Оценка вкуса различных жидких составов с элиглустатом
26 мая 2015 г. обновлено: Genzyme, a Sanofi Company
Простое слепое, рандомизированное, несбалансированное перекрестное исследование с 5 носителями, 5 периодами и 5 последовательностями, повторными дозами (без приема внутрь) для оценки вкусовых качеств жидких составов-прототипов элиглустата у здоровых субъектов.
Основная цель:
Целью данного исследования является оценка вкусовых качеств прототипов жидких составов элиглустата у здоровых субъектов.
Обзор исследования
Подробное описание
Общая продолжительность исследования для каждого субъекта будет составлять примерно 5 недель (период скрининга с дня -28 до дня -2, период лечения 3 дня и последующий звонок на 5 день).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47710
- Investigational Site Number 840001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения :
- Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
- Нормальный обоняние и вкус. Способность различать запахи и вкусовые различия.
Критерий исключения:
- Плохой статус фенотипа метаболизатора для CYP2D6 (предсказано на основе генотипа).
- Субъект, который курил в течение 3 месяцев после включения.
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Концентрация 1 элиглустата в носителе А
Однократная доза 5 мл раствора, удерживаемая во рту в течение 15 секунд с полосканием рта, но без приема внутрь
|
Лекарственная форма: жидкая форма Способ применения: перорально без приема внутрь.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Концентрация 1 элиглустата в носителе B
Однократная доза 5 мл раствора, удерживаемая во рту в течение 15 секунд с полосканием рта, но без приема внутрь
|
Лекарственная форма: жидкая форма Способ применения: перорально без приема внутрь.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Концентрация 1 элиглустата в носителе С
Однократная доза 5 мл раствора, удерживаемая во рту в течение 15 секунд с полосканием рта, но без приема внутрь
|
Лекарственная форма: жидкая форма Способ применения: перорально без приема внутрь.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Концентрация 1 элиглустата в носителе D
Однократная доза 5 мл раствора, удерживаемая во рту в течение 15 секунд с полосканием рта, но без приема внутрь
|
Лекарственная форма: жидкая форма Способ применения: перорально без приема внутрь.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Концентрация 1 элиглустата в носителе E
Однократная доза 5 мл раствора, удерживаемая во рту в течение 15 секунд с полосканием рта, но без приема внутрь
|
Лекарственная форма: жидкая форма Способ применения: перорально без приема внутрь.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Концентрация 2 элиглустата в носителе А
Однократная доза жидкого препарата объемом 5 мл, удерживаемая во рту в течение 15 секунд с полосканием рта, но без приема внутрь
|
Лекарственная форма: жидкая форма Способ применения: перорально без приема внутрь.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Концентрация 2 элиглустата в носителе B
Однократная доза жидкого препарата объемом 5 мл, удерживаемая во рту в течение 15 секунд с полосканием рта, но без приема внутрь
|
Лекарственная форма: жидкая форма Способ применения: перорально без приема внутрь.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Концентрация 2 элиглустата в носителе С
Однократная доза жидкого препарата объемом 5 мл, удерживаемая во рту в течение 15 секунд с полосканием рта, но без приема внутрь
|
Лекарственная форма: жидкая форма Способ применения: перорально без приема внутрь.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Концентрация 2 элиглустата в носителе D
Однократная доза жидкого препарата объемом 5 мл, удерживаемая во рту в течение 15 секунд с полосканием рта, но без приема внутрь
|
Лекарственная форма: жидкая форма Способ применения: перорально без приема внутрь.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Концентрация 2 элиглустата в носителе E
Однократная доза жидкого препарата объемом 5 мл, удерживаемая во рту в течение 15 секунд с полосканием рта, но без приема внутрь
|
Лекарственная форма: жидкая форма Способ применения: перорально без приема внутрь.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Концентрация 3 элиглустата в носителе А
Однократная доза жидкого препарата объемом 5 мл, удерживаемая во рту в течение 15 секунд с полосканием рта, но без приема внутрь
|
Лекарственная форма: жидкая форма Способ применения: перорально без приема внутрь.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Концентрация 3 элиглустата в носителе B
Однократная доза жидкого препарата объемом 5 мл, удерживаемая во рту в течение 15 секунд с полосканием рта, но без приема внутрь
|
Лекарственная форма: жидкая форма Способ применения: перорально без приема внутрь.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Концентрация 3 элиглустата в носителе С
Однократная доза жидкого препарата объемом 5 мл, удерживаемая во рту в течение 15 секунд с полосканием рта, но без приема внутрь
|
Лекарственная форма: жидкая форма Способ применения: перорально без приема внутрь.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Концентрация 3 элиглустата в носителе D
Однократная доза жидкого препарата объемом 5 мл, удерживаемая во рту в течение 15 секунд с полосканием рта, но без приема внутрь
|
Лекарственная форма: жидкая форма Способ применения: перорально без приема внутрь.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Концентрация 3 элиглустата в носителе E
Однократная доза жидкого препарата объемом 5 мл, удерживаемая во рту в течение 15 секунд с полосканием рта, но без приема внутрь
|
Лекарственная форма: жидкая форма Способ применения: перорально без приема внутрь.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерение вкусовых качеств по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ) для общей приемлемости
Временное ограничение: Каждый день в течение 3 дней сразу после отхаркивания образца
|
Каждый день в течение 3 дней сразу после отхаркивания образца
|
|
Измерение вкусовых качеств по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ) для общей приемлемости
Временное ограничение: Каждый день в течение 3 дней через 5 минут после отхаркивания образца.
|
Каждый день в течение 3 дней через 5 минут после отхаркивания образца.
|
|
Измерение вкусовых качеств по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ) для общей приемлемости
Временное ограничение: Каждый день в течение 3 дней через 15 минут после отхаркивания образца.
|
Каждый день в течение 3 дней через 15 минут после отхаркивания образца.
|
|
Измерение вкусовых качеств по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ) для общей приемлемости
Временное ограничение: Каждый день в течение 3 дней через 30 минут после отхаркивания образца.
|
Каждый день в течение 3 дней через 30 минут после отхаркивания образца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Опросник вкусовых предпочтений субъекта от наиболее предпочтительного к наименее предпочтительному из 5 различных жидких составов
Временное ограничение: до 3 дней
|
до 3 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Генетические заболевания, врожденные
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Лизосомальные болезни накопления
- Нарушения липидного обмена
- Заболевания головного мозга, Метаболические
- Заболевания головного мозга, Метаболические, Врожденные
- Сфинголипидозы
- Лизосомальные болезни накопления, нервная система
- Липидозы
- Липидный обмен, врожденные ошибки
- Болезнь Гоше
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Элиглустат
Другие идентификационные номера исследования
- ACC14373
- U1111-1168-5133 (Другой идентификатор: UTN)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .