Smakutvärdering av olika flytande formuleringar med Eliglustat
En enkelblind, randomiserad, obalanserad crossover-design med 5 fordon, 5 perioder och 5 sekvenser, upprepade doser (utan förtäring) för att bedöma smakligheten hos Eliglustat-prototypvätskeformuleringar hos friska ämnen
Huvudmål:
Syftet med denna studie är att bedöma smakligheten av eliglustat prototyp flytande formuleringar hos friska försökspersoner.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47710
- Investigational Site Number 840001
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- Friska manliga och kvinnliga försökspersoner, 18 till 55 år, inklusive.
- Normal lukt och smak förmåga att särskilja lukt och smakskillnader.
Exklusions kriterier:
- Dålig metaboliserare fenotypstatus för CYP2D6 (förutspådd baserat på genotyp).
- Försöksperson som har rökt inom 3 månader efter inkluderingen.
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Koncentration 1 eliglustat i fordon A
Engångsdos av 5 ml lösning hålls i munnen i 15 sekunder med svischande men utan förtäring
|
Läkemedelsform: flytande formulering Administreringssätt: oralt utan förtäring
Andra namn:
|
|
Experimentell: Koncentration 1 eliglustat i fordon B
Engångsdos av 5 ml lösning hålls i munnen i 15 sekunder med svischande men utan förtäring
|
Läkemedelsform: flytande formulering Administreringssätt: oralt utan förtäring
Andra namn:
|
|
Experimentell: Koncentration 1 eliglustat i fordon C
Engångsdos av 5 ml lösning hålls i munnen i 15 sekunder med svischande men utan förtäring
|
Läkemedelsform: flytande formulering Administreringssätt: oralt utan förtäring
Andra namn:
|
|
Experimentell: Koncentration 1 eliglustat i fordon D
Engångsdos av 5 ml lösning hålls i munnen i 15 sekunder med svischande men utan förtäring
|
Läkemedelsform: flytande formulering Administreringssätt: oralt utan förtäring
Andra namn:
|
|
Experimentell: Koncentration 1 eliglustat i fordon E
Engångsdos av 5 ml lösning hålls i munnen i 15 sekunder med svischande men utan förtäring
|
Läkemedelsform: flytande formulering Administreringssätt: oralt utan förtäring
Andra namn:
|
|
Experimentell: Koncentration 2 eliglustat i fordon A
Engångsdos av 5 ml flytande formulering hålls i munnen i 15 sekunder med svischande men utan förtäring
|
Läkemedelsform: flytande formulering Administreringssätt: oralt utan förtäring
Andra namn:
|
|
Experimentell: Koncentration 2 eliglustat i fordon B
Engångsdos av 5 ml flytande formulering hålls i munnen i 15 sekunder med svischande men utan förtäring
|
Läkemedelsform: flytande formulering Administreringssätt: oralt utan förtäring
Andra namn:
|
|
Experimentell: Koncentration 2 eliglustat i fordon C
Engångsdos av 5 ml flytande formulering hålls i munnen i 15 sekunder med svischande men utan förtäring
|
Läkemedelsform: flytande formulering Administreringssätt: oralt utan förtäring
Andra namn:
|
|
Experimentell: Koncentration 2 eliglustat i fordon D
Engångsdos av 5 ml flytande formulering hålls i munnen i 15 sekunder med svischande men utan förtäring
|
Läkemedelsform: flytande formulering Administreringssätt: oralt utan förtäring
Andra namn:
|
|
Experimentell: Koncentration 2 eliglustat i fordon E
Engångsdos av 5 ml flytande formulering hålls i munnen i 15 sekunder med svischande men utan förtäring
|
Läkemedelsform: flytande formulering Administreringssätt: oralt utan förtäring
Andra namn:
|
|
Experimentell: Koncentration 3 eliglustat i fordon A
Engångsdos av 5 ml flytande formulering hålls i munnen i 15 sekunder med svischande men utan förtäring
|
Läkemedelsform: flytande formulering Administreringssätt: oralt utan förtäring
Andra namn:
|
|
Experimentell: Koncentration 3 eliglustat i fordon B
Engångsdos av 5 ml flytande formulering hålls i munnen i 15 sekunder med svischande men utan förtäring
|
Läkemedelsform: flytande formulering Administreringssätt: oralt utan förtäring
Andra namn:
|
|
Experimentell: Koncentration 3 eliglustat i fordon C
Engångsdos av 5 ml flytande formulering hålls i munnen i 15 sekunder med svischande men utan förtäring
|
Läkemedelsform: flytande formulering Administreringssätt: oralt utan förtäring
Andra namn:
|
|
Experimentell: Koncentration 3 eliglustat i fordon D
Engångsdos av 5 ml flytande formulering hålls i munnen i 15 sekunder med svischande men utan förtäring
|
Läkemedelsform: flytande formulering Administreringssätt: oralt utan förtäring
Andra namn:
|
|
Experimentell: Koncentration 3 eliglustat i fordon E
Engångsdos av 5 ml flytande formulering hålls i munnen i 15 sekunder med svischande men utan förtäring
|
Läkemedelsform: flytande formulering Administreringssätt: oralt utan förtäring
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mätning av smaklighet med 100 mm visuell analog skala (VAS) för övergripande acceptans
Tidsram: Varje dag i 3 dagar omedelbart efter upphostning av provet
|
Varje dag i 3 dagar omedelbart efter upphostning av provet
|
|
Mätning av smaklighet med 100 mm visuell analog skala (VAS) för övergripande acceptans
Tidsram: Varje dag i 3 dagar 5 minuter efter upphostning av provet
|
Varje dag i 3 dagar 5 minuter efter upphostning av provet
|
|
Mätning av smaklighet med 100 mm visuell analog skala (VAS) för övergripande acceptans
Tidsram: Varje dag i 3 dagar 15 minuter efter upphostning av provet
|
Varje dag i 3 dagar 15 minuter efter upphostning av provet
|
|
Mätning av smaklighet med 100 mm visuell analog skala (VAS) för övergripande acceptans
Tidsram: Varje dag i 3 dagar 30 minuter efter upphostning av provet
|
Varje dag i 3 dagar 30 minuter efter upphostning av provet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Försökspersonens frågeformulär om smakpreferenser från mest föredraget till minst föredraget av de 5 olika flytande formuleringarna
Tidsram: upp till 3 dagar
|
upp till 3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Metabolism, medfödda fel
- Lysosomala lagringssjukdomar
- Lipidmetabolismstörningar
- Hjärnsjukdomar, metaboliska
- Hjärnsjukdomar, metabola, medfödda
- Sfingolipidoser
- Lysosomala lagringssjukdomar, nervsystemet
- Lipidoser
- Lipidmetabolism, medfödda fel
- Gauchers sjukdom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Eliglustat
Andra studie-ID-nummer
- ACC14373
- U1111-1168-5133 (Annan identifierare: UTN)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .