Hodnocení chuti různých kapalných formulací s eliglustatem
26. května 2015 aktualizováno: Genzyme, a Sanofi Company
Jednoduše zaslepený, náhodný, nevyvážený crossover design s 5 vozidly, 5 obdobími a 5 sekvencemi, studie s opakovanými dávkami (bez požití) k posouzení chutnosti kapalných formulací prototypu eliglustatu u zdravých subjektů
Primární cíl:
Účelem této studie je posoudit chutnost kapalných formulací prototypu eliglustatu u zdravých subjektů.
Přehled studie
Detailní popis
Celková doba trvání studie pro každý subjekt bude přibližně 5 týdnů (období screeningu ode dne -28 do dne -2, období léčby 3 dny a následná návštěva v den 5).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47710
- Investigational Site Number 840001
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 55 let včetně.
- Normální vůně a chuť, schopnost rozlišit rozdíly vůní a chutí.
Kritéria vyloučení:
- Špatný stav fenotypu metabolizátora pro CYP2D6 (předpovězeno na základě genotypu).
- Subjekt, který kouřil do 3 měsíců od zařazení.
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Koncentrace 1 eliglustatu ve vehikulu A
Jedna dávka 5 ml roztoku držená v ústech po dobu 15 sekund se šviháním, ale bez požití
|
Léková forma: tekutý přípravek Způsob podání: perorálně bez požití
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Koncentrace 1 eliglustat ve vehikulu B
Jedna dávka 5 ml roztoku držená v ústech po dobu 15 sekund se šviháním, ale bez požití
|
Léková forma: tekutý přípravek Způsob podání: perorálně bez požití
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Koncentrace 1 eliglustatu ve vehikulu C
Jedna dávka 5 ml roztoku držená v ústech po dobu 15 sekund se šviháním, ale bez požití
|
Léková forma: tekutý přípravek Způsob podání: perorálně bez požití
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Koncentrace 1 eliglustatu ve vehikulu D
Jedna dávka 5 ml roztoku držená v ústech po dobu 15 sekund se šviháním, ale bez požití
|
Léková forma: tekutý přípravek Způsob podání: perorálně bez požití
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Koncentrace 1 eliglustat ve vehikulu E
Jedna dávka 5 ml roztoku držená v ústech po dobu 15 sekund se šviháním, ale bez požití
|
Léková forma: tekutý přípravek Způsob podání: perorálně bez požití
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Koncentrace 2 eliglustat ve vehikulu A
Jedna dávka 5 ml kapalné formulace držená v ústech po dobu 15 sekund se šviháním, ale bez požití
|
Léková forma: tekutý přípravek Způsob podání: perorálně bez požití
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Koncentrace 2 eliglustat ve vehikulu B
Jedna dávka 5 ml kapalné formulace držená v ústech po dobu 15 sekund se šviháním, ale bez požití
|
Léková forma: tekutý přípravek Způsob podání: perorálně bez požití
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Koncentrace 2 eliglustat ve vehikulu C
Jedna dávka 5 ml kapalné formulace držená v ústech po dobu 15 sekund se šviháním, ale bez požití
|
Léková forma: tekutý přípravek Způsob podání: perorálně bez požití
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Koncentrace 2 eliglustat ve vehikulu D
Jedna dávka 5 ml kapalné formulace držená v ústech po dobu 15 sekund se šviháním, ale bez požití
|
Léková forma: tekutý přípravek Způsob podání: perorálně bez požití
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Koncentrace 2 eliglustat ve vehikulu E
Jedna dávka 5 ml kapalné formulace držená v ústech po dobu 15 sekund se šviháním, ale bez požití
|
Léková forma: tekutý přípravek Způsob podání: perorálně bez požití
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Koncentrace 3 eliglustat ve vehikulu A
Jedna dávka 5 ml kapalné formulace držená v ústech po dobu 15 sekund se šviháním, ale bez požití
|
Léková forma: tekutý přípravek Způsob podání: perorálně bez požití
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Koncentrace 3 eliglustat ve vehikulu B
Jedna dávka 5 ml kapalné formulace držená v ústech po dobu 15 sekund se šviháním, ale bez požití
|
Léková forma: tekutý přípravek Způsob podání: perorálně bez požití
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Koncentrace 3 eliglustat ve vehikulu C
Jedna dávka 5 ml kapalné formulace držená v ústech po dobu 15 sekund se šviháním, ale bez požití
|
Léková forma: tekutý přípravek Způsob podání: perorálně bez požití
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Koncentrace 3 eliglustat ve vehikulu D
Jedna dávka 5 ml kapalné formulace držená v ústech po dobu 15 sekund se šviháním, ale bez požití
|
Léková forma: tekutý přípravek Způsob podání: perorálně bez požití
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Koncentrace 3 eliglustat ve vehikulu E
Jedna dávka 5 ml kapalné formulace držená v ústech po dobu 15 sekund se šviháním, ale bez požití
|
Léková forma: tekutý přípravek Způsob podání: perorálně bez požití
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření chutnosti pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS) pro celkovou přijatelnost
Časové okno: Každý den po dobu 3 dnů bezprostředně po vykašlávání vzorku
|
Každý den po dobu 3 dnů bezprostředně po vykašlávání vzorku
|
|
Měření chutnosti pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS) pro celkovou přijatelnost
Časové okno: Každý den po dobu 3 dnů 5 minut po vykašlávání vzorku
|
Každý den po dobu 3 dnů 5 minut po vykašlávání vzorku
|
|
Měření chutnosti pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS) pro celkovou přijatelnost
Časové okno: Každý den po dobu 3 dnů 15 minut po vykašlávání vzorku
|
Každý den po dobu 3 dnů 15 minut po vykašlávání vzorku
|
|
Měření chutnosti pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS) pro celkovou přijatelnost
Časové okno: Každý den po dobu 3 dnů 30 minut po vykašlávání vzorku
|
Každý den po dobu 3 dnů 30 minut po vykašlávání vzorku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dotazník chuťových preferencí subjektu od nejpreferovanější po nejméně preferovanou z 5 různých kapalných formulací
Časové okno: až 3 dny
|
až 3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
21. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Genetické choroby, vrozené
- Metabolismus, vrozené chyby
- Lysozomální střádavá onemocnění
- Poruchy metabolismu lipidů
- Nemoci mozku, Metabolické
- Nemoci mozku, metabolické, vrozené
- Sfingolipidózy
- Lysozomální střádavá onemocnění, nervový systém
- Lipidózy
- Metabolismus lipidů, vrozené chyby
- Gaucherova nemoc
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Eliglustat
Další identifikační čísla studie
- ACC14373
- U1111-1168-5133 (Jiný identifikátor: UTN)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .