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Geschmacksbewertung verschiedener flüssiger Formulierungen mit Eliglustat

26. Mai 2015 aktualisiert von: Genzyme, a Sanofi Company

Ein einfach verblindetes, randomisiertes, unausgewogenes Crossover-Design mit 5 Vehikeln, 5 Perioden und 5 Sequenzen, wiederholte Dosen (ohne Einnahme) Studie zur Bewertung der Schmackhaftigkeit von Eliglustat-Prototyp-Flüssigformulierungen bei gesunden Probanden

Hauptziel:

Der Zweck dieser Studie ist es, die Schmackhaftigkeit von flüssigen Formulierungen von Eliglustat-Prototypen bei gesunden Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gesamtdauer der Studie für jeden Probanden beträgt ungefähr 5 Wochen (Screening-Zeitraum von Tag -28 bis Tag -2, Behandlungszeitraum von 3 Tagen und Nachuntersuchung am Tag 5).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47710
        • Investigational Site Number 840001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren.
  • Normale Geruchs- und Geschmacksfähigkeit zur Unterscheidung von Geruchs- und Geschmacksunterschieden.

Ausschlusskriterien:

  • Schlechter Metabolisierer-Phänotypstatus für CYP2D6 (vorhergesagt basierend auf dem Genotyp).
  • Subjekt, das innerhalb von 3 Monaten nach Aufnahme geraucht hat.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Konzentration 1 Eliglustat in Vehikel A
Einzeldosis von 5 ml Lösung, die 15 Sekunden lang unter Schwenken, aber ohne Einnahme im Mund gehalten wird
Arzneimittel: Eliglustat

Darreichungsform: flüssige Formulierung

Art der Verabreichung: oral ohne Einnahme

Andere Namen:
  • GZ385660
Experimental: Konzentration 1 Eliglustat in Vehikel B
Einzeldosis von 5 ml Lösung, die 15 Sekunden lang unter Schwenken, aber ohne Einnahme im Mund gehalten wird
Arzneimittel: Eliglustat

Darreichungsform: flüssige Formulierung

Art der Verabreichung: oral ohne Einnahme

Andere Namen:
  • GZ385660
Experimental: Konzentration 1 Eliglustat in Vehikel C
Einzeldosis von 5 ml Lösung, die 15 Sekunden lang unter Schwenken, aber ohne Einnahme im Mund gehalten wird
Arzneimittel: Eliglustat

Darreichungsform: flüssige Formulierung

Art der Verabreichung: oral ohne Einnahme

Andere Namen:
  • GZ385660
Experimental: Konzentration 1 Eliglustat in Vehikel D
Einzeldosis von 5 ml Lösung, die 15 Sekunden lang unter Schwenken, aber ohne Einnahme im Mund gehalten wird
Arzneimittel: Eliglustat

Darreichungsform: flüssige Formulierung

Art der Verabreichung: oral ohne Einnahme

Andere Namen:
  • GZ385660
Experimental: Konzentration 1 Eliglustat in Vehikel E
Einzeldosis von 5 ml Lösung, die 15 Sekunden lang unter Schwenken, aber ohne Einnahme im Mund gehalten wird
Arzneimittel: Eliglustat

Darreichungsform: flüssige Formulierung

Art der Verabreichung: oral ohne Einnahme

Andere Namen:
  • GZ385660
Experimental: Konzentration 2 Eliglustat in Vehikel A
Einzeldosis von 5 ml flüssiger Formulierung, die 15 Sekunden lang unter Schwenken, aber ohne Einnahme im Mund gehalten wird
Arzneimittel: Eliglustat

Darreichungsform: flüssige Formulierung

Art der Verabreichung: oral ohne Einnahme

Andere Namen:
  • GZ385660
Experimental: Konzentration 2 Eliglustat in Vehikel B
Einzeldosis von 5 ml flüssiger Formulierung, die 15 Sekunden lang unter Schwenken, aber ohne Einnahme im Mund gehalten wird
Arzneimittel: Eliglustat

Darreichungsform: flüssige Formulierung

Art der Verabreichung: oral ohne Einnahme

Andere Namen:
  • GZ385660
Experimental: Konzentration 2 Eliglustat in Vehikel C
Einzeldosis von 5 ml flüssiger Formulierung, die 15 Sekunden lang unter Schwenken, aber ohne Einnahme im Mund gehalten wird
Arzneimittel: Eliglustat

