Proyecto de prevención del retraso del crecimiento en los distritos de Thatta y Sujawal, provincia de Sindh, Pakistán
Eficacia de las intervenciones basadas en alimentos/nutrientes para prevenir el retraso del crecimiento entre niños menores de cinco años en los distritos de Thatta y Sujawal, provincia de Sindh, Pakistán
La inseguridad alimentaria y la desnutrición generalizadas son en gran medida los principales factores que obstaculizan el desarrollo del capital humano en Pakistán. Las tasas de desnutrición crónica son muy altas y la desnutrición aguda es crítica: el 44% de los niños menores de cinco años tienen retraso del crecimiento y las tasas de desnutrición aguda global (GAM) a nivel nacional entre los niños menores de cinco años superan el umbral crítico de la OMS del 15%. Las tendencias del estado nutricional también muestran una situación de deterioro desde 1994, cuando las tasas de retraso en el crecimiento eran del 36 %.
Este estudio evalúa la efectividad de las intervenciones basadas en alimentos para prevenir el retraso en el crecimiento entre los niños menores de cinco años con un enfoque en la ventana de oportunidad (1000 días desde la concepción hasta los 2 años) para abordar el retraso en el crecimiento. Las mujeres embarazadas, las madres lactantes y los niños de 6 a 59 meses recibirán suplementos mensuales en las áreas de intervención, mientras que los participantes en las áreas de control recibirán los servicios de salud pública de rutina disponibles en el área de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los niños menores de dos años consumen menos de la mitad de sus necesidades energéticas diarias (560 kcal) y niveles inferiores a los recomendados de micronutrientes (un tercio de la ingesta de nutrientes de referencia para el hierro y la mitad para el zinc). En general, menos del 4% de los niños recibían una dieta diversa y aceptable. La situación de seguridad alimentaria y nutrición en la provincia de Sindh es aún más dramática. Según la Encuesta Nacional de Nutrición de 2011, la prevalencia de GAM supera el 18%, mientras que los niveles de anemia en niños menores de cinco años alcanzan el alarmante nivel de 72,5%. Con este alto nivel de pobreza e inseguridad alimentaria, se necesita un enfoque basado en alimentos para prevenir el retraso en el crecimiento, junto con enfoques no basados en alimentos.
Por lo tanto, la División de Salud de Mujeres y Niños de la Universidad Aga Khan propone un estudio de investigación para obtener una base de evidencia más sólida sobre la efectividad de las intervenciones preventivas basadas en alimentos/nutrientes para reducir el retraso en el crecimiento y desarrollar programas viables sobre nutrición en condiciones operativas "reales". La eficacia del proyecto se medirá en términos del impacto de las intervenciones propuestas sobre la prevalencia del retraso del crecimiento y la deficiencia de micronutrientes en el grupo objetivo (niños y madres). Dadas las condiciones de implementación del proyecto, un diseño cuasi-experimental de "doble diferencia" sería apropiado para evaluar el impacto de la intervención. Proponemos comparar los grupos de intervención y no intervención (control) antes (primera diferencia) y después de la intervención (segunda diferencia). Luego, la implementación operativa de la investigación comprende una línea de base y encuestas de línea final. Además, se implementará un ensayo controlado aleatorio de conglomerados anidados para rastrear la evolución de las variables clave relacionadas con la calidad de la entrega de la intervención y los resultados nutricionales intermedios. Los conglomerados de control recibirán los servicios de salud públicos y privados de rutina disponibles en el área.
Para lograr su propósito y objetivos, el diseño del proyecto incluye intervenciones básicas como la alimentación complementaria con suplementos basados en alimentos/nutrientes junto con la comunicación para el cambio de comportamiento, complementada con otras intervenciones no alimentarias. Utilizando un enfoque preventivo (general), se consideran tres tipos de complementos alimenticios/nutritivos (Wawamum, MNP y WSB) como parte de las intervenciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán, 74800
- Aga Khan University
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las mujeres embarazadas
- Todas las madres lactantes (hasta 6 meses)
- Todos los niños de 6 a 23 meses de edad
- Todos los niños de 24 a 59 meses de edad
Criterio de exclusión:
- Negarse a participar en el estudio.
- Tener una enfermedad crónica grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Mezcla de soja y trigo, Wawa Mum, polvos de micronutrientes, masajes de cambio de comportamiento y salud preventiva
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Se entregará una ración mensual de 5 Kg de Mezcla de Trigo y Soja (WSB) a las mujeres embarazadas todos los meses durante el embarazo y a las madres lactantes durante los seis meses posteriores al parto.
Los niños de 6 a 23 meses de edad recibirán una ración diaria de 50 gramos de Wawa Mum durante el período de estudio.
Los niños de 24 a 59 meses de edad recibirán un sobre de Micronutrientes en Polvo (MNP) en días alternos
Las trabajadoras de la salud (LHW, por sus siglas en inglés) brindarán masajes para el cambio de comportamiento y la salud preventiva durante las visitas mensuales y en las reuniones grupales.
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Sin intervención: Control
El grupo de control recibirá los servicios de salud públicos y privados de rutina disponibles en el área.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del retraso del crecimiento en niños con retraso del crecimiento en el grupo de intervención
Periodo de tiempo: 2 años
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Para calcular las puntuaciones de HAZ se utilizará la referencia de crecimiento de la OMS de 2006
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Salida del embarazo
Periodo de tiempo: 2 años
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Reducción del bajo peso al nacer en recién nacidos
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2 años
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Cambio medio en la puntuación z del peso para la talla (WHZ)
Periodo de tiempo: 2 años
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Para calcular las puntuaciones WHZ se utilizará la referencia de crecimiento de la OMS de 2006
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2 años
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Cambio medio en la puntuación z del peso para la edad (WAZ)
Periodo de tiempo: 2 años
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Para calcular las puntuaciones WAZ se utilizará la referencia de crecimiento de la OMS de 2006
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2 años
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Mejora en los indicadores de alimentación del lactante y del niño pequeño (IYCF)
Periodo de tiempo: 2 años
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Recopilación mensual de datos sobre prácticas de IYCF
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2 años
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Velocidad de crecimiento lineal (incremento de HAZ/mes)
Periodo de tiempo: 2 años
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Para calcular la puntuación HAZ se utilizará la referencia de crecimiento de la OMS de 2006
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2 años
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Concentración media de hemoglobina en niños de 6 a 59 meses de edad
Periodo de tiempo: 2 años
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Hemocue se utilizará para medir la concentración de Hb
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2 años
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Prevalencia de anemia infantil (concentración de Hb <11 g/dL) en niños de 6 a 59 meses de edad
Periodo de tiempo: 2 años
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Se realizarán pruebas puntuales de Hb
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2 años
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Concentración media de hemoglobina en las madres
Periodo de tiempo: 2 años
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Hemocue se utilizará para medir la concentración de Hb
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2 años
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Prevalencia de anemia materna (concentración de Hb <12g/dL)
Periodo de tiempo: 2 años
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Se realizarán pruebas puntuales de Hb
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2 años
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Impacto en el IMC materno
Periodo de tiempo: 2 años
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El cambio en el peso y la altura de la puntuación z del IMC se combinará para informar el IMC en kg/m^2
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2 años
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Impacto en el estado de la vitamina A en niños a los 24 meses
Periodo de tiempo: 2 años
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El cambio en el estado de la vitamina A (µmol/L) en niños a los 24 meses de edad
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2 años
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Impacto en el estado de la vitamina D en niños a los 24 meses
Periodo de tiempo: 2 años
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El cambio en el estado de la vitamina D (ng/mL) en niños a los 24 meses de edad
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2 años
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Impacto en el estado de Zinc en niños a los 24 meses
Periodo de tiempo: 2 años
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El cambio en el estado de Zinc (µg/dL) en niños a los 24 meses de edad
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2 años
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Impacto en el estado de la ferritina en niños a los 24 meses
Periodo de tiempo: 2 años
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El cambio en el estado de la Ferritina (ng/mL) en niños a los 24 meses de edad
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- National Nutrition Survey (NNS), 2011. Planning Commission Planning and Development Division Government of Pakistan.
- WFP (2012): Protracted Relief and Recovery Operations (PRRO). Pakistan 200250. Rome, Italy.
- Horton, S. Opportunities for investments in nutrition in low-income Asia; 1999. Asian Development Review 17 (1, 2): 246-273.
- Gorstein J, Sullivan KM, Parvanta I, Begin F. Indicators and Methods for Cross-Sectional Surveys of Vitamin and Mineral Status of Populations. The Micronutrient Initiative (Ottawa) and the Centers for Disease Control and Prevention (Atlanta), May 2007.
- Donner, A. and Klar, N. Design and Analysis of Cluster Randomization Trials in Health Research. Arnold, London; 2000
- Khan GN, Kureishy S, Ariff S, Rizvi A, Sajid M, Garzon C, Khan AA, de Pee S, Soofi SB, Bhutta ZA. Effect of lipid-based nutrient supplement-Medium quantity on reduction of stunting in children 6-23 months of age in Sindh, Pakistan: A cluster randomized controlled trial. PLoS One. 2020 Aug 13;15(8):e0237210. doi: 10.1371/journal.pone.0237210. eCollection 2020.
- Zaidi S, Das JK, Khan GN, Najmi R, Shah MM, Soofi SB. Food supplements to reduce stunting in Pakistan: a process evaluation of community dynamics shaping uptake. BMC Public Health. 2020 Jul 2;20(1):1046. doi: 10.1186/s12889-020-09103-8.
- Kureishy S, Khan GN, Arrif S, Ashraf K, Cespedes A, Habib MA, Hussain I, Ullah A, Turab A, Ahmed I, Zaidi S, Soofi SB. A mixed methods study to assess the effectiveness of food-based interventions to prevent stunting among children under-five years in Districts Thatta and Sujawal, Sindh Province, Pakistan: study protocol. BMC Public Health. 2017 Jan 5;17(1):24. doi: 10.1186/s12889-016-3976-y.
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WFP-Thatta
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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