Különböző folyékony készítmények ízértékelése eliglusztáttal
Egy-vak, véletlenszerű, kiegyensúlyozatlan keresztezési terv 5 járművel, 5 időszakkal és 5 szekvenciával, ismételt adagokkal (lenyelés nélkül) vizsgálat az Eliglustat prototípus folyékony készítmények ízletességének felmérésére egészséges alanyokban
Az elsődleges célkítűzés:
E vizsgálat célja az eliglusztát prototípus folyékony készítmények ízletességének felmérése egészséges alanyokban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47710
- Investigational Site Number 840001
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi és női alanyok, 18 és 55 év közöttiek.
- Normál szag- és ízképesség a szag- és ízkülönbségek megkülönböztetésére.
Kizárási kritériumok:
- Rossz metabolizáló fenotípus állapot a CYP2D6 esetében (a genotípus alapján előrejelzett).
- Az alany, aki a felvételtől számított 3 hónapon belül dohányzott.
A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való esetleges részvétele szempontjából.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. koncentrációjú eliglusztát az A járműben
Egyszeri adag 5 ml-es oldat 15 másodpercig a szájban tartva, suhintással, de lenyelés nélkül
|
Gyógyszerforma: folyékony készítmény Az alkalmazás módja: szájon át, lenyelés nélkül
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1. koncentrációjú eliglusztát a B járműben
Egyszeri adag 5 ml-es oldat 15 másodpercig a szájban tartva, suhintással, de lenyelés nélkül
|
Gyógyszerforma: folyékony készítmény Az alkalmazás módja: szájon át, lenyelés nélkül
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1. koncentrációjú eliglusztát C vivőanyagban
Egyszeri adag 5 ml-es oldat 15 másodpercig a szájban tartva, suhintással, de lenyelés nélkül
|
Gyógyszerforma: folyékony készítmény Az alkalmazás módja: szájon át, lenyelés nélkül
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1. koncentrációjú eliglusztát a D járműben
Egyszeri adag 5 ml-es oldat 15 másodpercig a szájban tartva, suhintással, de lenyelés nélkül
|
Gyógyszerforma: folyékony készítmény Az alkalmazás módja: szájon át, lenyelés nélkül
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1. koncentrációjú eliglusztát az E járműben
Egyszeri adag 5 ml-es oldat 15 másodpercig a szájban tartva, suhintással, de lenyelés nélkül
|
Gyógyszerforma: folyékony készítmény Az alkalmazás módja: szájon át, lenyelés nélkül
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. koncentrációjú eliglusztát az A járműben
Egyszeri adag 5 ml-es folyékony készítmény, 15 másodpercig a szájban tartva, habozva, de lenyelés nélkül
|
Gyógyszerforma: folyékony készítmény Az alkalmazás módja: szájon át, lenyelés nélkül
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. koncentrációjú eliglusztát a B járműben
Egyszeri adag 5 ml-es folyékony készítmény, 15 másodpercig a szájban tartva, habozva, de lenyelés nélkül
|
Gyógyszerforma: folyékony készítmény Az alkalmazás módja: szájon át, lenyelés nélkül
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. koncentrációjú eliglusztát a C vivőanyagban
Egyszeri adag 5 ml-es folyékony készítmény, 15 másodpercig a szájban tartva, habozva, de lenyelés nélkül
|
Gyógyszerforma: folyékony készítmény Az alkalmazás módja: szájon át, lenyelés nélkül
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. koncentrációjú eliglusztát a D járműben
Egyszeri adag 5 ml-es folyékony készítmény, 15 másodpercig a szájban tartva, habozva, de lenyelés nélkül
|
Gyógyszerforma: folyékony készítmény Az alkalmazás módja: szájon át, lenyelés nélkül
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. koncentrációjú eliglusztát az E járműben
Egyszeri adag 5 ml-es folyékony készítmény, 15 másodpercig a szájban tartva, habozva, de lenyelés nélkül
|
Gyógyszerforma: folyékony készítmény Az alkalmazás módja: szájon át, lenyelés nélkül
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. koncentrációjú eliglusztát az A járműben
Egyszeri adag 5 ml-es folyékony készítmény, 15 másodpercig a szájban tartva, habozva, de lenyelés nélkül
|
Gyógyszerforma: folyékony készítmény Az alkalmazás módja: szájon át, lenyelés nélkül
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. koncentrációjú eliglusztát a B járműben
Egyszeri adag 5 ml-es folyékony készítmény, 15 másodpercig a szájban tartva, habozva, de lenyelés nélkül
|
Gyógyszerforma: folyékony készítmény Az alkalmazás módja: szájon át, lenyelés nélkül
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. eliglustat koncentráció a C vivőanyagban
Egyszeri adag 5 ml-es folyékony készítmény, 15 másodpercig a szájban tartva, habozva, de lenyelés nélkül
|
Gyógyszerforma: folyékony készítmény Az alkalmazás módja: szájon át, lenyelés nélkül
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. koncentrációjú eliglusztát a D járműben
Egyszeri adag 5 ml-es folyékony készítmény, 15 másodpercig a szájban tartva, habozva, de lenyelés nélkül
|
Gyógyszerforma: folyékony készítmény Az alkalmazás módja: szájon át, lenyelés nélkül
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. koncentrációjú eliglusztát az E járműben
Egyszeri adag 5 ml-es folyékony készítmény, 15 másodpercig a szájban tartva, habozva, de lenyelés nélkül
|
Gyógyszerforma: folyékony készítmény Az alkalmazás módja: szájon át, lenyelés nélkül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ízletesség mérése 100 mm-es vizuális analóg skálával (VAS) az általános elfogadhatóság érdekében
Időkeret: Minden nap 3 napon keresztül közvetlenül a minta köptetése után
|
Minden nap 3 napon keresztül közvetlenül a minta köptetése után
|
|
Az ízletesség mérése 100 mm-es vizuális analóg skálával (VAS) az általános elfogadhatóság érdekében
Időkeret: Minden nap 3 napon keresztül 5 perccel a minta köptetése után
|
Minden nap 3 napon keresztül 5 perccel a minta köptetése után
|
|
Az ízletesség mérése 100 mm-es vizuális analóg skálával (VAS) az általános elfogadhatóság érdekében
Időkeret: Minden nap 3 napon keresztül 15 perccel a minta köptetése után
|
Minden nap 3 napon keresztül 15 perccel a minta köptetése után
|
|
Az ízletesség mérése 100 mm-es vizuális analóg skálával (VAS) az általános elfogadhatóság érdekében
Időkeret: Minden nap 3 napon keresztül 30 perccel a minta köptetése után
|
Minden nap 3 napon keresztül 30 perccel a minta köptetése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az alany ízléspreferencia kérdőíve az 5 különböző folyékony készítmény közül a legelőnyösebbtől a legkevésbé preferáltig
Időkeret: legfeljebb 3 napig
|
legfeljebb 3 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Anyagcsere, veleszületett hibák
- Lizoszómális raktározási betegségek
- Lipid anyagcsere zavarok
- Agyi betegségek, anyagcsere
- Agyi betegségek, anyagcsere, veleszületett
- Szfingolipidózisok
- Lizoszómális raktározási betegségek, idegrendszer
- Lipidózisok
- Lipid anyagcsere, veleszületett hibák
- Gaucher-kór
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Eliglustat
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACC14373
- U1111-1168-5133 (Egyéb azonosító: UTN)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .