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Valutazione del gusto di diverse formulazioni liquide con Eliglustat

26 maggio 2015 aggiornato da: Genzyme, a Sanofi Company

Uno studio crossover in singolo cieco, randomizzato, non bilanciato con 5 veicoli, 5 periodi e 5 sequenze, dosi ripetute (senza ingestione) per valutare l'appetibilità delle formulazioni liquide prototipo di Eliglustat in soggetti sani

Obiettivo primario:

Lo scopo di questo studio è valutare l'appetibilità delle formulazioni liquide prototipo di eliglustat in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata totale dello studio per ciascun soggetto sarà di circa 5 settimane (periodo di screening dal giorno -28 al giorno -2, periodo di trattamento di 3 giorni e visita di follow-up il giorno 5).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47710
        • Investigational Site Number 840001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Soggetti maschi e femmine sani, di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.
  • Capacità olfattiva e gustativa normale di discriminare le differenze di odore e sapore.

Criteri di esclusione:

  • Stato fenotipico del metabolizzatore scarso per CYP2D6 (previsto in base al genotipo).
  • Soggetto che ha fumato entro 3 mesi dall'inclusione.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Concentrazione 1 eliglustat nel veicolo A
Singola dose di 5 ml di soluzione tenuta in bocca per 15 secondi con fruscio ma senza ingestione
Droga: eliglustat

Forma farmaceutica: formulazione liquida

Via di somministrazione: orale senza ingestione

Altri nomi:
  • GZ385660
Sperimentale: Concentrazione 1 eliglustat nel veicolo B
Singola dose di 5 ml di soluzione tenuta in bocca per 15 secondi con fruscio ma senza ingestione
Droga: eliglustat

Forma farmaceutica: formulazione liquida

Via di somministrazione: orale senza ingestione

Altri nomi:
  • GZ385660
Sperimentale: Concentrazione 1 eliglustat nel veicolo C
Singola dose di 5 ml di soluzione tenuta in bocca per 15 secondi con fruscio ma senza ingestione
Droga: eliglustat

Forma farmaceutica: formulazione liquida

Via di somministrazione: orale senza ingestione

Altri nomi:
  • GZ385660
Sperimentale: Concentrazione 1 eliglustat nel veicolo D
Singola dose di 5 ml di soluzione tenuta in bocca per 15 secondi con fruscio ma senza ingestione
Droga: eliglustat

Forma farmaceutica: formulazione liquida

Via di somministrazione: orale senza ingestione

Altri nomi:
  • GZ385660
Sperimentale: Concentrazione 1 eliglustat nel veicolo E
Singola dose di 5 ml di soluzione tenuta in bocca per 15 secondi con fruscio ma senza ingestione
Droga: eliglustat

Forma farmaceutica: formulazione liquida

Via di somministrazione: orale senza ingestione

Altri nomi:
  • GZ385660
Sperimentale: Concentrazione 2 eliglustat nel veicolo A
Singola dose di 5 ml di formulazione liquida tenuta in bocca per 15 secondi con fruscio ma senza ingestione
Droga: eliglustat

Forma farmaceutica: formulazione liquida

Via di somministrazione: orale senza ingestione

Altri nomi:
  • GZ385660
Sperimentale: Concentrazione 2 eliglustat nel veicolo B
Singola dose di 5 ml di formulazione liquida tenuta in bocca per 15 secondi con fruscio ma senza ingestione
Droga: eliglustat

Forma farmaceutica: formulazione liquida

Via di somministrazione: orale senza ingestione

Altri nomi:
  • GZ385660
Sperimentale: Concentrazione 2 eliglustat nel veicolo C
Singola dose di 5 ml di formulazione liquida tenuta in bocca per 15 secondi con fruscio ma senza ingestione
Droga: eliglustat

