- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02422953
Projekt zur Verhinderung von Stunting in den Distrikten Thatta und Sujawal, Provinz Sindh, Pakistan
Wirksamkeit von Interventionen auf Nahrungs-/Nährstoffbasis zur Verhinderung von Wachstumsverzögerung bei Kindern unter fünf Jahren in den Distrikten Thatta und Sujawal, Provinz Sindh, Pakistan
Die weit verbreitete Ernährungsunsicherheit und Unterernährung sind größtenteils die wichtigsten beeinträchtigenden Faktoren für die Entwicklung des Humankapitals in Pakistan. Die Raten chronischer Unterernährung sind sehr hoch, und akute Unterernährung ist kritisch: 44 % der Kinder unter fünf Jahren sind unterentwickelt, und die landesweiten Raten der globalen akuten Unterernährung (GAM) bei Kindern unter fünf Jahren überschreiten den kritischen Schwellenwert der WHO von 15 %. Auch die Trends beim Ernährungsstatus zeigen eine Verschlechterung der Situation seit 1994, als die Wachstumsverzögerungsrate bei 36 % lag.
Diese Studie bewertet die Wirksamkeit ernährungsbasierter Interventionen zur Verhinderung von Wachstumsverzögerung bei Kindern unter fünf Jahren mit Schwerpunkt auf dem Zeitfenster (1000 Tage von der Empfängnis bis zu 2 Jahren) zur Bekämpfung von Wachstumsverzögerung. Schwangere Frauen, stillende Mütter und Kinder im Alter von 6 bis 59 Monaten erhalten in Interventionsgebieten monatlich Nahrungsergänzungsmittel, während Teilnehmer in Kontrollgebieten routinemäßige öffentliche Gesundheitsdienste erhalten, die im Studiengebiet verfügbar sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Kinder unter zwei Jahren verbrauchen weniger als die Hälfte ihres täglichen Energiebedarfs (560 kcal) und weniger Mikronährstoffe als empfohlen (ein Drittel der Referenznährstoffaufnahme für Eisen und die Hälfte für Zink). Insgesamt erhielten weniger als 4 % der Kinder eine akzeptable, abwechslungsreiche Ernährung. Noch dramatischer ist die Ernährungssituation in der Provinz Sindh. Laut der National Nutrition Survey aus dem Jahr 2011 übersteigt die GAM-Prävalenz 18 %, während die Anämiewerte bei Kindern unter fünf Jahren den alarmierenden Wert von 72,5 % erreichten. Bei diesem hohen Maß an Armut und Ernährungsunsicherheit ist ein ernährungsbasierter Ansatz zur Verhinderung von Wachstumsverzögerungen zusammen mit nicht ernährungsbasierten Ansätzen erforderlich.
Daher schlägt die Abteilung für Frauen- und Kindergesundheit der Aga Khan University eine Forschungsstudie vor, um eine stärkere Evidenzbasis für die Wirksamkeit präventiver nahrungs- / nährstoffbasierter Interventionen zur Verringerung von Wachstumsverzögerungen und die Entwicklung praktikabler Ernährungsprogramme unter "realen" Betriebsbedingungen zu erhalten. Die Wirksamkeit des Projekts wird anhand der Auswirkungen der vorgeschlagenen Interventionen auf die Prävalenz von Wachstumsverzögerung und Mikronährstoffmangel in der Zielgruppe (Kinder und Mütter) gemessen. Angesichts der Bedingungen der Projektdurchführung wäre ein quasi-experimentelles „doppelte Differenz“-Design angemessen, um die Wirkung der Intervention zu bewerten. Wir schlagen vor, die Interventions- und die Nicht-Interventionsgruppe (Kontrollgruppe) vor (erster Unterschied) und nach der Intervention (zweiter Unterschied) zu vergleichen. Die operative Umsetzung der Forschung umfasst dann eine Baseline- und Endline-Erhebung. Darüber hinaus wird eine randomisierte kontrollierte Studie mit verschachtelten Clustern durchgeführt, um die Entwicklung von Schlüsselvariablen in Bezug auf die Qualität der Interventionsbereitstellung und die Zwischenergebnisse der Ernährung zu verfolgen. Die Kontrollcluster erhalten routinemäßige öffentliche und private Gesundheitsdienste, die in der Region verfügbar sind.
Um seinen Zweck und seine Ziele zu erreichen, umfasst das Projektdesign Kerninterventionen wie Ergänzungsernährung mit Nahrungs-/Nährstoffzusätzen zusammen mit der Kommunikation über Verhaltensänderungen, ergänzt durch andere Non-Food-Interventionen. Unter Verwendung eines präventiven (pauschalen) Ansatzes werden drei Arten von Nahrungs-/Nährstoffergänzungen (Wawamum, MNP & WSB) als Teil der Interventionen berücksichtigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Schwangeren
- Alle stillenden Mütter (bis 6 Monate)
- Alle Kinder im Alter von 6-23 Monaten
- Alle Kinder im Alter von 24-59 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Verweigern Sie die Teilnahme an der Studie
- Schwere chronische Erkrankung haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Weizen-Soja-Mischung, Wawa Mum, Mikronährstoffpulver, Verhaltensänderung und vorbeugende Gesundheitsmassagen
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Eine Monatsration von 5 kg Weizen-Soja-Mischung (WSB) wird schwangeren Frauen jeden Monat während der Schwangerschaft und stillenden Müttern für sechs Monate nach der Geburt verabreicht
Kinder im Alter von 6 bis 23 Monaten erhalten während des Studienzeitraums eine Tagesration von 50 Gramm Wawa Mum
Kinder im Alter von 24 bis 59 Monaten erhalten jeden zweiten Tag einen Beutel Mikronährstoffpulver (MNP).
Verhaltensänderung und vorbeugende Gesundheitsmassagen werden von weiblichen Gesundheitshelfern (LHWs) während monatlicher Besuche und in Gruppentreffen durchgeführt
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält routinemäßige öffentliche und private Gesundheitsdienste, die in der Region verfügbar sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stunting-Reduktion bei unterentwickelten Kindern in der Interventionsgruppe
Zeitfenster: 2 Jahre
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Zur Berechnung der HAZ-Werte wird die WHO-Wachstumsreferenz von 2006 verwendet
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwangerschaft herausgekommen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Reduzierung des niedrigen Geburtsgewichts bei Neugeborenen
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2 Jahre
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Mittlere Änderung des Gewicht-für-Höhe-Z-Scores (WHZ)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Zur Berechnung der WHZ-Scores wird die WHO-Wachstumsreferenz von 2006 verwendet
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2 Jahre
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Mittlere Veränderung des altersbezogenen Gewichts-Z-Scores (WAZ)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Zur Berechnung der WAZ-Werte wird die WHO-Wachstumsreferenz von 2006 verwendet
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2 Jahre
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Verbesserung der Indikatoren für die Ernährung von Säuglingen und Kleinkindern (IYCF).
Zeitfenster: 2 Jahre
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Monatliche Datenerhebung zu IYCF-Praktiken
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2 Jahre
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Lineare Wachstumsgeschwindigkeit (HAZ-Inkrement/Monat)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Zur Berechnung des HAZ-Scores wird die WHO-Wachstumsreferenz von 2006 verwendet
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2 Jahre
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Mittlere Hämoglobinkonzentration bei Kindern im Alter von 6-59 Monaten
Zeitfenster: 2 Jahre
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Hemocue wird verwendet, um die Hb-Konzentration zu messen
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2 Jahre
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Prävalenz von Anämie im Kindesalter (Hb-Konzentration < 11 g/dl) bei Kindern im Alter von 6 bis 59 Monaten
Zeitfenster: 2 Jahre
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Hb-Tüpfeltests werden durchgeführt
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2 Jahre
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Mittlere Hämoglobinkonzentration bei Müttern
Zeitfenster: 2 Jahre
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Hemocue wird verwendet, um die Hb-Konzentration zu messen
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2 Jahre
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Prävalenz der mütterlichen Anämie (Hb-Konzentration < 12 g/dL)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Hb-Tüpfeltests werden durchgeführt
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2 Jahre
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Auswirkungen auf den mütterlichen BMI
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Änderung des BMI-Z-Score-Gewichts und der Körpergröße werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden
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2 Jahre
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Auswirkungen auf den Vitamin-A-Status bei Kindern im Alter von 24 Monaten
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Veränderung des Vitamin-A-Status (µmol/L) bei Kindern im Alter von 24 Monaten
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2 Jahre
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Auswirkungen auf den Vitamin-D-Status bei Kindern im Alter von 24 Monaten
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Veränderung des Vitamin-D-Status (ng/ml) bei Kindern im Alter von 24 Monaten
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2 Jahre
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Auswirkungen auf den Zinkstatus bei Kindern im Alter von 24 Monaten
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Veränderung des Zinkstatus (µg/dL) bei Kindern im Alter von 24 Monaten
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2 Jahre
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Auswirkungen auf den Ferritinstatus bei Kindern im Alter von 24 Monaten
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Veränderung des Ferritinstatus (ng/ml) bei Kindern im Alter von 24 Monaten
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- National Nutrition Survey (NNS), 2011. Planning Commission Planning and Development Division Government of Pakistan.
- WFP (2012): Protracted Relief and Recovery Operations (PRRO). Pakistan 200250. Rome, Italy.
- Horton, S. Opportunities for investments in nutrition in low-income Asia; 1999. Asian Development Review 17 (1, 2): 246-273.
- Gorstein J, Sullivan KM, Parvanta I, Begin F. Indicators and Methods for Cross-Sectional Surveys of Vitamin and Mineral Status of Populations. The Micronutrient Initiative (Ottawa) and the Centers for Disease Control and Prevention (Atlanta), May 2007.
- Donner, A. and Klar, N. Design and Analysis of Cluster Randomization Trials in Health Research. Arnold, London; 2000
- Khan GN, Kureishy S, Ariff S, Rizvi A, Sajid M, Garzon C, Khan AA, de Pee S, Soofi SB, Bhutta ZA. Effect of lipid-based nutrient supplement-Medium quantity on reduction of stunting in children 6-23 months of age in Sindh, Pakistan: A cluster randomized controlled trial. PLoS One. 2020 Aug 13;15(8):e0237210. doi: 10.1371/journal.pone.0237210. eCollection 2020.
- Zaidi S, Das JK, Khan GN, Najmi R, Shah MM, Soofi SB. Food supplements to reduce stunting in Pakistan: a process evaluation of community dynamics shaping uptake. BMC Public Health. 2020 Jul 2;20(1):1046. doi: 10.1186/s12889-020-09103-8.
- Kureishy S, Khan GN, Arrif S, Ashraf K, Cespedes A, Habib MA, Hussain I, Ullah A, Turab A, Ahmed I, Zaidi S, Soofi SB. A mixed methods study to assess the effectiveness of food-based interventions to prevent stunting among children under-five years in Districts Thatta and Sujawal, Sindh Province, Pakistan: study protocol. BMC Public Health. 2017 Jan 5;17(1):24. doi: 10.1186/s12889-016-3976-y.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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