Eliglustat 对不同液体制剂的口味评价
2015年5月26日 更新者：Genzyme, a Sanofi Company
一项单盲、随机、不平衡交叉设计，采用 5 种载体、5 个周期和 5 个序列，重复给药（未摄入）研究，以评估 Eliglustat 原型液体制剂在健康受试者中的适口性
主要目标：
本研究的目的是评估 eliglustat 原型液体制剂在健康受试者中的适口性。
研究概览
详细说明
每个受试者的研究总持续时间约为 5 周（从第 -28 天到第 -2 天的筛选期，3 天的治疗期，以及第 5 天的随访电话）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Evansville、Indiana、美国、47710
- Investigational Site Number 840001
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的男性和女性受试者，年龄在 18 至 55 岁之间，包括在内。
- 正常人的嗅觉和味觉能够辨别气味和味道的差异。
排除标准：
- CYP2D6 的代谢表型状态较差（根据基因型预测）。
- 在纳入后 3 个月内吸烟的受试者。
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：车辆 A 中的浓度 1 eliglustat
单剂量 5 mL 溶液在口中含漱 15 秒但未摄入
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剂型：液体制剂 给药途径：口服不摄入
其他名称：
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实验性的：车辆 B 中的浓度 1 eliglustat
单剂量 5 mL 溶液在口中含漱 15 秒但未摄入
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剂型：液体制剂 给药途径：口服不摄入
其他名称：
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实验性的：载体 C 中的浓度 1 eliglustat
单剂量 5 mL 溶液在口中含漱 15 秒但未摄入
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剂型：液体制剂 给药途径：口服不摄入
其他名称：
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实验性的：载体 D 中的浓度 1 eliglustat
单剂量 5 mL 溶液在口中含漱 15 秒但未摄入
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剂型：液体制剂 给药途径：口服不摄入
其他名称：
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实验性的：载体 E 中的浓度 1 eliglustat
单剂量 5 mL 溶液在口中含漱 15 秒但未摄入
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剂型：液体制剂 给药途径：口服不摄入
其他名称：
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实验性的：载体 A 中的浓度 2 eliglustat
单剂量 5 mL 液体制剂在口中含漱 15 秒但未摄入
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剂型：液体制剂 给药途径：口服不摄入
其他名称：
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实验性的：载体 B 中的浓度 2 eliglustat
单剂量 5 mL 液体制剂在口中含漱 15 秒但未摄入
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剂型：液体制剂 给药途径：口服不摄入
其他名称：
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实验性的：载体 C 中的浓度 2 eliglustat
单剂量 5 mL 液体制剂在口中含漱 15 秒但未摄入
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剂型：液体制剂 给药途径：口服不摄入
其他名称：
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实验性的：车辆 D 中的浓度 2 eliglustat
单剂量 5 mL 液体制剂在口中含漱 15 秒但未摄入
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剂型：液体制剂 给药途径：口服不摄入
其他名称：
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实验性的：载体 E 中的浓度 2 eliglustat
单剂量 5 mL 液体制剂在口中含漱 15 秒但未摄入
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剂型：液体制剂 给药途径：口服不摄入
其他名称：
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实验性的：载体 A 中的浓度 3 eliglustat
单剂量 5 mL 液体制剂在口中含漱 15 秒但未摄入
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剂型：液体制剂 给药途径：口服不摄入
其他名称：
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实验性的：载体 B 中的浓度 3 eliglustat
单剂量 5 mL 液体制剂在口中含漱 15 秒但未摄入
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剂型：液体制剂 给药途径：口服不摄入
其他名称：
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实验性的：载体 C 中的浓度 3 eliglustat
单剂量 5 mL 液体制剂在口中含漱 15 秒但未摄入
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剂型：液体制剂 给药途径：口服不摄入
其他名称：
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实验性的：车辆 D 中的浓度 3 eliglustat
单剂量 5 mL 液体制剂在口中含漱 15 秒但未摄入
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剂型：液体制剂 给药途径：口服不摄入
其他名称：
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实验性的：载体 E 中的浓度 3 eliglustat
单剂量 5 mL 液体制剂在口中含漱 15 秒但未摄入
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剂型：液体制剂 给药途径：口服不摄入
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过 100 mm 视觉模拟量表 (VAS) 测量总体可接受性的适口性
大体时间：每天吐出样本后立即连续 3 天
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每天吐出样本后立即连续 3 天
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通过 100 mm 视觉模拟量表 (VAS) 测量总体可接受性的适口性
大体时间：每天吐出样本后 3 天 5 分钟
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每天吐出样本后 3 天 5 分钟
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通过 100 mm 视觉模拟量表 (VAS) 测量总体可接受性的适口性
大体时间：每天吐出样本后 15 分钟，持续 3 天
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每天吐出样本后 15 分钟，持续 3 天
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通过 100 mm 视觉模拟量表 (VAS) 测量总体可接受性的适口性
大体时间：每天吐出样本后 30 分钟，持续 3 天
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每天吐出样本后 30 分钟，持续 3 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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受试者的口味偏好问卷，从最喜欢到最不喜欢 5 种不同的液体配方
大体时间：最多 3 天
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最多 3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月20日
首次发布 (估计)
2015年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月26日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ACC14373
- U1111-1168-5133 (其他标识符：UTN)
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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