- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02422953
파키스탄 신드주 타타 및 수자왈 지역 발육부진 예방사업
파키스탄 신드 주 타타 및 수자왈 지역의 5세 미만 아동의 발육 부진을 예방하기 위한 식품/영양 기반 개입의 효과
만연된 식량 불안과 영양실조는 파키스탄의 인적 자본 개발을 저해하는 주요 요인입니다. 만성 영양실조 비율은 매우 높으며 급성 영양실조는 치명적입니다. 5세 미만 아동의 44%가 발육부진 상태이며 전국적으로 5세 미만 아동의 글로벌 급성 영양실조(GAM) 비율은 WHO 임계치인 15%를 초과합니다. 영양 상태 추세도 발육 부진율이 36%였던 1994년 이후 악화된 상황을 보여줍니다.
이 연구는 발육 부진을 해결하기 위한 기회 창(수태에서 2세까지 1000일)에 초점을 두고 5세 미만 아동의 발육 부진을 예방하기 위한 식품 기반 중재의 효과를 평가합니다. 임신부, 수유부 및 6-59개월 어린이는 개입 지역에서 매월 보충제를 받는 반면 통제 지역 참가자는 연구 지역에서 이용 가능한 일상적인 공중 보건 서비스를 받게 됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
2세 미만 어린이는 일일 에너지 요구량(560kcal)의 절반 미만을 소비하고 미량 영양소 권장량(철분 기준 영양소 섭취량의 1/3, 아연 기준 영양소 섭취량의 1/2)보다 적습니다. 전반적으로 아동의 4% 미만이 수용 가능하고 다양한 식단을 섭취하고 있었습니다. Sindh 지방의 식량 안보와 영양 상황은 훨씬 더 극적입니다. 2011년 National Nutrition Survey에 따르면 GAM 유병률은 18%를 초과하는 반면 5세 미만 아동의 빈혈 수치는 72.5%라는 놀라운 수준에 도달했습니다. 이러한 높은 수준의 빈곤과 식량 불안으로 인해 발육 부진을 방지하기 위한 식품 기반 접근 방식과 비식품 기반 접근 방식이 필요합니다.
따라서 Aga Khan University의 여성 및 아동 건강 부서는 "실제" 운영 조건에서 영양에 대한 실행 가능한 프로그램 개발 및 발육 부진 감소에 대한 예방 식품/영양 기반 개입의 효과에 대한 강력한 증거 기반을 위한 연구 연구를 제안합니다. 프로젝트의 효과는 대상 그룹(어린이 및 어머니)의 발육 부진 및 미량 영양소 결핍 확산에 대한 제안된 개입의 영향 측면에서 측정됩니다. 프로젝트 실행 조건을 고려할 때 준 실험적 "이중 차이" 디자인이 개입의 영향을 평가하는 데 적절할 것입니다. 개입 전(첫 번째 차이)과 개입 후(두 번째 차이)를 비교하는 것을 제안합니다. 그런 다음 연구의 운영 구현은 기준선 및 최종선 조사로 구성됩니다. 또한 중재 전달 및 중간 영양 결과의 품질과 관련된 주요 변수의 진화를 추적하기 위해 내포된 클러스터 무작위 통제 시험이 구현될 것입니다. 제어 클러스터는 해당 지역에서 사용할 수 있는 일상적인 공공 및 민간 의료 서비스를 받게 됩니다.
그 목적과 목표를 달성하기 위해 프로젝트 설계에는 행동 변화 커뮤니케이션과 함께 식품/영양 기반 보충제를 사용하는 보완 급식과 같은 핵심 개입이 포함되며 다른 비식품 개입으로 보완됩니다. 예방적(총괄적) 접근법을 사용하여 세 가지 유형의 식품/영양 보충제(Wawamum, MNP 및 WSB)가 개입의 일부로 고려됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sindh
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Karachi, Sindh, 파키스탄, 74800
- Aga Khan University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 임산부
- 모든 수유모(최대 6개월)
- 생후 6-23개월의 모든 어린이
- 24~59개월의 모든 어린이
제외 기준:
- 연구 참여 거부
- 심각한 만성질환을 앓고 있는
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
밀 콩 혼합, 와와멈, 미량 영양소 분말, 행동 변화 및 예방 건강 마사지
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임신 중 임산부와 출산 후 6개월 동안 수유모에게 매달 5kg의 밀간장 혼합(WSB)을 공급합니다.
생후 6-23개월의 어린이는 연구 기간 동안 매일 50g의 Wawa Mum을 배급받습니다.
생후 24-59개월의 어린이는 격일로 미량 영양소 분말(MNP) 한 봉지를 받습니다.
행동 변화 및 예방적 건강 마사지는 여성 보건 종사자(LHW)가 월별 방문 및 그룹 회의에서 제공합니다.
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간섭 없음: 제어
대조군은 해당 지역에서 이용 가능한 일상적인 공공 및 민간 의료 서비스를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 그룹에서 발육 부진 아동의 발육 부진-감소
기간: 2 년
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HAZ 점수를 계산하기 위해 2006년 WHO 성장 참조가 사용됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신이 나온다
기간: 2 년
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신생아의 저체중 출생 감소
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2 년
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신장 대비 체중 z-점수(WHZ)의 평균 변화
기간: 2 년
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WHZ 점수를 계산하기 위해 2006년 WHO 성장 참조가 사용됩니다.
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2 년
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연령 대비 체중 z 점수(WAZ)의 평균 변화
기간: 2 년
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WAZ 점수를 계산하기 위해 2006년 WHO 성장 참조가 사용됩니다.
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2 년
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영유아 수유(IYCF) 지표 개선
기간: 2 년
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IYCF 관행에 대한 월별 데이터 수집
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2 년
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선형 성장 속도(HAZ 증분/월)
기간: 2 년
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HAZ 점수를 계산하기 위해 2006년 WHO 성장 참조가 사용됩니다.
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2 년
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생후 6-59개월 소아의 평균 헤모글로빈 농도
기간: 2 년
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Hemocue는 Hb 농도를 측정하는 데 사용됩니다.
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2 년
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생후 6-59개월 소아의 소아 빈혈(Hb 농도<11g/dL) 유병률
기간: 2 년
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Hb 스팟 테스트가 실시됩니다
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2 년
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산모의 평균 헤모글로빈 농도
기간: 2 년
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Hemocue는 Hb 농도를 측정하는 데 사용됩니다.
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2 년
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산모 빈혈 유병률(Hb 농도<12g/dL)
기간: 2 년
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Hb 스팟 테스트가 실시됩니다
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2 년
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산모의 BMI에 미치는 영향
기간: 2 년
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BMI z-점수 체중과 키의 변화를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
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2 년
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24개월 어린이의 비타민 A 상태에 미치는 영향
기간: 2 년
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생후 24개월 어린이의 비타민 A 상태 변화(µmol/L)
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2 년
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24개월 어린이의 비타민 D 상태에 미치는 영향
기간: 2 년
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생후 24개월 어린이의 비타민 D 상태 변화(ng/mL)
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2 년
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24개월 어린이의 아연 상태에 미치는 영향
기간: 2 년
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생후 24개월 어린이의 아연 상태 변화(µg/dL)
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2 년
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24개월 어린이의 페리틴 상태에 미치는 영향
기간: 2 년
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생후 24개월 소아의 페리틴 상태(ng/mL) 변화
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- National Nutrition Survey (NNS), 2011. Planning Commission Planning and Development Division Government of Pakistan.
- WFP (2012): Protracted Relief and Recovery Operations (PRRO). Pakistan 200250. Rome, Italy.
- Horton, S. Opportunities for investments in nutrition in low-income Asia; 1999. Asian Development Review 17 (1, 2): 246-273.
- Gorstein J, Sullivan KM, Parvanta I, Begin F. Indicators and Methods for Cross-Sectional Surveys of Vitamin and Mineral Status of Populations. The Micronutrient Initiative (Ottawa) and the Centers for Disease Control and Prevention (Atlanta), May 2007.
- Donner, A. and Klar, N. Design and Analysis of Cluster Randomization Trials in Health Research. Arnold, London; 2000
- Khan GN, Kureishy S, Ariff S, Rizvi A, Sajid M, Garzon C, Khan AA, de Pee S, Soofi SB, Bhutta ZA. Effect of lipid-based nutrient supplement-Medium quantity on reduction of stunting in children 6-23 months of age in Sindh, Pakistan: A cluster randomized controlled trial. PLoS One. 2020 Aug 13;15(8):e0237210. doi: 10.1371/journal.pone.0237210. eCollection 2020.
- Zaidi S, Das JK, Khan GN, Najmi R, Shah MM, Soofi SB. Food supplements to reduce stunting in Pakistan: a process evaluation of community dynamics shaping uptake. BMC Public Health. 2020 Jul 2;20(1):1046. doi: 10.1186/s12889-020-09103-8.
- Kureishy S, Khan GN, Arrif S, Ashraf K, Cespedes A, Habib MA, Hussain I, Ullah A, Turab A, Ahmed I, Zaidi S, Soofi SB. A mixed methods study to assess the effectiveness of food-based interventions to prevent stunting among children under-five years in Districts Thatta and Sujawal, Sindh Province, Pakistan: study protocol. BMC Public Health. 2017 Jan 5;17(1):24. doi: 10.1186/s12889-016-3976-y.
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연구 완료 (실제)
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