Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av depresjon og angst i hjerterehabiliteringsveien (PATHWAY)

20. mars 2023 oppdatert av: Adrian Wells, University of Manchester

Forbedring av effektiviteten av psykologiske intervensjoner for depresjon og angst i hjerterehabiliteringsveien: En enkeltblind randomisert kontrollert prøvelse

Hjerterehabiliteringstjenester (CR) har som mål å forbedre hjertesykdomspasienters helse og livskvalitet, og redusere risikoen for ytterligere hjertehendelser. Depresjon og angst (distress) er vanlig blant CR-pasienter: 37 % av patentene har betydelige angst- og/eller depressive symptomer. Nødlidende pasienter har større risiko for død, flere hjertehendelser og dårligere livskvalitet enn de uten plager og de bruker mer helsehjelp. Tilgjengelige medikamentelle og psykologiske behandlinger har kun små effekter på nød og livskvalitet, og ingen effekter på fysisk helse. Derfor er det viktig at mer effektive behandlinger for depresjon og angst integreres i CR-tjenester. Omfattende bevis viser at en bestemt tenkemåte dominert av rumination (dvele ved fortiden) og bekymring opprettholder følelsesmessig nød. En psykologisk intervensjon (metakognitiv terapi) som reduserer denne tenkemåten lindrer depresjon og angst i psykiske helsemiljøer. Etterforskerne tar sikte på å gjennomføre en pilotforsøk av gruppeintervensjonen, og i arbeidsstrøm 2 vil etterforskerne gjennomføre en fullskalaforsøk for å evaluere om det å legge gruppeintervensjonen til standard CR er mer effektivt for å lindre angst og depresjon enn standard CR alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

332

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M8 5RB
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
      • Manchester, Storbritannia, SK2 7JE
        • Stepping Hill Hospital
    • Cheshire
      • Macclesfield, Cheshire, Storbritannia, SK10 3BL
        • Macclesfield District General Hospital
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Storbritannia, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
      • Manchester, Lancashire, Storbritannia, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hjertesyke pasienter henvist til CR med: Akutt koronarsyndrom
  • Etter revaskularisering; stabil hjertesvikt
  • Stabil angina, implanterte hjertestartere
  • Reparasjon/erstatning av hjerteklaff
  • Hjertetransplantasjon og ventrikulære hjelpeenheter
  • Voksen medfødt hjertesykdom
  • Må ha en score på 8 eller mer på enten depresjons- eller angst-subskalaen til HADS
  • Kompetent nivå av engelskkunnskaper

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svikt som utelukker informert samtykke/evne til å delta
  • Akutt suicidalitet
  • Aktive psykotiske lidelser
  • Nåværende rus/alkoholmisbruk
  • Samtidig psykologisk intervensjon for emosjonell nød
  • Antidepressiva eller angstdempende medisiner startet i de foregående 8 ukene
  • Forventet levealder på mindre enn 12 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: metakognitiv terapi pluss CR
Gruppepsykologisk behandling fokusert på å redusere bekymring og drøvtygging og endre oppfatninger om tenkning i tillegg til behandling som vanlig (standard hjerterehabilitering)
Atferdsmessig: Metakognitiv terapi
Metakognitiv terapi (MCT) hjelper klienter med å identifisere episoder med bekymring og drøvtygging som svar på negative tanker og få disse svarene under kontroll. Denne prosessen tilrettelegges av øvelser som forbedrer fleksibiliteten i oppmerksomhetskontroll, utfordrer unyttige trosoppfatninger om tenkning og muliggjør nye forhold til tanker
Aktiv komparator: CR alene (kontroll)
Vanlig gruppebasert hjerterehabilitering (behandling som vanlig) som involverer stressmestring, trening, opplæring
Atferdsmessig: Hjerterehabilitering (behandling som vanlig)
Stressmestring, avspenningstrening, trening og kostholdsråd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i skalaen for sykehusangst og depresjon (HADS)
Tidsramme: Baseline forbehandling, fire måneder etter baseline
Baseline forbehandling, fire måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Impact of Events Scale -revidert
Tidsramme: Baseline, fire måneder etter baseline, 12 måneders oppfølging
Baseline, fire måneder etter baseline, 12 måneders oppfølging
Metakognisjonsspørreskjema 30
Tidsramme: Baseline, fire måneder etter baseline, 12 måneders oppfølging
Baseline, fire måneder etter baseline, 12 måneders oppfølging
Skala for kognitivt oppmerksomhetssyndrom (CAS-1)
Tidsramme: Baseline, fire måneder etter baseline, 12 måneders oppfølging
Baseline, fire måneder etter baseline, 12 måneders oppfølging
Helserelatert livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline, fire måneder etter baseline, 12 måneders oppfølging
Baseline, fire måneder etter baseline, 12 måneders oppfølging
Økonomisk pasientspørreskjema
Tidsramme: Baseline, 4 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Baseline, 4 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Manchester

Samarbeidspartnere

University of Liverpool
National Institute for Health Research, United Kingdom
Manchester Mental Health & Social Care Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adrian Wells, Ph.D, University of Manchester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 156862 (RP-PG-1211-20011)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metakognitiv terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere