Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smagsevaluering af forskellige flydende formuleringer med Eliglustat

26. maj 2015 opdateret af: Genzyme, a Sanofi Company

Et enkeltblindt, randomiseret, ubalanceret crossover-design med 5 køretøjer, 5 perioder og 5 sekvenser, gentagne doser (uden indtagelse) undersøgelse for at vurdere smagen af ​​flydende Eliglustat-prototypeformuleringer hos raske forsøgspersoner

Primært mål:

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere smagen af ​​eliglustat prototype flydende formuleringer hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den samlede varighed af undersøgelsen for hvert individ vil være ca. 5 uger (screeningsperiode fra dag -28 til dag -2, behandlingsperiode på 3 dage og opfølgningsopkald på dag 5).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47710
        • Investigational Site Number 840001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år inklusive.
  • Normal lugt og smag evne til at skelne lugt og smag forskelle.

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig metabolisator fænotypestatus for CYP2D6 (forudsagt baseret på genotype).
  • Forsøgsperson, der har røget inden for 3 måneder efter optagelse.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Koncentration 1 eliglustat i køretøj A
Enkelt dosis på 5 ml opløsning holdt i munden i 15 sekunder med svirp, men uden indtagelse
Medicin: eliglustat

Farmaceutisk form: flydende formulering

Indgivelsesvej: oral uden indtagelse

Andre navne:
  • GZ385660
Eksperimentel: Koncentration 1 eliglustat i køretøj B
Enkelt dosis på 5 ml opløsning holdt i munden i 15 sekunder med svirp, men uden indtagelse
Medicin: eliglustat

Farmaceutisk form: flydende formulering

Indgivelsesvej: oral uden indtagelse

Andre navne:
  • GZ385660
Eksperimentel: Koncentration 1 eliglustat i køretøj C
Enkelt dosis på 5 ml opløsning holdt i munden i 15 sekunder med svirp, men uden indtagelse
Medicin: eliglustat

Farmaceutisk form: flydende formulering

Indgivelsesvej: oral uden indtagelse

Andre navne:
  • GZ385660
Eksperimentel: Koncentration 1 eliglustat i køretøj D
Enkelt dosis på 5 ml opløsning holdt i munden i 15 sekunder med svirp, men uden indtagelse
Medicin: eliglustat

Farmaceutisk form: flydende formulering

Indgivelsesvej: oral uden indtagelse

Andre navne:
  • GZ385660
Eksperimentel: Koncentration 1 eliglustat i køretøj E
Enkelt dosis på 5 ml opløsning holdt i munden i 15 sekunder med svirp, men uden indtagelse
Medicin: eliglustat

Farmaceutisk form: flydende formulering

Indgivelsesvej: oral uden indtagelse

Andre navne:
  • GZ385660
Eksperimentel: Koncentration 2 eliglustat i køretøj A
Enkeltdosis på 5 mL flydende formulering holdt i munden i 15 sekunder med svirp, men uden indtagelse
Medicin: eliglustat

Farmaceutisk form: flydende formulering

Indgivelsesvej: oral uden indtagelse

Andre navne:
  • GZ385660
Eksperimentel: Koncentration 2 eliglustat i køretøj B
Enkeltdosis på 5 mL flydende formulering holdt i munden i 15 sekunder med svirp, men uden indtagelse
Medicin: eliglustat

Farmaceutisk form: flydende formulering

Indgivelsesvej: oral uden indtagelse

Andre navne:
  • GZ385660
Eksperimentel: Koncentration 2 eliglustat i køretøj C
Enkeltdosis på 5 mL flydende formulering holdt i munden i 15 sekunder med svirp, men uden indtagelse
Medicin: eliglustat

Farmaceutisk form: flydende formulering

Indgivelsesvej: oral uden indtagelse

Andre navne:
  • GZ385660
Eksperimentel: Koncentration 2 eliglustat i køretøj D
Enkeltdosis på 5 mL flydende formulering holdt i munden i 15 sekunder med svirp, men uden indtagelse
Medicin: eliglustat

Farmaceutisk form: flydende formulering

Indgivelsesvej: oral uden indtagelse

Andre navne:
  • GZ385660
Eksperimentel: Koncentration 2 eliglustat i køretøj E
Enkeltdosis på 5 mL flydende formulering holdt i munden i 15 sekunder med svirp, men uden indtagelse
Medicin: eliglustat

Farmaceutisk form: flydende formulering

Indgivelsesvej: oral uden indtagelse

Andre navne:
  • GZ385660
Eksperimentel: Koncentration 3 eliglustat i køretøj A
Enkeltdosis på 5 mL flydende formulering holdt i munden i 15 sekunder med svirp, men uden indtagelse
Medicin: eliglustat

Farmaceutisk form: flydende formulering

Indgivelsesvej: oral uden indtagelse

Andre navne:
  • GZ385660
Eksperimentel: Koncentration 3 eliglustat i køretøj B
Enkeltdosis på 5 mL flydende formulering holdt i munden i 15 sekunder med svirp, men uden indtagelse
Medicin: eliglustat

Farmaceutisk form: flydende formulering

Indgivelsesvej: oral uden indtagelse

Andre navne:
  • GZ385660
Eksperimentel: Koncentration 3 eliglustat i køretøj C
Enkeltdosis på 5 mL flydende formulering holdt i munden i 15 sekunder med svirp, men uden indtagelse
Medicin: eliglustat

Farmaceutisk form: flydende formulering

Indgivelsesvej: oral uden indtagelse

Andre navne:
  • GZ385660
Eksperimentel: Koncentration 3 eliglustat i køretøj D
Enkeltdosis på 5 mL flydende formulering holdt i munden i 15 sekunder med svirp, men uden indtagelse
Medicin: eliglustat

Farmaceutisk form: flydende formulering

Indgivelsesvej: oral uden indtagelse

Andre navne:
  • GZ385660
Eksperimentel: Koncentration 3 eliglustat i køretøj E
Enkeltdosis på 5 mL flydende formulering holdt i munden i 15 sekunder med svirp, men uden indtagelse
Medicin: eliglustat

Farmaceutisk form: flydende formulering

Indgivelsesvej: oral uden indtagelse

Andre navne:
  • GZ385660

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling af smag ved 100 mm visuel analog skala (VAS) for generel accept
Tidsramme: Hver dag i 3 dage umiddelbart efter ekspektorering af prøven
Hver dag i 3 dage umiddelbart efter ekspektorering af prøven
Måling af smag ved 100 mm visuel analog skala (VAS) for generel accept
Tidsramme: Hver dag i 3 dage 5 minutter efter ekspektorering af prøven
Hver dag i 3 dage 5 minutter efter ekspektorering af prøven
Måling af smag ved 100 mm visuel analog skala (VAS) for generel accept
Tidsramme: Hver dag i 3 dage 15 minutter efter ekspektorering af prøven
Hver dag i 3 dage 15 minutter efter ekspektorering af prøven
Måling af smag ved 100 mm visuel analog skala (VAS) for generel accept
Tidsramme: Hver dag i 3 dage 30 minutter efter ekspektorering af prøven
Hver dag i 3 dage 30 minutter efter ekspektorering af prøven

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Emnets smagspræferencespørgeskema fra mest foretrukket til mindst foretrukket af de 5 forskellige flydende formuleringer
Tidsramme: op til 3 dage
op til 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2015

Først opslået (Skøn)

21. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACC14373
  • U1111-1168-5133 (Anden identifikator: UTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med eliglustat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner