Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt prevence zakrnění v okresech Thatta a Sujawal, provincie Sindh, Pákistán

13. listopadu 2019 aktualizováno: Dr Sajid Bashir Soofi, Aga Khan University

Účinnost intervencí založených na jídle/živinách k prevenci zakrnění u dětí mladších pěti let v okresech Thatta a Sujawal, provincie Sindh, Pákistán

Rozsáhlá potravinová nejistota a podvýživa jsou z velké části hlavními faktory, které zhoršují rozvoj lidského kapitálu v Pákistánu. Míra chronické podvýživy je velmi vysoká a akutní podvýživa je kritická: 44 % dětí mladších pěti let je zakrnělých a celostátní míra globální akutní podvýživy (GAM) u dětí mladších pěti let překračuje kritickou hranici WHO 15 %. Trendy nutričního stavu také ukazují zhoršující se situaci od roku 1994, kdy míra zakrnění dosahovala 36 %.

Tato studie hodnotí účinnost intervencí založených na jídle k prevenci zakrnění u dětí mladších pěti let se zaměřením na příležitost (1000 dní od početí do 2 let) pro řešení zakrnění. Těhotné ženy, kojící matky a děti ve věku 6-59 měsíců budou dostávat doplatky na měsíční bázi v oblastech intervence, zatímco účastníci v kontrolních oblastech budou mít k dispozici běžné veřejné zdravotnické služby dostupné ve studované oblasti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děti do dvou let konzumují méně než polovinu své denní energetické potřeby (560 kcal) a nižší než doporučené množství mikroživin (jedna třetina referenčního příjmu živin pro železo a polovina pro zinek). Celkově méně než 4 % dětí dostávalo přijatelnou, různorodou stravu. Situace v oblasti potravinové bezpečnosti a výživy v provincii Sindh je ještě dramatičtější. Podle National Nutrition Survey, 2011, prevalence GAM přesahuje 18 %, zatímco úrovně anémie u dětí do pěti let dosáhly alarmující úrovně 72,5 %. S touto vysokou úrovní chudoby a potravinové nejistoty je zapotřebí potravinový přístup k prevenci zakrnění spolu s nepotravinovými přístupy.

Proto Divize zdraví žen a dětí na Univerzitě Aga Khan navrhuje výzkumnou studii pro silnější důkazní základnu o účinnosti preventivních intervencí založených na potravinách/živinách na snížení zakrnění a rozvoj životaschopných programů výživy za „skutečných“ provozních podmínek. Efektivita projektu bude měřena z hlediska dopadu navrhovaných intervencí na zakrnění a prevalenci nedostatku mikroživin u cílové skupiny (děti a matky). Vzhledem k podmínkám realizace projektu by byl pro posouzení dopadu zásahu vhodný kvaziexperimentální návrh „dvojitého rozdílu“. Navrhujeme porovnat intervenční a neintervenční (kontrolní) skupiny před (první rozdíl) a po intervenci (druhý rozdíl). Provozní realizace výzkumu pak zahrnuje základní a koncové průzkumy. Kromě toho bude implementována vnořená randomizovaná kontrolovaná studie ke sledování vývoje klíčových proměnných souvisejících s kvalitou poskytování intervencí a výsledky střední výživy. Kontrolní klastry budou dostávat běžné veřejné a soukromé zdravotnické služby dostupné v dané oblasti.

K dosažení svého účelu a cílů návrh projektu zahrnuje základní intervence, jako je doplňkové krmení pomocí potravinových/živinových doplňků spolu s komunikací o změně chování, doplněné dalšími nepotravinovými intervencemi. Při použití preventivního (detkového) přístupu jsou jako součást intervencí zvažovány tři typy potravinových/výživových doplňků (Wawamum, MNP & WSB).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4020

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 74800
        • Aga Khan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 4 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny těhotné ženy
  • Všechny kojící matky (do 6 měsíců)
  • Všechny děti ve věku 6-23 měsíců
  • Všechny děti ve věku 24-59 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Odmítněte se zúčastnit studie
  • S těžkým chronickým onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Pšeničná sójová směs, Wawa Mum, mikronutriční prášky, změna chování a preventivní zdravotní masáže
Doplněk stravy: Pšeničná sójová směs (WSB)
Měsíční dávka 5 kg Wheat Soya Blend (WSB) bude podávána těhotným ženám každý měsíc během těhotenství a kojícím matkám po dobu šesti měsíců po porodu.
Doplněk stravy: Wawa máma
Děti ve věku 6-23 měsíců dostanou během studijního období denní dávku 50 gramů Wawa Mum
Doplněk stravy: Mikronutrientní prášky (MNP)
Děti ve věku 24–59 měsíců dostanou každý druhý den sáček mikronutričních prášků (MNP)
Behaviorální: Změna chování a preventivní zdravotní masáže
Změny chování a preventivní zdravotní masáže budou poskytovat zdravotníky (LHW) během měsíčních návštěv a skupinových setkání
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupině budou poskytovány běžné veřejné i soukromé zdravotnické služby dostupné v dané oblasti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení zakrnění u zakrnělých dětí v intervenční skupině
Časové okno: 2 roky
K výpočtu skóre HAZ se použije referenční růst WHO za rok 2006
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyšlo těhotenství
Časové okno: 2 roky
Snížení nízké porodní hmotnosti u novorozenců
2 roky
Průměrná změna z-skóre hmotnosti k výšce (WHZ)
Časové okno: 2 roky
Pro výpočet skóre WHZ se použije referenční růst WHO za rok 2006
2 roky
Průměrná změna z-skóre hmotnosti pro věk (WAZ)
Časové okno: 2 roky
Pro výpočet skóre WAZ se použije referenční růst WHO za rok 2006
2 roky
Zlepšení ukazatelů výživy kojenců a malých dětí (IYCF).
Časové okno: 2 roky
Měsíční sběr dat o postupech IYCF
2 roky
Lineární rychlost růstu (přírůstek HAZ/měsíc)
Časové okno: 2 roky
K výpočtu skóre HAZ se použije referenční růst WHO za rok 2006
2 roky
Průměrná koncentrace hemoglobinu u dětí ve věku 6-59 měsíců
Časové okno: 2 roky
Hemocue bude použit k měření koncentrace Hb
2 roky
Prevalence dětské anémie (koncentrace Hb<11g/dl) u dětí ve věku 6-59 měsíců
Časové okno: 2 roky
Bude provedeno bodové testování Hb
2 roky
Průměrná koncentrace hemoglobinu u matek
Časové okno: 2 roky
Hemocue bude použit k měření koncentrace Hb
2 roky
Prevalence mateřské anémie (koncentrace Hb<12g/dl)
Časové okno: 2 roky
Bude provedeno bodové testování Hb
2 roky
Vliv na BMI matky
Časové okno: 2 roky
Změna v BMI z-skóre hmotnosti a výšky bude kombinována a bude vykazován BMI v kg/m^2
2 roky
Vliv na stav vitaminu A u dětí ve věku 24 měsíců
Časové okno: 2 roky
Změna stavu vitaminu A (µmol/l) u dětí ve věku 24 měsíců
2 roky
Vliv na stav vitaminu D u dětí ve 24 měsících
Časové okno: 2 roky
Změna stavu vitaminu D (ng/ml) u dětí ve věku 24 měsíců
2 roky
Vliv na stav zinku u dětí ve věku 24 měsíců
Časové okno: 2 roky
Změna stavu zinku (µg/dl) u dětí ve věku 24 měsíců
2 roky
Vliv na stav feritinu u dětí ve věku 24 měsíců
Časové okno: 2 roky
Změna stavu feritinu (ng/ml) u dětí ve věku 24 měsíců
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aga Khan University

Spolupracovníci

United Nations World Food Programme (WFP)
Pakistan Ministry of Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WFP-Thatta

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jsou sdíleny s finanční agenturou na 6měsíční bázi

Časový rámec sdílení IPD

Podle výstupů projektu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Recenze a zpětná vazba

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pšeničná sójová směs (WSB)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit