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Evaluación del sabor de diferentes formulaciones líquidas con Eliglustat

26 de mayo de 2015 actualizado por: Genzyme, a Sanofi Company

Un estudio de diseño cruzado desequilibrado, aleatorizado, simple ciego con 5 vehículos, 5 períodos y 5 secuencias, de dosis repetidas (sin ingestión) Estudio para evaluar la palatabilidad de las formulaciones líquidas prototipo de Eliglustat en sujetos sanos

Objetivo primario:

El propósito de este estudio es evaluar la palatabilidad de las formulaciones líquidas prototipo de eliglustat en sujetos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La duración total del estudio para cada sujeto será de aproximadamente 5 semanas (período de selección desde el día -28 hasta el día -2, período de tratamiento de 3 días y llamada de seguimiento el día 5).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
        • Investigational Site Number 840001

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión :

  • Sujetos masculinos y femeninos sanos, de 18 a 55 años de edad, inclusive.
  • Capacidad normal del olfato y el gusto para discriminar las diferencias de olor y sabor.

Criterio de exclusión:

  • Estado de fenotipo de metabolizador deficiente para CYP2D6 (predicho según el genotipo).
  • Sujeto que ha fumado en los 3 meses posteriores a la inclusión.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Concentración 1 eliglustat en vehículo A
Dosis única de 5 ml de solución mantenida en la boca durante 15 segundos con buches pero sin ingestión
Droga: eliglustat

Forma farmacéutica: formulación líquida.

Vía de administración: oral sin ingestión

Otros nombres:
  • GZ385660
Experimental: Concentración 1 eliglustat en vehículo B
Dosis única de 5 ml de solución mantenida en la boca durante 15 segundos con buches pero sin ingestión
Droga: eliglustat

Forma farmacéutica: formulación líquida.

Vía de administración: oral sin ingestión

Otros nombres:
  • GZ385660
Experimental: Concentración 1 eliglustat en vehículo C
Dosis única de 5 ml de solución mantenida en la boca durante 15 segundos con buches pero sin ingestión
Droga: eliglustat

Forma farmacéutica: formulación líquida.

Vía de administración: oral sin ingestión

Otros nombres:
  • GZ385660
Experimental: Concentración 1 eliglustat en vehículo D
Dosis única de 5 ml de solución mantenida en la boca durante 15 segundos con buches pero sin ingestión
Droga: eliglustat

Forma farmacéutica: formulación líquida.

Vía de administración: oral sin ingestión

Otros nombres:
  • GZ385660
Experimental: Concentración 1 eliglustat en vehículo E
Dosis única de 5 ml de solución mantenida en la boca durante 15 segundos con buches pero sin ingestión
Droga: eliglustat

Forma farmacéutica: formulación líquida.

Vía de administración: oral sin ingestión

Otros nombres:
  • GZ385660
Experimental: Concentración 2 de eliglustat en el vehículo A
Dosis única de 5 ml de formulación líquida mantenida en la boca durante 15 segundos con buches pero sin ingestión
Droga: eliglustat

Forma farmacéutica: formulación líquida.

Vía de administración: oral sin ingestión

Otros nombres:
  • GZ385660
Experimental: Concentración 2 de eliglustat en vehículo B
Dosis única de 5 ml de formulación líquida mantenida en la boca durante 15 segundos con buches pero sin ingestión
Droga: eliglustat

Forma farmacéutica: formulación líquida.

Vía de administración: oral sin ingestión

Otros nombres:
  • GZ385660
Experimental: Concentración 2 eliglustat en vehículo C
Dosis única de 5 ml de formulación líquida mantenida en la boca durante 15 segundos con buches pero sin ingestión
Droga: eliglustat

Forma farmacéutica: formulación líquida.

Vía de administración: oral sin ingestión

Otros nombres:
  • GZ385660
Experimental: Concentración 2 eliglustat en vehículo D
Dosis única de 5 ml de formulación líquida mantenida en la boca durante 15 segundos con buches pero sin ingestión
Droga: eliglustat

Forma farmacéutica: formulación líquida.

Vía de administración: oral sin ingestión

Otros nombres:
  • GZ385660
Experimental: Concentración 2 eliglustat en vehículo E
Dosis única de 5 ml de formulación líquida mantenida en la boca durante 15 segundos con buches pero sin ingestión
Droga: eliglustat

Forma farmacéutica: formulación líquida.

Vía de administración: oral sin ingestión

Otros nombres:
  • GZ385660
Experimental: Concentración 3 eliglustat en vehículo A
Dosis única de 5 ml de formulación líquida mantenida en la boca durante 15 segundos con buches pero sin ingestión
Droga: eliglustat

Forma farmacéutica: formulación líquida.

Vía de administración: oral sin ingestión

Otros nombres:
  • GZ385660
Experimental: Concentración 3 eliglustat en vehículo B
Dosis única de 5 ml de formulación líquida mantenida en la boca durante 15 segundos con buches pero sin ingestión
Droga: eliglustat

Forma farmacéutica: formulación líquida.

Vía de administración: oral sin ingestión

Otros nombres:
  • GZ385660
Experimental: Concentración 3 eliglustat en vehículo C
Dosis única de 5 ml de formulación líquida mantenida en la boca durante 15 segundos con buches pero sin ingestión
Droga: eliglustat

Forma farmacéutica: formulación líquida.

Vía de administración: oral sin ingestión

Otros nombres:
  • GZ385660
Experimental: Concentración 3 eliglustat en vehículo D
Dosis única de 5 ml de formulación líquida mantenida en la boca durante 15 segundos con buches pero sin ingestión
Droga: eliglustat

Forma farmacéutica: formulación líquida.

Vía de administración: oral sin ingestión

Otros nombres:
  • GZ385660
Experimental: Concentración 3 eliglustat en vehículo E
Dosis única de 5 ml de formulación líquida mantenida en la boca durante 15 segundos con buches pero sin ingestión
Droga: eliglustat

Forma farmacéutica: formulación líquida.

Vía de administración: oral sin ingestión

Otros nombres:
  • GZ385660

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medición de la palatabilidad mediante una escala analógica visual (VAS) de 100 mm para la aceptabilidad general
Periodo de tiempo: Cada día durante 3 días inmediatamente después de expectorar la muestra
Cada día durante 3 días inmediatamente después de expectorar la muestra
Medición de la palatabilidad mediante una escala analógica visual (VAS) de 100 mm para la aceptabilidad general
Periodo de tiempo: Cada día durante 3 días 5 minutos después de expectorar la muestra
Cada día durante 3 días 5 minutos después de expectorar la muestra
Medición de la palatabilidad mediante una escala analógica visual (VAS) de 100 mm para la aceptabilidad general
Periodo de tiempo: Cada día durante 3 días 15 minutos después de expectorar la muestra
Cada día durante 3 días 15 minutos después de expectorar la muestra
Medición de la palatabilidad mediante una escala analógica visual (VAS) de 100 mm para la aceptabilidad general
Periodo de tiempo: Cada día durante 3 días 30 minutos después de expectorar la muestra
Cada día durante 3 días 30 minutos después de expectorar la muestra

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cuestionario de preferencia de sabor del sujeto de la más preferida a la menos preferida de las 5 formulaciones líquidas diferentes
Periodo de tiempo: hasta 3 días
hasta 3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genzyme, a Sanofi Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACC14373
  • U1111-1168-5133 (Otro identificador: UTN)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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