Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Smaakevaluatie van verschillende vloeibare formuleringen met Eliglustat

26 mei 2015 bijgewerkt door: Genzyme, a Sanofi Company

Een enkelblind, gerandomiseerd, onevenwichtig cross-over-ontwerp met 5 dragers, 5 perioden en 5 sequenties, herhaalde doses (zonder inname) om de smakelijkheid van vloeibare formuleringen van het Eliglustat-prototype bij gezonde proefpersonen te beoordelen

Hoofddoel:

Het doel van deze studie is om de smakelijkheid van vloeibare formuleringen van het eliglustat-prototype bij gezonde proefpersonen te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De totale duur van het onderzoek voor elke proefpersoon zal ongeveer 5 weken zijn (screeningperiode van dag -28 tot dag -2, behandelingsperiode van 3 dagen en vervolggesprek op dag 5).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47710
        • Investigational Site Number 840001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria :

  • Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 55 jaar.
  • Normaal reuk- en smaakvermogen om geur- en smaakverschillen te onderscheiden.

Uitsluitingscriteria:

  • Fenotypestatus van slechte metaboliseerder voor CYP2D6 (voorspeld op basis van genotype).
  • Proefpersoon die binnen 3 maanden na opname heeft gerookt.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Concentratie 1 eliglustat in drager A
Enkele dosis van 5 ml oplossing gedurende 15 seconden in de mond gehouden met zwiepen maar zonder inslikken
Geneesmiddel: eliglustaat

Farmaceutische vorm: vloeibare formulering

Toedieningsweg: oraal zonder inslikken

Andere namen:
  • GZ385660
Experimenteel: Concentratie 1 eliglustat in drager B
Enkele dosis van 5 ml oplossing gedurende 15 seconden in de mond gehouden met zwiepen maar zonder inslikken
Geneesmiddel: eliglustaat

Farmaceutische vorm: vloeibare formulering

Toedieningsweg: oraal zonder inslikken

Andere namen:
  • GZ385660
Experimenteel: Concentratie 1 eliglustat in drager C
Enkele dosis van 5 ml oplossing gedurende 15 seconden in de mond gehouden met zwiepen maar zonder inslikken
Geneesmiddel: eliglustaat

Farmaceutische vorm: vloeibare formulering

Toedieningsweg: oraal zonder inslikken

Andere namen:
  • GZ385660
Experimenteel: Concentratie 1 eliglustat in drager D
Enkele dosis van 5 ml oplossing gedurende 15 seconden in de mond gehouden met zwiepen maar zonder inslikken
Geneesmiddel: eliglustaat

Farmaceutische vorm: vloeibare formulering

Toedieningsweg: oraal zonder inslikken

Andere namen:
  • GZ385660
Experimenteel: Concentratie 1 eliglustat in drager E
Enkele dosis van 5 ml oplossing gedurende 15 seconden in de mond gehouden met zwiepen maar zonder inslikken
Geneesmiddel: eliglustaat

Farmaceutische vorm: vloeibare formulering

Toedieningsweg: oraal zonder inslikken

Andere namen:
  • GZ385660
Experimenteel: Concentratie 2 eliglustat in drager A
Enkele dosis van 5 ml vloeibare formulering gedurende 15 seconden in de mond gehouden met zwiepen maar zonder inslikken
Geneesmiddel: eliglustaat

Farmaceutische vorm: vloeibare formulering

Toedieningsweg: oraal zonder inslikken

Andere namen:
  • GZ385660
Experimenteel: Concentratie 2 eliglustat in drager B
Enkele dosis van 5 ml vloeibare formulering gedurende 15 seconden in de mond gehouden met zwiepen maar zonder inslikken
Geneesmiddel: eliglustaat

Farmaceutische vorm: vloeibare formulering

Toedieningsweg: oraal zonder inslikken

Andere namen:
  • GZ385660
Experimenteel: Concentratie 2 eliglustat in drager C
Enkele dosis van 5 ml vloeibare formulering gedurende 15 seconden in de mond gehouden met zwiepen maar zonder inslikken
Geneesmiddel: eliglustaat

