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Avaliação do sabor de diferentes formulações líquidas com Eliglustat

26 de maio de 2015 atualizado por: Genzyme, a Sanofi Company

Um estudo cruzado simples-cego, randomizado e desbalanceado com 5 veículos, 5 períodos e 5 sequências, doses repetidas (sem ingestão) para avaliar a palatabilidade de formulações líquidas de protótipo de eliglustato em indivíduos saudáveis

Objetivo primário:

O objetivo deste estudo é avaliar a palatabilidade das formulações líquidas do protótipo de eliglustato em indivíduos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A duração total do estudo para cada indivíduo será de aproximadamente 5 semanas (período de triagem do Dia -28 ao Dia -2, período de tratamento de 3 dias e chamada de acompanhamento no Dia 5).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
        • Investigational Site Number 840001

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão :

  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino, de 18 a 55 anos de idade, inclusive.
  • Capacidade normal de olfato e paladar para discriminar diferenças de odor e sabor.

Critério de exclusão:

  • Status de fenótipo metabolizador ruim para CYP2D6 (previsto com base no genótipo).
  • Indivíduo que fumou nos 3 meses anteriores à inclusão.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Concentração 1 eliglustato no veículo A
Dose única de 5 mL de solução mantida na boca por 15 segundos com bochecho, mas sem ingestão
Medicamento: eliglustato

Forma farmacêutica: formulação líquida

Via de administração: oral sem ingestão

Outros nomes:
  • GZ385660
Experimental: Concentração 1 eliglustato no veículo B
Dose única de 5 mL de solução mantida na boca por 15 segundos com bochecho, mas sem ingestão
Medicamento: eliglustato

Forma farmacêutica: formulação líquida

Via de administração: oral sem ingestão

Outros nomes:
  • GZ385660
Experimental: Concentração 1 eliglustato no veículo C
Dose única de 5 mL de solução mantida na boca por 15 segundos com bochecho, mas sem ingestão
Medicamento: eliglustato

Forma farmacêutica: formulação líquida

Via de administração: oral sem ingestão

Outros nomes:
  • GZ385660
Experimental: Concentração 1 eliglustato no veículo D
Dose única de 5 mL de solução mantida na boca por 15 segundos com bochecho, mas sem ingestão
Medicamento: eliglustato

Forma farmacêutica: formulação líquida

Via de administração: oral sem ingestão

Outros nomes:
  • GZ385660
Experimental: Concentração 1 eliglustato no veículo E
Dose única de 5 mL de solução mantida na boca por 15 segundos com bochecho, mas sem ingestão
Medicamento: eliglustato

Forma farmacêutica: formulação líquida

Via de administração: oral sem ingestão

Outros nomes:
  • GZ385660
Experimental: Concentração 2 eliglustato no veículo A
Dose única de 5 mL de formulação líquida mantida na boca por 15 segundos com agitação, mas sem ingestão
Medicamento: eliglustato

Forma farmacêutica: formulação líquida

Via de administração: oral sem ingestão

Outros nomes:
  • GZ385660
Experimental: Concentração 2 eliglustato no veículo B
Dose única de 5 mL de formulação líquida mantida na boca por 15 segundos com agitação, mas sem ingestão
Medicamento: eliglustato

Forma farmacêutica: formulação líquida

Via de administração: oral sem ingestão

Outros nomes:
  • GZ385660
Experimental: Concentração 2 eliglustato no veículo C
Dose única de 5 mL de formulação líquida mantida na boca por 15 segundos com agitação, mas sem ingestão
Medicamento: eliglustato

Forma farmacêutica: formulação líquida

Via de administração: oral sem ingestão

Outros nomes:
  • GZ385660
Experimental: Concentração 2 eliglustato no veículo D
Dose única de 5 mL de formulação líquida mantida na boca por 15 segundos com agitação, mas sem ingestão
Medicamento: eliglustato

Forma farmacêutica: formulação líquida

Via de administração: oral sem ingestão

Outros nomes:
  • GZ385660
Experimental: Concentração 2 eliglustato no veículo E
Dose única de 5 mL de formulação líquida mantida na boca por 15 segundos com agitação, mas sem ingestão
Medicamento: eliglustato

Forma farmacêutica: formulação líquida

Via de administração: oral sem ingestão

Outros nomes:
  • GZ385660
Experimental: Concentração 3 eliglustato no veículo A
Dose única de 5 mL de formulação líquida mantida na boca por 15 segundos com agitação, mas sem ingestão
Medicamento: eliglustato

Forma farmacêutica: formulação líquida

Via de administração: oral sem ingestão

Outros nomes:
  • GZ385660
Experimental: Concentração 3 eliglustato no veículo B
Dose única de 5 mL de formulação líquida mantida na boca por 15 segundos com agitação, mas sem ingestão
Medicamento: eliglustato

Forma farmacêutica: formulação líquida

Via de administração: oral sem ingestão

Outros nomes:
  • GZ385660
Experimental: Concentração 3 eliglustato no veículo C
Dose única de 5 mL de formulação líquida mantida na boca por 15 segundos com agitação, mas sem ingestão
Medicamento: eliglustato

Forma farmacêutica: formulação líquida

Via de administração: oral sem ingestão

Outros nomes:
  • GZ385660
Experimental: Concentração 3 eliglustato no veículo D
Dose única de 5 mL de formulação líquida mantida na boca por 15 segundos com agitação, mas sem ingestão
Medicamento: eliglustato

Forma farmacêutica: formulação líquida

Via de administração: oral sem ingestão

Outros nomes:
  • GZ385660
Experimental: Concentração 3 eliglustato no veículo E
Dose única de 5 mL de formulação líquida mantida na boca por 15 segundos com agitação, mas sem ingestão
Medicamento: eliglustato

Forma farmacêutica: formulação líquida

Via de administração: oral sem ingestão

Outros nomes:
  • GZ385660

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Medição da palatabilidade por escala visual analógica (VAS) de 100 mm para aceitabilidade geral
Prazo: Todos os dias durante 3 dias imediatamente após a expectoração da amostra
Todos os dias durante 3 dias imediatamente após a expectoração da amostra
Medição da palatabilidade por escala visual analógica (VAS) de 100 mm para aceitabilidade geral
Prazo: Todos os dias, durante 3 dias, 5 minutos após a expectoração da amostra
Todos os dias, durante 3 dias, 5 minutos após a expectoração da amostra
Medição da palatabilidade por escala visual analógica (VAS) de 100 mm para aceitabilidade geral
Prazo: Todos os dias durante 3 dias 15 minutos após a expectoração da amostra
Todos os dias durante 3 dias 15 minutos após a expectoração da amostra
Medição da palatabilidade por escala visual analógica (VAS) de 100 mm para aceitabilidade geral
Prazo: Todos os dias, durante 3 dias e 30 minutos após a expectoração da amostra
Todos os dias, durante 3 dias e 30 minutos após a expectoração da amostra

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Questionário de preferência de sabor do sujeito, do mais preferido ao menos preferido das 5 formulações líquidas diferentes
Prazo: até 3 dias
até 3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genzyme, a Sanofi Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

21 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACC14373
  • U1111-1168-5133 (Outro identificador: UTN)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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