Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena smaku różnych preparatów płynnych z Eliglustatem

26 maja 2015 zaktualizowane przez: Genzyme, a Sanofi Company

Pojedynczo ślepe, losowe, niezrównoważone badanie krzyżowe z 5 nośnikami, 5 okresami i 5 sekwencjami, badanie z powtarzanymi dawkami (bez spożycia) w celu oceny smakowitości prototypowych płynnych preparatów eliglustatu u zdrowych osób

Podstawowy cel:

Celem tego badania jest ocena smakowitości prototypowych płynnych preparatów eliglustatu u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowity czas trwania badania dla każdego osobnika wyniesie około 5 tygodni (okres badania przesiewowego od dnia -28 do dnia -2, okres leczenia 3 dni i wizyta kontrolna w dniu 5).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47710
        • Investigational Site Number 840001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
  • Normalna zdolność węchu i smaku do rozróżniania różnic zapachowych i smakowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Słaby stan fenotypu metabolizatora dla CYP2D6 (przewidywany na podstawie genotypu).
  • Pacjent, który palił w ciągu 3 miesięcy od włączenia.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stężenie 1 eliglustatu w nośniku A
Pojedyncza dawka 5 ml roztworu trzymana w ustach przez 15 sekund z pomrukiem, ale bez połykania
Lek: eliglustat

Postać farmaceutyczna:preparat płynny

Droga podania: doustnie bez połknięcia

Inne nazwy:
  • GZ385660
Eksperymentalny: Stężenie 1 eliglustatu w nośniku B
Pojedyncza dawka 5 ml roztworu trzymana w ustach przez 15 sekund z pomrukiem, ale bez połykania
Lek: eliglustat

Postać farmaceutyczna:preparat płynny

Droga podania: doustnie bez połknięcia

Inne nazwy:
  • GZ385660
Eksperymentalny: Stężenie 1 eliglustatu w nośniku C
Pojedyncza dawka 5 ml roztworu trzymana w ustach przez 15 sekund z pomrukiem, ale bez połykania
Lek: eliglustat

Postać farmaceutyczna:preparat płynny

Droga podania: doustnie bez połknięcia

Inne nazwy:
  • GZ385660
Eksperymentalny: Stężenie 1 eliglustatu w nośniku D
Pojedyncza dawka 5 ml roztworu trzymana w ustach przez 15 sekund z pomrukiem, ale bez połykania
Lek: eliglustat

Postać farmaceutyczna:preparat płynny

Droga podania: doustnie bez połknięcia

Inne nazwy:
  • GZ385660
Eksperymentalny: Stężenie 1 eliglustatu w nośniku E
Pojedyncza dawka 5 ml roztworu trzymana w ustach przez 15 sekund z pomrukiem, ale bez połykania
Lek: eliglustat

Postać farmaceutyczna:preparat płynny

Droga podania: doustnie bez połknięcia

Inne nazwy:
  • GZ385660
Eksperymentalny: Stężenie 2 eliglustatu w nośniku A
Pojedyncza dawka 5 ml płynnego preparatu trzymana w ustach przez 15 sekund z podmuchem, ale bez połykania
Lek: eliglustat

Postać farmaceutyczna:preparat płynny

Droga podania: doustnie bez połknięcia

Inne nazwy:
  • GZ385660
Eksperymentalny: Stężenie 2 eliglustatu w nośniku B
Pojedyncza dawka 5 ml płynnego preparatu trzymana w ustach przez 15 sekund z podmuchem, ale bez połykania
Lek: eliglustat

Postać farmaceutyczna:preparat płynny

Droga podania: doustnie bez połknięcia

Inne nazwy:
  • GZ385660
Eksperymentalny: Stężenie 2 eliglustatu w nośniku C
Pojedyncza dawka 5 ml płynnego preparatu trzymana w ustach przez 15 sekund z podmuchem, ale bez połykania
Lek: eliglustat

Postać farmaceutyczna:preparat płynny

Droga podania: doustnie bez połknięcia

Inne nazwy:
  • GZ385660
Eksperymentalny: Stężenie 2 eliglustatu w nośniku D
Pojedyncza dawka 5 ml płynnego preparatu trzymana w ustach przez 15 sekund z podmuchem, ale bez połykania
Lek: eliglustat

Postać farmaceutyczna:preparat płynny

Droga podania: doustnie bez połknięcia

Inne nazwy:
  • GZ385660
Eksperymentalny: Stężenie 2 eliglustatu w nośniku E
Pojedyncza dawka 5 ml płynnego preparatu trzymana w ustach przez 15 sekund z podmuchem, ale bez połykania
Lek: eliglustat

Postać farmaceutyczna:preparat płynny

Droga podania: doustnie bez połknięcia

Inne nazwy:
  • GZ385660
Eksperymentalny: Stężenie 3 eliglustatu w nośniku A
Pojedyncza dawka 5 ml płynnego preparatu trzymana w ustach przez 15 sekund z podmuchem, ale bez połykania
Lek: eliglustat

Postać farmaceutyczna:preparat płynny

Droga podania: doustnie bez połknięcia

Inne nazwy:
  • GZ385660
Eksperymentalny: Stężenie 3 eliglustatu w nośniku B
Pojedyncza dawka 5 ml płynnego preparatu trzymana w ustach przez 15 sekund z podmuchem, ale bez połykania
Lek: eliglustat

Postać farmaceutyczna:preparat płynny

Droga podania: doustnie bez połknięcia

Inne nazwy:
  • GZ385660
Eksperymentalny: Stężenie 3 eliglustatu w nośniku C
Pojedyncza dawka 5 ml płynnego preparatu trzymana w ustach przez 15 sekund z podmuchem, ale bez połykania
Lek: eliglustat

Postać farmaceutyczna:preparat płynny

Droga podania: doustnie bez połknięcia

Inne nazwy:
  • GZ385660
Eksperymentalny: Stężenie 3 eliglustatu w nośniku D
Pojedyncza dawka 5 ml płynnego preparatu trzymana w ustach przez 15 sekund z podmuchem, ale bez połykania
Lek: eliglustat

Postać farmaceutyczna:preparat płynny

Droga podania: doustnie bez połknięcia

Inne nazwy:
  • GZ385660
Eksperymentalny: Stężenie 3 eliglustatu w nośniku E
Pojedyncza dawka 5 ml płynnego preparatu trzymana w ustach przez 15 sekund z podmuchem, ale bez połykania
Lek: eliglustat

Postać farmaceutyczna:preparat płynny

Droga podania: doustnie bez połknięcia

Inne nazwy:
  • GZ385660

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiar smakowitości za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) 100 mm dla ogólnej akceptacji
Ramy czasowe: Każdego dnia przez 3 dni bezpośrednio po wypluciu próbki
Każdego dnia przez 3 dni bezpośrednio po wypluciu próbki
Pomiar smakowitości za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) 100 mm dla ogólnej akceptacji
Ramy czasowe: Codziennie przez 3 dni 5 minut po wypluciu próbki
Codziennie przez 3 dni 5 minut po wypluciu próbki
Pomiar smakowitości za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) 100 mm dla ogólnej akceptacji
Ramy czasowe: Codziennie przez 3 dni 15 minut po wypluciu próbki
Codziennie przez 3 dni 15 minut po wypluciu próbki
Pomiar smakowitości za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) 100 mm dla ogólnej akceptacji
Ramy czasowe: Codziennie przez 3 dni 30 minut po wypluciu próbki
Codziennie przez 3 dni 30 minut po wypluciu próbki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kwestionariusz preferencji smakowych podmiotu od najbardziej preferowanego do najmniej preferowanego z 5 różnych preparatów płynnych
Ramy czasowe: do 3 dni
do 3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACC14373
  • U1111-1168-5133 (Inny identyfikator: UTN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Gauchera

Badania kliniczne na eliglustat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj