Smaksevaluering av forskjellige flytende formuleringer med Eliglustat
26. mai 2015 oppdatert av: Genzyme, a Sanofi Company
En enkeltblind, randomisert, ubalansert crossover-design med 5 kjøretøy, 5 perioder og 5 sekvenser, gjentatte doser (uten svelging) studie for å vurdere smakbarheten til Eliglustat-prototypeflytende formuleringer hos friske personer
Hovedmål:
Hensikten med denne studien er å vurdere smaken til eliglustat prototype flytende formuleringer hos friske personer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den totale varigheten av studien for hvert individ vil være ca. 5 uker (screeningsperiode fra dag -28 til dag -2, behandlingsperiode på 3 dager og oppfølgingssamtale på dag 5).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47710
- Investigational Site Number 840001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- Friske menn og kvinner i alderen 18 til 55 år inkludert.
- Normal lukt og smak evne til å skille lukt og smaksforskjeller.
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig metabolisator fenotypestatus for CYP2D6 (spådd basert på genotype).
- Person som har røykt innen 3 måneder etter inkludering.
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Konsentrasjon 1 eliglustat i kjøretøy A
Enkeltdose på 5 ml oppløsning holdt i munnen i 15 sekunder med sveiping, men uten inntak
|
Farmasøytisk form: flytende formulering Administrasjonsvei: oral uten svelging
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Konsentrasjon 1 eliglustat i kjøretøy B
Enkeltdose på 5 ml oppløsning holdt i munnen i 15 sekunder med sveiping, men uten inntak
|
Farmasøytisk form: flytende formulering Administrasjonsvei: oral uten svelging
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Konsentrasjon 1 eliglustat i kjøretøy C
Enkeltdose på 5 ml oppløsning holdt i munnen i 15 sekunder med sveiping, men uten inntak
|
Farmasøytisk form: flytende formulering Administrasjonsvei: oral uten svelging
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Konsentrasjon 1 eliglustat i kjøretøy D
Enkeltdose på 5 ml oppløsning holdt i munnen i 15 sekunder med sveiping, men uten inntak
|
Farmasøytisk form: flytende formulering Administrasjonsvei: oral uten svelging
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Konsentrasjon 1 eliglustat i kjøretøy E
Enkeltdose på 5 ml oppløsning holdt i munnen i 15 sekunder med sveiping, men uten inntak
|
Farmasøytisk form: flytende formulering Administrasjonsvei: oral uten svelging
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Konsentrasjon 2 eliglustat i kjøretøy A
Enkeltdose på 5 mL flytende formulering holdt i munnen i 15 sekunder med sveiping, men uten inntak
|
Farmasøytisk form: flytende formulering Administrasjonsvei: oral uten svelging
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Konsentrasjon 2 eliglustat i kjøretøy B
Enkeltdose på 5 mL flytende formulering holdt i munnen i 15 sekunder med sveiping, men uten inntak
|
Farmasøytisk form: flytende formulering Administrasjonsvei: oral uten svelging
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Konsentrasjon 2 eliglustat i kjøretøy C
Enkeltdose på 5 mL flytende formulering holdt i munnen i 15 sekunder med sveiping, men uten inntak
|
Farmasøytisk form: flytende formulering Administrasjonsvei: oral uten svelging
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Konsentrasjon 2 eliglustat i kjøretøy D
Enkeltdose på 5 mL flytende formulering holdt i munnen i 15 sekunder med sveiping, men uten inntak
|
Farmasøytisk form: flytende formulering Administrasjonsvei: oral uten svelging
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Konsentrasjon 2 eliglustat i kjøretøy E
Enkeltdose på 5 mL flytende formulering holdt i munnen i 15 sekunder med sveiping, men uten inntak
|
Farmasøytisk form: flytende formulering Administrasjonsvei: oral uten svelging
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Konsentrasjon 3 eliglustat i kjøretøy A
Enkeltdose på 5 mL flytende formulering holdt i munnen i 15 sekunder med sveiping, men uten inntak
|
Farmasøytisk form: flytende formulering Administrasjonsvei: oral uten svelging
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Konsentrasjon 3 eliglustat i kjøretøy B
