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Évaluation du goût de différentes formulations liquides avec Eliglustat

26 mai 2015 mis à jour par: Genzyme, a Sanofi Company

Une étude croisée en simple aveugle, randomisée et déséquilibrée avec 5 véhicules, 5 périodes et 5 séquences, étude à doses répétées (sans ingestion) pour évaluer la palatabilité des formulations liquides prototypes d'éliglustat chez des sujets sains

Objectif principal:

Le but de cette étude est d'évaluer la palatabilité des formulations liquides prototypes d'éliglustat chez des sujets sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée totale de l'étude pour chaque sujet sera d'environ 5 semaines (période de dépistage du jour -28 au jour -2, période de traitement de 3 jours et appel de suivi le jour 5).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47710
        • Investigational Site Number 840001

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration :

  • Sujets masculins et féminins en bonne santé, âgés de 18 à 55 ans inclus.
  • Capacité normale d'odeur et de goût de discriminer des différences d'odeur et de saveur.

Critère d'exclusion:

  • Statut de phénotype de mauvais métaboliseur pour le CYP2D6 (prédit en fonction du génotype).
  • Sujet ayant fumé dans les 3 mois suivant l'inclusion.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Concentration 1 éliglustat dans le véhicule A
Dose unique de 5 ml de solution maintenue dans la bouche pendant 15 secondes avec bruissement mais sans ingestion
Médicament: éliglustat

Forme pharmaceutique : formulation liquide

Voie d'administration : orale sans ingestion

Autres noms:
  • GZ385660
Expérimental: Concentration 1 éliglustat dans le véhicule B
Dose unique de 5 ml de solution maintenue dans la bouche pendant 15 secondes avec bruissement mais sans ingestion
Médicament: éliglustat

Forme pharmaceutique : formulation liquide

Voie d'administration : orale sans ingestion

Autres noms:
  • GZ385660
Expérimental: Concentration 1 éliglustat dans le véhicule C
Dose unique de 5 ml de solution maintenue dans la bouche pendant 15 secondes avec bruissement mais sans ingestion
Médicament: éliglustat

Forme pharmaceutique : formulation liquide

Voie d'administration : orale sans ingestion

Autres noms:
  • GZ385660
Expérimental: Concentration 1 éliglustat dans le véhicule D
Dose unique de 5 ml de solution maintenue dans la bouche pendant 15 secondes avec bruissement mais sans ingestion
Médicament: éliglustat

Forme pharmaceutique : formulation liquide

Voie d'administration : orale sans ingestion

Autres noms:
  • GZ385660
Expérimental: Concentration 1 éliglustat dans le véhicule E
Dose unique de 5 ml de solution maintenue dans la bouche pendant 15 secondes avec bruissement mais sans ingestion
Médicament: éliglustat

Forme pharmaceutique : formulation liquide

Voie d'administration : orale sans ingestion

Autres noms:
  • GZ385660
Expérimental: Concentration 2 éliglustat dans le véhicule A
Dose unique de 5 ml de formulation liquide maintenue dans la bouche pendant 15 secondes avec bruissement mais sans ingestion
Médicament: éliglustat

Forme pharmaceutique : formulation liquide

Voie d'administration : orale sans ingestion

Autres noms:
  • GZ385660
Expérimental: Concentration 2 éliglustat dans le véhicule B
Dose unique de 5 ml de formulation liquide maintenue dans la bouche pendant 15 secondes avec bruissement mais sans ingestion
Médicament: éliglustat

Forme pharmaceutique : formulation liquide

Voie d'administration : orale sans ingestion

Autres noms:
  • GZ385660
Expérimental: Concentration 2 éliglustat dans le véhicule C
Dose unique de 5 ml de formulation liquide maintenue dans la bouche pendant 15 secondes avec bruissement mais sans ingestion
Médicament: éliglustat

Forme pharmaceutique : formulation liquide

Voie d'administration : orale sans ingestion

Autres noms:
  • GZ385660
Expérimental: Concentration 2 éliglustat dans le véhicule D
Dose unique de 5 ml de formulation liquide maintenue dans la bouche pendant 15 secondes avec bruissement mais sans ingestion
Médicament: éliglustat

Forme pharmaceutique : formulation liquide

Voie d'administration : orale sans ingestion

Autres noms:
  • GZ385660
Expérimental: Concentration 2 éliglustat dans le véhicule E
Dose unique de 5 ml de formulation liquide maintenue dans la bouche pendant 15 secondes avec bruissement mais sans ingestion
Médicament: éliglustat

Forme pharmaceutique : formulation liquide

Voie d'administration : orale sans ingestion

Autres noms:
  • GZ385660
Expérimental: Éliglustat de concentration 3 dans le véhicule A
Dose unique de 5 ml de formulation liquide maintenue dans la bouche pendant 15 secondes avec bruissement mais sans ingestion
Médicament: éliglustat

Forme pharmaceutique : formulation liquide

Voie d'administration : orale sans ingestion

Autres noms:
  • GZ385660
Expérimental: Concentration 3 éliglustat dans le véhicule B
Dose unique de 5 ml de formulation liquide maintenue dans la bouche pendant 15 secondes avec bruissement mais sans ingestion
Médicament: éliglustat

Forme pharmaceutique : formulation liquide

Voie d'administration : orale sans ingestion

Autres noms:
  • GZ385660
Expérimental: Concentration 3 éliglustat dans le véhicule C
Dose unique de 5 ml de formulation liquide maintenue dans la bouche pendant 15 secondes avec bruissement mais sans ingestion
Médicament: éliglustat

Forme pharmaceutique : formulation liquide

Voie d'administration : orale sans ingestion

Autres noms:
  • GZ385660
Expérimental: Concentration 3 éliglustat dans le véhicule D
Dose unique de 5 ml de formulation liquide maintenue dans la bouche pendant 15 secondes avec bruissement mais sans ingestion
Médicament: éliglustat

Forme pharmaceutique : formulation liquide

Voie d'administration : orale sans ingestion

Autres noms:
  • GZ385660
Expérimental: Concentration 3 éliglustat dans le véhicule E
Dose unique de 5 ml de formulation liquide maintenue dans la bouche pendant 15 secondes avec bruissement mais sans ingestion
Médicament: éliglustat

Forme pharmaceutique : formulation liquide

Voie d'administration : orale sans ingestion

Autres noms:
  • GZ385660

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mesure de l'appétence par échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm pour l'acceptabilité globale
Délai: Chaque jour pendant 3 jours immédiatement après l'expectoration de l'échantillon
Chaque jour pendant 3 jours immédiatement après l'expectoration de l'échantillon
Mesure de l'appétence par échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm pour l'acceptabilité globale
Délai: Chaque jour pendant 3 jours 5 minutes après l'expectoration de l'échantillon
Chaque jour pendant 3 jours 5 minutes après l'expectoration de l'échantillon
Mesure de l'appétence par échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm pour l'acceptabilité globale
Délai: Chaque jour pendant 3 jours 15 minutes après l'expectoration de l'échantillon
Chaque jour pendant 3 jours 15 minutes après l'expectoration de l'échantillon
Mesure de l'appétence par échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm pour l'acceptabilité globale
Délai: Chaque jour pendant 3 jours 30 minutes après l'expectoration de l'échantillon
Chaque jour pendant 3 jours 30 minutes après l'expectoration de l'échantillon

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Questionnaire sur les préférences gustatives du sujet, de la plus préférée à la moins préférée des 5 formulations liquides différentes
Délai: jusqu'à 3 jours
jusqu'à 3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genzyme, a Sanofi Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2015

Première publication (Estimation)

21 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACC14373
  • U1111-1168-5133 (Autre identifiant: UTN)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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