: un ensayo controlado aleatorio simple ciego

Los servicios de rehabilitación cardíaca (RC) tienen como objetivo mejorar la salud y la calidad de vida de los pacientes con enfermedades cardíacas y reducir el riesgo de nuevos eventos cardíacos. La depresión y la ansiedad (angustia) son comunes entre los pacientes con CR: el 37 % de los pacientes tienen síntomas significativos de ansiedad y/o depresión. Los pacientes angustiados tienen un mayor riesgo de muerte, más eventos cardíacos y una peor calidad de vida que aquellos sin angustia y utilizan más atención médica. Los tratamientos farmacológicos y psicológicos disponibles tienen solo efectos pequeños sobre la angustia y la calidad de vida, y ningún efecto sobre la salud física. Por lo tanto, es esencial que los tratamientos más efectivos para la depresión y la ansiedad se integren en los servicios de RC. Una amplia evidencia muestra que un estilo particular de pensamiento dominado por la rumiación (insistir en el pasado) y la preocupación mantiene la angustia emocional. Una intervención psicológica (terapia metacognitiva) que reduce este estilo de pensamiento alivia la depresión y la ansiedad en entornos de salud mental. El objetivo de los investigadores es realizar una prueba piloto de la intervención grupal y, en el flujo de trabajo 2, realizarán una prueba a gran escala para evaluar si agregar la intervención grupal a la CR estándar es más eficaz para aliviar la ansiedad y la depresión que la RC estándar sola.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

332

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M8 5RB
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
      • Manchester, Reino Unido, SK2 7JE
        • Stepping Hill Hospital
    • Cheshire
      • Macclesfield, Cheshire, Reino Unido, SK10 3BL
        • Macclesfield District General Hospital
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Reino Unido, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
      • Manchester, Lancashire, Reino Unido, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cardiopatías derivados a RC con: Síndrome coronario agudo
  • Después de la revascularización; insuficiencia cardiaca estable
  • Angina estable, desfibriladores cardioversores implantados
  • Reparación/reemplazo de válvulas cardíacas
  • Dispositivos de trasplante cardíaco y asistencia ventricular
  • Cardiopatías congénitas del adulto
  • Debe tener una puntuación de 8 o más en la subescala de depresión o ansiedad del HADS
  • Nivel competente de habilidades en el idioma inglés.

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo que impide el consentimiento informado/capacidad para participar
  • Suicidio agudo
  • Trastornos psicóticos activos
  • Abuso actual de drogas/alcohol
  • Intervención psicológica concurrente para el malestar emocional
  • Medicación antidepresiva o ansiolítica iniciada en las 8 semanas previas
  • Esperanza de vida de menos de 12 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: terapia metacognitiva más RC
Tratamiento psicológico grupal centrado en reducir la preocupación y la rumiación y modificar las creencias sobre el pensamiento además del tratamiento habitual (rehabilitación cardíaca estándar)
Conductual: Terapia metacognitiva
La terapia metacognitiva (MCT) ayuda a los clientes a identificar episodios de preocupación y rumiación en respuesta a pensamientos negativos y a controlar estas respuestas. Este proceso se ve facilitado por ejercicios que mejoran la flexibilidad del control de la atención, desafían las creencias inútiles sobre el pensamiento y permiten nuevas relaciones con los pensamientos.
Comparador activo: CR solo (control)
Rehabilitación cardíaca habitual en grupo (tratamiento habitual) que incluye control del estrés, ejercicio, educación
Conductual: Rehabilitación cardíaca (tratamiento habitual)
Manejo del estrés, entrenamiento de relajación, ejercicio y asesoramiento dietético.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Pretratamiento inicial, cuatro meses después del inicio
Pretratamiento inicial, cuatro meses después del inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de Impacto de Eventos -revisada
Periodo de tiempo: Línea de base, cuatro meses después de la línea de base, 12 meses de seguimiento
Línea de base, cuatro meses después de la línea de base, 12 meses de seguimiento
Cuestionario de Metacogniciones 30
Periodo de tiempo: Línea de base, cuatro meses después de la línea de base, seguimiento de 12 meses
Línea de base, cuatro meses después de la línea de base, seguimiento de 12 meses
Escala Síndrome Cognitivo Atencional (CAS-1)
Periodo de tiempo: Línea de base, cuatro meses después de la línea de base, 12 meses de seguimiento
Línea de base, cuatro meses después de la línea de base, 12 meses de seguimiento
Calidad de vida relacionada con la salud (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea de base, cuatro meses después de la línea de base, 12 meses de seguimiento
Línea de base, cuatro meses después de la línea de base, 12 meses de seguimiento
Cuestionario del Paciente Económico
Periodo de tiempo: Línea base, seguimiento a los 4 meses, seguimiento a los 12 meses
Línea base, seguimiento a los 4 meses, seguimiento a los 12 meses
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
Seguimiento de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Manchester

Colaboradores

University of Liverpool
National Institute for Health Research, United Kingdom
Manchester Mental Health & Social Care Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Adrian Wells, Ph.D, University of Manchester

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 156862 (RP-PG-1211-20011)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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