Forma farmaceutica: formulazione liquida

Via di somministrazione: orale senza ingestione

Altri nomi:
  • GZ385660
Sperimentale: Concentrazione 2 eliglustat nel veicolo D
Singola dose di 5 ml di formulazione liquida tenuta in bocca per 15 secondi con fruscio ma senza ingestione
Droga: eliglustat

Forma farmaceutica: formulazione liquida

Via di somministrazione: orale senza ingestione

Altri nomi:
  • GZ385660
Sperimentale: Concentrazione 2 eliglustat nel veicolo E
Singola dose di 5 ml di formulazione liquida tenuta in bocca per 15 secondi con fruscio ma senza ingestione
Droga: eliglustat

Forma farmaceutica: formulazione liquida

Via di somministrazione: orale senza ingestione

Altri nomi:
  • GZ385660
Sperimentale: Concentrazione 3 eliglustat nel veicolo A
Singola dose di 5 ml di formulazione liquida tenuta in bocca per 15 secondi con fruscio ma senza ingestione
Droga: eliglustat

Forma farmaceutica: formulazione liquida

Via di somministrazione: orale senza ingestione

Altri nomi:
  • GZ385660
Sperimentale: Concentrazione 3 eliglustat nel veicolo B
Singola dose di 5 ml di formulazione liquida tenuta in bocca per 15 secondi con fruscio ma senza ingestione
Droga: eliglustat

Forma farmaceutica: formulazione liquida

Via di somministrazione: orale senza ingestione

Altri nomi:
  • GZ385660
Sperimentale: Concentrazione 3 eliglustat nel veicolo C
Singola dose di 5 ml di formulazione liquida tenuta in bocca per 15 secondi con fruscio ma senza ingestione
Droga: eliglustat

Forma farmaceutica: formulazione liquida

Via di somministrazione: orale senza ingestione

Altri nomi:
  • GZ385660
Sperimentale: Concentrazione 3 eliglustat nel veicolo D
Singola dose di 5 ml di formulazione liquida tenuta in bocca per 15 secondi con fruscio ma senza ingestione
Droga: eliglustat

Forma farmaceutica: formulazione liquida

Via di somministrazione: orale senza ingestione

Altri nomi:
  • GZ385660
Sperimentale: Concentrazione 3 eliglustat nel veicolo E
Singola dose di 5 ml di formulazione liquida tenuta in bocca per 15 secondi con fruscio ma senza ingestione
Droga: eliglustat

Forma farmaceutica: formulazione liquida

Via di somministrazione: orale senza ingestione

Altri nomi:
  • GZ385660

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazione dell'appetibilità mediante scala analogica visiva (VAS) da 100 mm per l'accettabilità complessiva
Lasso di tempo: Ogni giorno per 3 giorni immediatamente dopo l'espettorazione del campione
Ogni giorno per 3 giorni immediatamente dopo l'espettorazione del campione
Misurazione dell'appetibilità mediante scala analogica visiva (VAS) da 100 mm per l'accettabilità complessiva
Lasso di tempo: Ogni giorno per 3 giorni 5 minuti dopo l'espettorazione del campione
Ogni giorno per 3 giorni 5 minuti dopo l'espettorazione del campione
Misurazione dell'appetibilità mediante scala analogica visiva (VAS) da 100 mm per l'accettabilità complessiva
Lasso di tempo: Ogni giorno per 3 giorni 15 minuti dopo l'espettorazione del campione
Ogni giorno per 3 giorni 15 minuti dopo l'espettorazione del campione
Misurazione dell'appetibilità mediante scala analogica visiva (VAS) da 100 mm per l'accettabilità complessiva
Lasso di tempo: Ogni giorno per 3 giorni 30 minuti dopo l'espettorazione del campione
Ogni giorno per 3 giorni 30 minuti dopo l'espettorazione del campione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Questionario sulle preferenze di gusto del soggetto dal più preferito al meno preferito delle 5 diverse formulazioni liquide
Lasso di tempo: fino a 3 giorni
fino a 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACC14373
  • U1111-1168-5133 (Altro identificatore: UTN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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