Darreichungsform: flüssige Formulierung

Art der Verabreichung: oral ohne Einnahme

Andere Namen:
  • GZ385660
Experimental: Konzentration 2 Eliglustat in Vehikel D
Einzeldosis von 5 ml flüssiger Formulierung, die 15 Sekunden lang unter Schwenken, aber ohne Einnahme im Mund gehalten wird
Arzneimittel: Eliglustat

Darreichungsform: flüssige Formulierung

Art der Verabreichung: oral ohne Einnahme

Andere Namen:
  • GZ385660
Experimental: Konzentration 2 Eliglustat in Vehikel E
Einzeldosis von 5 ml flüssiger Formulierung, die 15 Sekunden lang unter Schwenken, aber ohne Einnahme im Mund gehalten wird
Arzneimittel: Eliglustat

Darreichungsform: flüssige Formulierung

Art der Verabreichung: oral ohne Einnahme

Andere Namen:
  • GZ385660
Experimental: Konzentration 3 Eliglustat in Vehikel A
Einzeldosis von 5 ml flüssiger Formulierung, die 15 Sekunden lang unter Schwenken, aber ohne Einnahme im Mund gehalten wird
Arzneimittel: Eliglustat

Darreichungsform: flüssige Formulierung

Art der Verabreichung: oral ohne Einnahme

Andere Namen:
  • GZ385660
Experimental: Konzentration 3 Eliglustat in Vehikel B
Einzeldosis von 5 ml flüssiger Formulierung, die 15 Sekunden lang unter Schwenken, aber ohne Einnahme im Mund gehalten wird
Arzneimittel: Eliglustat

Darreichungsform: flüssige Formulierung

Art der Verabreichung: oral ohne Einnahme

Andere Namen:
  • GZ385660
Experimental: Konzentration 3 Eliglustat in Vehikel C
Einzeldosis von 5 ml flüssiger Formulierung, die 15 Sekunden lang unter Schwenken, aber ohne Einnahme im Mund gehalten wird
Arzneimittel: Eliglustat

Darreichungsform: flüssige Formulierung

Art der Verabreichung: oral ohne Einnahme

Andere Namen:
  • GZ385660
Experimental: Konzentration 3 Eliglustat in Vehikel D
Einzeldosis von 5 ml flüssiger Formulierung, die 15 Sekunden lang unter Schwenken, aber ohne Einnahme im Mund gehalten wird
Arzneimittel: Eliglustat

Darreichungsform: flüssige Formulierung

Art der Verabreichung: oral ohne Einnahme

Andere Namen:
  • GZ385660
Experimental: Konzentration 3 Eliglustat in Vehikel E
Einzeldosis von 5 ml flüssiger Formulierung, die 15 Sekunden lang unter Schwenken, aber ohne Einnahme im Mund gehalten wird
Arzneimittel: Eliglustat

Darreichungsform: flüssige Formulierung

Art der Verabreichung: oral ohne Einnahme

Andere Namen:
  • GZ385660

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung der Schmackhaftigkeit durch 100 mm visuelle Analogskala (VAS) für die Gesamtakzeptanz
Zeitfenster: Jeden Tag für 3 Tage unmittelbar nach dem Aushusten der Probe
Jeden Tag für 3 Tage unmittelbar nach dem Aushusten der Probe
Messung der Schmackhaftigkeit durch 100 mm visuelle Analogskala (VAS) für die Gesamtakzeptanz
Zeitfenster: Jeden Tag für 3 Tage 5 Minuten nach dem Aushusten der Probe
Jeden Tag für 3 Tage 5 Minuten nach dem Aushusten der Probe
Messung der Schmackhaftigkeit durch 100 mm visuelle Analogskala (VAS) für die Gesamtakzeptanz
Zeitfenster: Jeden Tag für 3 Tage 15 Minuten nach dem Aushusten der Probe
Jeden Tag für 3 Tage 15 Minuten nach dem Aushusten der Probe
Messung der Schmackhaftigkeit durch 100 mm visuelle Analogskala (VAS) für die Gesamtakzeptanz
Zeitfenster: Jeden Tag für 3 Tage 30 Minuten nach dem Aushusten der Probe
Jeden Tag für 3 Tage 30 Minuten nach dem Aushusten der Probe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fragebogen zur Geschmackspräferenz des Probanden von der am meisten bevorzugten bis zur am wenigsten bevorzugten der 5 verschiedenen flüssigen Formulierungen
Zeitfenster: bis zu 3 Tage
bis zu 3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACC14373
  • U1111-1168-5133 (Andere Kennung: UTN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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