Eliglustat를 사용한 다양한 액체 제제의 맛 평가
2015년 5월 26일 업데이트: Genzyme, a Sanofi Company
건강한 피험자에서 Eliglustat 시제품 액체 제제의 기호성을 평가하기 위한 5개의 비히클, 5개의 기간 및 5개의 시퀀스, 반복 투여(섭취 없음) 연구를 포함하는 단일 맹검, 무작위, 불균형 교차 설계
주요 목표:
이 연구의 목적은 건강한 피험자에서 엘리글루스타트 원형 액체 제제의 기호성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
각 피험자에 대한 총 연구 기간은 약 5주(스크리닝 기간 -28일부터 -2일까지, 치료 기간 3일, 5일에 후속 통화)가 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47710
- Investigational Site Number 840001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 :
- 18세 내지 55세의 건강한 남성 및 여성 피험자.
- 냄새와 맛의 차이를 구별할 수 있는 정상적인 후각과 미각 능력.
제외 기준:
- CYP2D6에 대한 불량한 대사자 표현형 상태(유전자형에 따라 예측됨).
- 포함된지 3개월 이내에 흡연한 피험자.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비히클 A의 농도 1 엘리글루스타트
5mL 용액을 15초 동안 입안에 머금고 가글하면서 1회 복용하지만 섭취하지는 않습니다.
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약제학적 형태:액체 제형 투여 경로: 섭취하지 않고 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 차량 B의 농도 1 엘리글루스타트
5mL 용액을 15초 동안 입안에 머금고 가글하면서 1회 복용하지만 섭취하지는 않습니다.
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약제학적 형태:액체 제형 투여 경로: 섭취하지 않고 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 차량 C의 농도 1 엘리글루스타트
5mL 용액을 15초 동안 입안에 머금고 가글하면서 1회 복용하지만 섭취하지는 않습니다.
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약제학적 형태:액체 제형 투여 경로: 섭취하지 않고 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 차량 D의 농도 1 엘리글루스타트
5mL 용액을 15초 동안 입안에 머금고 가글하면서 1회 복용하지만 섭취하지는 않습니다.
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약제학적 형태:액체 제형 투여 경로: 섭취하지 않고 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 비히클 E 내 농도 1 엘리글루스타트
5mL 용액을 15초 동안 입안에 머금고 가글하면서 1회 복용하지만 섭취하지는 않습니다.
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약제학적 형태:액체 제형 투여 경로: 섭취하지 않고 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 차량 A의 농도 2 엘리글루스타트
15초 동안 가글하면서 입에 머금은 5mL 액체 제제의 단일 용량
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약제학적 형태:액체 제형 투여 경로: 섭취하지 않고 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 차량 B의 농도 2 엘리글루스타트
15초 동안 가글하면서 입에 머금은 5mL 액체 제제의 단일 용량
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약제학적 형태:액체 제형 투여 경로: 섭취하지 않고 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 차량 C의 농도 2 엘리글루스타트
15초 동안 가글하면서 입에 머금은 5mL 액체 제제의 단일 용량
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약제학적 형태:액체 제형 투여 경로: 섭취하지 않고 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 차량 D의 농도 2 엘리글루스타트
15초 동안 가글하면서 입에 머금은 5mL 액체 제제의 단일 용량
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약제학적 형태:액체 제형 투여 경로: 섭취하지 않고 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 비히클 E의 농도 2 엘리글루스타트
15초 동안 가글하면서 입에 머금은 5mL 액체 제제의 단일 용량
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약제학적 형태:액체 제형 투여 경로: 섭취하지 않고 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 비히클 A의 농도 3 엘리글루스타트
15초 동안 가글하면서 입에 머금은 5mL 액체 제제의 단일 용량
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약제학적 형태:액체 제형 투여 경로: 섭취하지 않고 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 차량 B의 농도 3 엘리글루스타트
15초 동안 가글하면서 입에 머금은 5mL 액체 제제의 단일 용량
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약제학적 형태:액체 제형 투여 경로: 섭취하지 않고 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 비히클 C의 농도 3 엘리글루스타트
15초 동안 가글하면서 입에 머금은 5mL 액체 제제의 단일 용량
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약제학적 형태:액체 제형 투여 경로: 섭취하지 않고 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 차량 D의 농도 3 엘리글루스타트
15초 동안 가글하면서 입에 머금은 5mL 액체 제제의 단일 용량
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약제학적 형태:액체 제형 투여 경로: 섭취하지 않고 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 비히클 E의 농도 3 엘리글루스타트
15초 동안 가글하면서 입에 머금은 5mL 액체 제제의 단일 용량
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약제학적 형태:액체 제형 투여 경로: 섭취하지 않고 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 기호도에 대한 기호도를 100mm VAS(Visual Analogue Scale)로 측정
기간: 검체를 뱉은 직후 3일 동안 매일
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검체를 뱉은 직후 3일 동안 매일
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전반적인 기호도에 대한 기호도를 100mm VAS(Visual Analogue Scale)로 측정
기간: 매일 3일 동안 검체를 뱉은 후 5분 동안
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매일 3일 동안 검체를 뱉은 후 5분 동안
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전반적인 기호도에 대한 기호도를 100mm VAS(Visual Analogue Scale)로 측정
기간: 매일 3일 동안 검체를 뱉은 후 15분 동안
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매일 3일 동안 검체를 뱉은 후 15분 동안
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전반적인 기호도에 대한 기호도를 100mm VAS(Visual Analogue Scale)로 측정
기간: 검체를 객담한 후 3일 30분 동안 매일
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검체를 객담한 후 3일 30분 동안 매일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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5개의 상이한 액체 제제 중 가장 선호되는 것부터 가장 선호되지 않는 것까지의 피험자의 취향 선호도 설문지
기간: 최대 3일
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최대 3일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 20일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACC14373
- U1111-1168-5133 (기타 식별자: UTN)
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엘리글루스타트에 대한 임상 시험
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Genzyme, a Sanofi Company완전한