Enkeltdose på 5 mL flytende formulering holdt i munnen i 15 sekunder med sveiping, men uten inntak
|
Farmasøytisk form: flytende formulering Administrasjonsvei: oral uten svelging
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Konsentrasjon 3 eliglustat i kjøretøy C
Enkeltdose på 5 mL flytende formulering holdt i munnen i 15 sekunder med sveiping, men uten inntak
|
Farmasøytisk form: flytende formulering Administrasjonsvei: oral uten svelging
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Konsentrasjon 3 eliglustat i kjøretøy D
Enkeltdose på 5 mL flytende formulering holdt i munnen i 15 sekunder med sveiping, men uten inntak
|
Farmasøytisk form: flytende formulering Administrasjonsvei: oral uten svelging
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Konsentrasjon 3 eliglustat i kjøretøy E
Enkeltdose på 5 mL flytende formulering holdt i munnen i 15 sekunder med sveiping, men uten inntak
|
Farmasøytisk form: flytende formulering Administrasjonsvei: oral uten svelging
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Måling av smak ved 100 mm visuell analog skala (VAS) for generell aksept
Tidsramme: Hver dag i 3 dager umiddelbart etter ekspektorering av prøven
|
Hver dag i 3 dager umiddelbart etter ekspektorering av prøven
|
|
Måling av smak ved 100 mm visuell analog skala (VAS) for generell aksept
Tidsramme: Hver dag i 3 dager 5 minutter etter ekspektorering av prøven
|
Hver dag i 3 dager 5 minutter etter ekspektorering av prøven
|
|
Måling av smak ved 100 mm visuell analog skala (VAS) for generell aksept
Tidsramme: Hver dag i 3 dager 15 minutter etter ekspektorering av prøven
|
Hver dag i 3 dager 15 minutter etter ekspektorering av prøven
|
|
Måling av smak ved 100 mm visuell analog skala (VAS) for generell aksept
Tidsramme: Hver dag i 3 dager 30 minutter etter ekspektorering av prøven
|
Hver dag i 3 dager 30 minutter etter ekspektorering av prøven
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Emnets smakspreferanseskjema fra mest foretrukket til minst foretrukket av de 5 forskjellige flytende formuleringene
Tidsramme: opptil 3 dager
|
opptil 3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2015
Først lagt ut (Anslag)
21. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Metabolisme, medfødte feil
- Lysosomale lagringssykdommer
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Hjernesykdommer, metabolske
- Hjernesykdommer, metabolske, medfødte
- Sfingolipidoser
- Lysosomale lagringssykdommer, nervesystemet
- Lipidoser
- Lipidmetabolisme, medfødte feil
- Gauchers sykdom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Eliglustat
Andre studie-ID-numre
- ACC14373
- U1111-1168-5133 (Annen identifikator: UTN)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på eliglustat
-
Genzyme, a Sanofi CompanyFullført
-
Genzyme, a Sanofi CompanyFullførtGauchers sykdomForente stater
-
SanofiFullførtGauchers sykdomForente stater
-
Genzyme, a Sanofi CompanyFullførtGauchers sykdomCanada, Den russiske føderasjonen, Tunisia
-
Genzyme, a Sanofi CompanyFullførtGauchers sykdomForente stater, Sverige, India, Nederland, Østerrike, Japan, Kina, Serbia, Frankrike, Kroatia, Australia, Portugal, Canada, Brasil, Hellas, Romania, Den russiske føderasjonen
-
Genzyme, a Sanofi CompanyFullførtGauchers sykdom, type 1 | Cerebroside Lipidosis Syndrome | Glucocerebrosidase mangelsykdom | Glucosylceramide Beta-Glucosidase Deficiency Disease | Gauchers sykdom, ikke-nevronopatisk formForente stater, Israel, Mexico, Den russiske føderasjonen, Argentina, Italia
-
SanofiAktiv, ikke rekrutterendeGauchers sykdom type III | Gauchers sykdom type ICanada, Argentina, Frankrike, Italia, Japan, Den russiske føderasjonen, Spania, Sverige, Tyrkia, Storbritannia
-
Genzyme, a Sanofi CompanyFullførtGauchers sykdom, type 1Forente stater, Storbritannia, Bulgaria, Canada, Colombia, India, Israel, Libanon, Mexico, Den russiske føderasjonen, Serbia, Tunisia
-
Genzyme, a Sanofi CompanyFullførtGauchers sykdom, type 1Forente stater, Frankrike, Tyskland, Italia, Brasil, Australia, Argentina, Canada, Egypt, Den russiske føderasjonen, Spania, Storbritannia
-
SanofiFullført