エリグルスタットによるさまざまな液体製剤の味の評価
2015年5月26日 更新者：Genzyme, a Sanofi Company
健康な被験者におけるエリグルスタット プロトタイプ液体製剤の嗜好性を評価するための、5 つのビヒクル、5 つの期間、および 5 つのシーケンス、反復投与 (摂取なし) による単一盲検無作為化アンバランス クロスオーバー デザイン
第一目的：
この研究の目的は、健常者におけるエリグルスタット プロトタイプ液体製剤の嗜好性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
各被験者の総試験期間は約 5 週間です（スクリーニング期間 -28 日目から -2 日目まで、治療期間 3 日間、フォローアップ コールは 5 日目）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47710
- Investigational Site Number 840001
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 :
- 18歳から55歳までの健康な男女の被験者。
- 匂いと味の違いを識別する通常の匂いと味の能力。
除外基準:
- CYP2D6 の代謝表現型状態が不良 (遺伝子型に基づいて予測)。
- -包含から3か月以内に喫煙した被験者。
上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビヒクル A 中の濃度 1 エリグルスタット
5 mL の溶液を 15 秒間口に含み、飲み込まずにすすりながら 1 回服用する
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剤形：液剤 投与経路：摂取せずに経口
他の名前：
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実験的：ビヒクル B 中の濃度 1 エリグルスタット
5 mL の溶液を 15 秒間口に含み、飲み込まずにすすりながら 1 回服用する
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剤形：液剤 投与経路：摂取せずに経口
他の名前：
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実験的：ビヒクルC中の濃度1エリグルスタット
5 mL の溶液を 15 秒間口に含み、飲み込まずにすすりながら 1 回服用する
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剤形：液剤 投与経路：摂取せずに経口
他の名前：
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実験的：ビヒクル D 中の濃度 1 エリグルスタット
5 mL の溶液を 15 秒間口に含み、飲み込まずにすすりながら 1 回服用する
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剤形：液剤 投与経路：摂取せずに経口
他の名前：
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実験的：ビヒクル E 中の濃度 1 エリグルスタット
5 mL の溶液を 15 秒間口に含み、飲み込まずにすすりながら 1 回服用する
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剤形：液剤 投与経路：摂取せずに経口
他の名前：
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実験的：ビヒクル A 中の濃度 2 エリグルスタット
液体製剤 5 mL を 15 秒間口に含み、口をすすりながら 1 回服用しますが、摂取はしません。
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剤形：液剤 投与経路：摂取せずに経口
他の名前：
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実験的：ビヒクル B 中の濃度 2 エリグルスタット
液体製剤 5 mL を 15 秒間口に含み、口をすすりながら 1 回服用しますが、摂取はしません。
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剤形：液剤 投与経路：摂取せずに経口
他の名前：
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実験的：濃度 2 溶媒 C 中のエリグルスタット
液体製剤 5 mL を 15 秒間口に含み、口をすすりながら 1 回服用しますが、摂取はしません。
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剤形：液剤 投与経路：摂取せずに経口
他の名前：
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実験的：ビヒクル D 中の濃度 2 エリグルスタット
液体製剤 5 mL を 15 秒間口に含み、口をすすりながら 1 回服用しますが、摂取はしません。
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剤形：液剤 投与経路：摂取せずに経口
他の名前：
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実験的：ビヒクル E 中の濃度 2 エリグルスタット
液体製剤 5 mL を 15 秒間口に含み、口をすすりながら 1 回服用しますが、摂取はしません。
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剤形：液剤 投与経路：摂取せずに経口
他の名前：
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実験的：ビヒクル A 中の濃度 3 エリグルスタット
液体製剤 5 mL を 15 秒間口に含み、口をすすりながら 1 回服用しますが、摂取はしません。
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剤形：液剤 投与経路：摂取せずに経口
他の名前：
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実験的：ビヒクル B 中の濃度 3 エリグルスタット
液体製剤 5 mL を 15 秒間口に含み、口をすすりながら 1 回服用しますが、摂取はしません。
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剤形：液剤 投与経路：摂取せずに経口
他の名前：
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実験的：ビヒクルC中の濃度3のエリグルスタット
液体製剤 5 mL を 15 秒間口に含み、口をすすりながら 1 回服用しますが、摂取はしません。
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剤形：液剤 投与経路：摂取せずに経口
他の名前：
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実験的：ビヒクルD中の濃度3のエリグルスタット
液体製剤 5 mL を 15 秒間口に含み、口をすすりながら 1 回服用しますが、摂取はしません。
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剤形：液剤 投与経路：摂取せずに経口
他の名前：
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実験的：ビヒクル E 中の濃度 3 エリグルスタット
液体製剤 5 mL を 15 秒間口に含み、口をすすりながら 1 回服用しますが、摂取はしません。
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剤形：液剤 投与経路：摂取せずに経口
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全体的な受容性のための 100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) による嗜好性の測定
時間枠：3 日間毎日、サンプルを吐き出した直後に
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3 日間毎日、サンプルを吐き出した直後に
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全体的な受容性のための 100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) による嗜好性の測定
時間枠：3 日間毎日 5 分間、サンプルを吐き出します。
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3 日間毎日 5 分間、サンプルを吐き出します。
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全体的な受容性のための 100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) による嗜好性の測定
時間枠：3 日間毎日 15 分間、サンプルを吐き出します。
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3 日間毎日 15 分間、サンプルを吐き出します。
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全体的な受容性のための 100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) による嗜好性の測定
時間枠：毎日 3 日間 30 分、サンプルを吐き出します。
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毎日 3 日間 30 分、サンプルを吐き出します。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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5つの異なる液体製剤の最も好ましいものから最も好ましくないものまでの被験者の味の好みに関するアンケート
時間枠：3日まで
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3日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月26日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACC14373
- U1111-1168-5133 (その他の識別子：UTN)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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