Farmaceutische vorm: vloeibare formulering

Toedieningsweg: oraal zonder inslikken

Andere namen:
  • GZ385660
Experimenteel: Concentratie 2 eliglustat in drager D
Enkele dosis van 5 ml vloeibare formulering gedurende 15 seconden in de mond gehouden met zwiepen maar zonder inslikken
Geneesmiddel: eliglustaat

Farmaceutische vorm: vloeibare formulering

Toedieningsweg: oraal zonder inslikken

Andere namen:
  • GZ385660
Experimenteel: Concentratie 2 eliglustat in drager E
Enkele dosis van 5 ml vloeibare formulering gedurende 15 seconden in de mond gehouden met zwiepen maar zonder inslikken
Geneesmiddel: eliglustaat

Farmaceutische vorm: vloeibare formulering

Toedieningsweg: oraal zonder inslikken

Andere namen:
  • GZ385660
Experimenteel: Concentratie 3 eliglustat in drager A
Enkele dosis van 5 ml vloeibare formulering gedurende 15 seconden in de mond gehouden met zwiepen maar zonder inslikken
Geneesmiddel: eliglustaat

Farmaceutische vorm: vloeibare formulering

Toedieningsweg: oraal zonder inslikken

Andere namen:
  • GZ385660
Experimenteel: Concentratie 3 eliglustat in drager B
Enkele dosis van 5 ml vloeibare formulering gedurende 15 seconden in de mond gehouden met zwiepen maar zonder inslikken
Geneesmiddel: eliglustaat

Farmaceutische vorm: vloeibare formulering

Toedieningsweg: oraal zonder inslikken

Andere namen:
  • GZ385660
Experimenteel: Concentratie 3 eliglustat in drager C
Enkele dosis van 5 ml vloeibare formulering gedurende 15 seconden in de mond gehouden met zwiepen maar zonder inslikken
Geneesmiddel: eliglustaat

Farmaceutische vorm: vloeibare formulering

Toedieningsweg: oraal zonder inslikken

Andere namen:
  • GZ385660
Experimenteel: Concentratie 3 eliglustat in drager D
Enkele dosis van 5 ml vloeibare formulering gedurende 15 seconden in de mond gehouden met zwiepen maar zonder inslikken
Geneesmiddel: eliglustaat

Farmaceutische vorm: vloeibare formulering

Toedieningsweg: oraal zonder inslikken

Andere namen:
  • GZ385660
Experimenteel: Concentratie 3 eliglustat in drager E
Enkele dosis van 5 ml vloeibare formulering gedurende 15 seconden in de mond gehouden met zwiepen maar zonder inslikken
Geneesmiddel: eliglustaat

Farmaceutische vorm: vloeibare formulering

Toedieningsweg: oraal zonder inslikken

Andere namen:
  • GZ385660

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Meting van smakelijkheid door 100 mm visuele analoge schaal (VAS) voor algemene aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Elke dag gedurende 3 dagen onmiddellijk na het ophoesten van het monster
Elke dag gedurende 3 dagen onmiddellijk na het ophoesten van het monster
Meting van smakelijkheid door 100 mm visuele analoge schaal (VAS) voor algemene aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Elke dag gedurende 3 dagen 5 minuten na het ophoesten van het monster
Elke dag gedurende 3 dagen 5 minuten na het ophoesten van het monster
Meting van smakelijkheid door 100 mm visuele analoge schaal (VAS) voor algemene aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Elke dag gedurende 3 dagen 15 minuten na het ophoesten van het monster
Elke dag gedurende 3 dagen 15 minuten na het ophoesten van het monster
Meting van smakelijkheid door 100 mm visuele analoge schaal (VAS) voor algemene aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Elke dag gedurende 3 dagen 30 minuten na het ophoesten van het monster
Elke dag gedurende 3 dagen 30 minuten na het ophoesten van het monster

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vragenlijst over de smaakvoorkeur van de proefpersoon van meest geprefereerd tot minst geprefereerd van de 5 verschillende vloeibare formuleringen
Tijdsspanne: tot 3 dagen
tot 3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACC14373
  • U1111-1168-5133 (Andere identificatie: UTN)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op De ziekte van Gaucher

Klinische onderzoeken op eliglustaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren