Erilaisten nestemäisten formulaatioiden makuarviointi eliglustaatilla
tiistai 26. toukokuuta 2015 päivittänyt: Genzyme, a Sanofi Company
Yksisokko, satunnaistettu, epätasapainoinen crossover-malli, jossa on 5 ajoneuvoa, 5 jaksoa ja 5 jaksoa, toistuvia annoksia (ilman nielemistä) tutkimus Eliglustatin prototyyppinesteformulaatioiden maun arvioimiseksi terveillä henkilöillä
Ensisijainen tavoite:
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida eliglustaattiprototyyppisten nestemäisten formulaatioiden makua terveillä henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kokonaiskesto kullakin koehenkilöllä on noin 5 viikkoa (seulontajakso päivästä -28 päivään -2, hoitojakso 3 päivää ja seurantapuhelu päivänä 5).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47710
- Investigational Site Number 840001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Terveet miehet ja naiset, 18-55-vuotiaat mukaan lukien.
- Normaali haju- ja makukyky erottaa haju- ja makuerot.
Poissulkemiskriteerit:
- CYP2D6:n metaboloijan fenotyypin heikko tila (ennustettu genotyypin perusteella).
- Tutkittava, joka on tupakoinut 3 kuukauden sisällä sisällyttämisestä.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Konsentraatio 1 eliglustaatti ajoneuvossa A
Kerta-annos 5 ml liuosta pidettynä suussa 15 sekuntia heilutellen, mutta ilman nielemistä
|
Lääkemuoto: nestemäinen formulaatio Antoreitti: suun kautta ilman nieltämistä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Konsentraatio 1 eliglustaatti ajoneuvossa B
Kerta-annos 5 ml liuosta pidettynä suussa 15 sekuntia heilutellen, mutta ilman nielemistä
|
Lääkemuoto: nestemäinen formulaatio Antoreitti: suun kautta ilman nieltämistä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Konsentraatio 1 eliglustaatti ajoneuvossa C
Kerta-annos 5 ml liuosta pidettynä suussa 15 sekuntia heilutellen, mutta ilman nielemistä
|
Lääkemuoto: nestemäinen formulaatio Antoreitti: suun kautta ilman nieltämistä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Konsentraatio 1 eliglustaatti ajoneuvossa D
Kerta-annos 5 ml liuosta pidettynä suussa 15 sekuntia heilutellen, mutta ilman nielemistä
|
Lääkemuoto: nestemäinen formulaatio Antoreitti: suun kautta ilman nieltämistä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Konsentraatio 1 eliglustaatti ajoneuvossa E
Kerta-annos 5 ml liuosta pidettynä suussa 15 sekuntia heilutellen, mutta ilman nielemistä
|
Lääkemuoto: nestemäinen formulaatio Antoreitti: suun kautta ilman nieltämistä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Konsentraatio 2 eliglustaatti ajoneuvossa A
Kerta-annos 5 ml nestemäistä formulaatiota, jota pidetään suussa 15 sekunnin ajan heilutellen, mutta ilman nielemistä
|
Lääkemuoto: nestemäinen formulaatio Antoreitti: suun kautta ilman nieltämistä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Konsentraatio 2 eliglustaatti ajoneuvossa B
Kerta-annos 5 ml nestemäistä formulaatiota, jota pidetään suussa 15 sekunnin ajan heilutellen, mutta ilman nielemistä
|
Lääkemuoto: nestemäinen formulaatio Antoreitti: suun kautta ilman nieltämistä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Konsentraatio 2 eliglustaatti ajoneuvossa C
Kerta-annos 5 ml nestemäistä formulaatiota, jota pidetään suussa 15 sekunnin ajan heilutellen, mutta ilman nielemistä
|
Lääkemuoto: nestemäinen formulaatio Antoreitti: suun kautta ilman nieltämistä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Konsentraatio 2 eliglustaatti ajoneuvossa D
Kerta-annos 5 ml nestemäistä formulaatiota, jota pidetään suussa 15 sekunnin ajan heilutellen, mutta ilman nielemistä
|
Lääkemuoto: nestemäinen formulaatio Antoreitti: suun kautta ilman nieltämistä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Konsentraatio 2 eliglustaatti ajoneuvossa E
Kerta-annos 5 ml nestemäistä formulaatiota, jota pidetään suussa 15 sekunnin ajan heilutellen, mutta ilman nielemistä
|
Lääkemuoto: nestemäinen formulaatio Antoreitti: suun kautta ilman nieltämistä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Konsentraatio 3 eliglustaatti ajoneuvossa A
Kerta-annos 5 ml nestemäistä formulaatiota, jota pidetään suussa 15 sekunnin ajan heilutellen, mutta ilman nielemistä
|
Lääkemuoto: nestemäinen formulaatio Antoreitti: suun kautta ilman nieltämistä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Konsentraatio 3 eliglustaatti ajoneuvossa B
Kerta-annos 5 ml nestemäistä formulaatiota, jota pidetään suussa 15 sekunnin ajan heilutellen, mutta ilman nielemistä
|
Lääkemuoto: nestemäinen formulaatio Antoreitti: suun kautta ilman nieltämistä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Konsentraatio 3 eliglustaatti ajoneuvossa C
Kerta-annos 5 ml nestemäistä formulaatiota, jota pidetään suussa 15 sekunnin ajan heilutellen, mutta ilman nielemistä
|
Lääkemuoto: nestemäinen formulaatio Antoreitti: suun kautta ilman nieltämistä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Konsentraatio 3 eliglustaatti ajoneuvossa D
Kerta-annos 5 ml nestemäistä formulaatiota, jota pidetään suussa 15 sekunnin ajan heilutellen, mutta ilman nielemistä
|
Lääkemuoto: nestemäinen formulaatio Antoreitti: suun kautta ilman nieltämistä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Konsentraatio 3 eliglustaatti ajoneuvossa E
Kerta-annos 5 ml nestemäistä formulaatiota, jota pidetään suussa 15 sekunnin ajan heilutellen, mutta ilman nielemistä
|
Lääkemuoto: nestemäinen formulaatio Antoreitti: suun kautta ilman nieltämistä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maun mittaus 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) yleisen hyväksyttävyyden varmistamiseksi
Aikaikkuna: Joka päivä 3 päivän ajan välittömästi näytteen yskäyksen jälkeen
|
Joka päivä 3 päivän ajan välittömästi näytteen yskäyksen jälkeen
|
|
Maun mittaus 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) yleisen hyväksyttävyyden varmistamiseksi
Aikaikkuna: Joka päivä 3 päivän ajan 5 minuuttia näytteen yskäyksen jälkeen
|
Joka päivä 3 päivän ajan 5 minuuttia näytteen yskäyksen jälkeen
|
|
Maun mittaus 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) yleisen hyväksyttävyyden varmistamiseksi
Aikaikkuna: Joka päivä 3 päivän ajan 15 minuuttia näytteen yskäyksen jälkeen
|
Joka päivä 3 päivän ajan 15 minuuttia näytteen yskäyksen jälkeen
|
|
Maun mittaus 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) yleisen hyväksyttävyyden varmistamiseksi
Aikaikkuna: Joka päivä 3 päivän ajan 30 minuuttia näytteen yskäyksen jälkeen
|
Joka päivä 3 päivän ajan 30 minuuttia näytteen yskäyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohteen maku mieltymyskyselylomake viidestä erilaisesta nestemäisestä formulaatiosta suosituimmasta vähiten suositeltuun
Aikaikkuna: jopa 3 päivää
|
jopa 3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 21. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Lysosomaaliset varastointitaudit
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Aivosairaudet, aineenvaihdunta
- Aivosairaudet, Metaboliset, Synnynnäiset
- Sfingolipidoosit
- Lysosomaaliset varastoinnin sairaudet, hermosto
- Lipidoosit
- Lipidiaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Gaucherin tauti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Eliglustaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACC14373
- U1111-1168-5133 (Muu tunniste: UTN)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Gaucherin tauti
-
Children's Hospital of PhiladelphiaGenzyme, a Sanofi CompanyValmis