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Projekt zur Verhinderung von Stunting in den Distrikten Thatta und Sujawal, Provinz Sindh, Pakistan

13. November 2019 aktualisiert von: Dr Sajid Bashir Soofi, Aga Khan University

Wirksamkeit von Interventionen auf Nahrungs-/Nährstoffbasis zur Verhinderung von Wachstumsverzögerung bei Kindern unter fünf Jahren in den Distrikten Thatta und Sujawal, Provinz Sindh, Pakistan

Die weit verbreitete Ernährungsunsicherheit und Unterernährung sind größtenteils die wichtigsten beeinträchtigenden Faktoren für die Entwicklung des Humankapitals in Pakistan. Die Raten chronischer Unterernährung sind sehr hoch, und akute Unterernährung ist kritisch: 44 % der Kinder unter fünf Jahren sind unterentwickelt, und die landesweiten Raten der globalen akuten Unterernährung (GAM) bei Kindern unter fünf Jahren überschreiten den kritischen Schwellenwert der WHO von 15 %. Auch die Trends beim Ernährungsstatus zeigen eine Verschlechterung der Situation seit 1994, als die Wachstumsverzögerungsrate bei 36 % lag.

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit ernährungsbasierter Interventionen zur Verhinderung von Wachstumsverzögerung bei Kindern unter fünf Jahren mit Schwerpunkt auf dem Zeitfenster (1000 Tage von der Empfängnis bis zu 2 Jahren) zur Bekämpfung von Wachstumsverzögerung. Schwangere Frauen, stillende Mütter und Kinder im Alter von 6 bis 59 Monaten erhalten in Interventionsgebieten monatlich Nahrungsergänzungsmittel, während Teilnehmer in Kontrollgebieten routinemäßige öffentliche Gesundheitsdienste erhalten, die im Studiengebiet verfügbar sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Kinder unter zwei Jahren verbrauchen weniger als die Hälfte ihres täglichen Energiebedarfs (560 kcal) und weniger Mikronährstoffe als empfohlen (ein Drittel der Referenznährstoffaufnahme für Eisen und die Hälfte für Zink). Insgesamt erhielten weniger als 4 % der Kinder eine akzeptable, abwechslungsreiche Ernährung. Noch dramatischer ist die Ernährungssituation in der Provinz Sindh. Laut der National Nutrition Survey aus dem Jahr 2011 übersteigt die GAM-Prävalenz 18 %, während die Anämiewerte bei Kindern unter fünf Jahren den alarmierenden Wert von 72,5 % erreichten. Bei diesem hohen Maß an Armut und Ernährungsunsicherheit ist ein ernährungsbasierter Ansatz zur Verhinderung von Wachstumsverzögerungen zusammen mit nicht ernährungsbasierten Ansätzen erforderlich.

Daher schlägt die Abteilung für Frauen- und Kindergesundheit der Aga Khan University eine Forschungsstudie vor, um eine stärkere Evidenzbasis für die Wirksamkeit präventiver nahrungs- / nährstoffbasierter Interventionen zur Verringerung von Wachstumsverzögerungen und die Entwicklung praktikabler Ernährungsprogramme unter "realen" Betriebsbedingungen zu erhalten. Die Wirksamkeit des Projekts wird anhand der Auswirkungen der vorgeschlagenen Interventionen auf die Prävalenz von Wachstumsverzögerung und Mikronährstoffmangel in der Zielgruppe (Kinder und Mütter) gemessen. Angesichts der Bedingungen der Projektdurchführung wäre ein quasi-experimentelles „doppelte Differenz“-Design angemessen, um die Wirkung der Intervention zu bewerten. Wir schlagen vor, die Interventions- und die Nicht-Interventionsgruppe (Kontrollgruppe) vor (erster Unterschied) und nach der Intervention (zweiter Unterschied) zu vergleichen. Die operative Umsetzung der Forschung umfasst dann eine Baseline- und Endline-Erhebung. Darüber hinaus wird eine randomisierte kontrollierte Studie mit verschachtelten Clustern durchgeführt, um die Entwicklung von Schlüsselvariablen in Bezug auf die Qualität der Interventionsbereitstellung und die Zwischenergebnisse der Ernährung zu verfolgen. Die Kontrollcluster erhalten routinemäßige öffentliche und private Gesundheitsdienste, die in der Region verfügbar sind.

Um seinen Zweck und seine Ziele zu erreichen, umfasst das Projektdesign Kerninterventionen wie Ergänzungsernährung mit Nahrungs-/Nährstoffzusätzen zusammen mit der Kommunikation über Verhaltensänderungen, ergänzt durch andere Non-Food-Interventionen. Unter Verwendung eines präventiven (pauschalen) Ansatzes werden drei Arten von Nahrungs-/Nährstoffergänzungen (Wawamum, MNP & WSB) als Teil der Interventionen berücksichtigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4020

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 4 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Schwangeren
  • Alle stillenden Mütter (bis 6 Monate)
  • Alle Kinder im Alter von 6-23 Monaten
  • Alle Kinder im Alter von 24-59 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Verweigern Sie die Teilnahme an der Studie
  • Schwere chronische Erkrankung haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Weizen-Soja-Mischung, Wawa Mum, Mikronährstoffpulver, Verhaltensänderung und vorbeugende Gesundheitsmassagen
Eine Monatsration von 5 kg Weizen-Soja-Mischung (WSB) wird schwangeren Frauen jeden Monat während der Schwangerschaft und stillenden Müttern für sechs Monate nach der Geburt verabreicht
Kinder im Alter von 6 bis 23 Monaten erhalten während des Studienzeitraums eine Tagesration von 50 Gramm Wawa Mum
Kinder im Alter von 24 bis 59 Monaten erhalten jeden zweiten Tag einen Beutel Mikronährstoffpulver (MNP).
Verhaltensänderung und vorbeugende Gesundheitsmassagen werden von weiblichen Gesundheitshelfern (LHWs) während monatlicher Besuche und in Gruppentreffen durchgeführt
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält routinemäßige öffentliche und private Gesundheitsdienste, die in der Region verfügbar sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stunting-Reduktion bei unterentwickelten Kindern in der Interventionsgruppe
Zeitfenster: 2 Jahre
Zur Berechnung der HAZ-Werte wird die WHO-Wachstumsreferenz von 2006 verwendet
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaft herausgekommen
Zeitfenster: 2 Jahre
Reduzierung des niedrigen Geburtsgewichts bei Neugeborenen
2 Jahre
Mittlere Änderung des Gewicht-für-Höhe-Z-Scores (WHZ)
Zeitfenster: 2 Jahre
Zur Berechnung der WHZ-Scores wird die WHO-Wachstumsreferenz von 2006 verwendet
2 Jahre
Mittlere Veränderung des altersbezogenen Gewichts-Z-Scores (WAZ)
Zeitfenster: 2 Jahre
Zur Berechnung der WAZ-Werte wird die WHO-Wachstumsreferenz von 2006 verwendet
2 Jahre
Verbesserung der Indikatoren für die Ernährung von Säuglingen und Kleinkindern (IYCF).
Zeitfenster: 2 Jahre
Monatliche Datenerhebung zu IYCF-Praktiken
2 Jahre
Lineare Wachstumsgeschwindigkeit (HAZ-Inkrement/Monat)
Zeitfenster: 2 Jahre
Zur Berechnung des HAZ-Scores wird die WHO-Wachstumsreferenz von 2006 verwendet
2 Jahre
Mittlere Hämoglobinkonzentration bei Kindern im Alter von 6-59 Monaten
Zeitfenster: 2 Jahre
Hemocue wird verwendet, um die Hb-Konzentration zu messen
2 Jahre
Prävalenz von Anämie im Kindesalter (Hb-Konzentration < 11 g/dl) bei Kindern im Alter von 6 bis 59 Monaten
Zeitfenster: 2 Jahre
Hb-Tüpfeltests werden durchgeführt
2 Jahre
Mittlere Hämoglobinkonzentration bei Müttern
Zeitfenster: 2 Jahre
Hemocue wird verwendet, um die Hb-Konzentration zu messen
2 Jahre
Prävalenz der mütterlichen Anämie (Hb-Konzentration < 12 g/dL)
Zeitfenster: 2 Jahre
Hb-Tüpfeltests werden durchgeführt
2 Jahre
Auswirkungen auf den mütterlichen BMI
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Änderung des BMI-Z-Score-Gewichts und der Körpergröße werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden
2 Jahre
Auswirkungen auf den Vitamin-A-Status bei Kindern im Alter von 24 Monaten
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Veränderung des Vitamin-A-Status (µmol/L) bei Kindern im Alter von 24 Monaten
2 Jahre
Auswirkungen auf den Vitamin-D-Status bei Kindern im Alter von 24 Monaten
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Veränderung des Vitamin-D-Status (ng/ml) bei Kindern im Alter von 24 Monaten
2 Jahre
Auswirkungen auf den Zinkstatus bei Kindern im Alter von 24 Monaten
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Veränderung des Zinkstatus (µg/dL) bei Kindern im Alter von 24 Monaten
2 Jahre
Auswirkungen auf den Ferritinstatus bei Kindern im Alter von 24 Monaten
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Veränderung des Ferritinstatus (ng/ml) bei Kindern im Alter von 24 Monaten
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden alle 6 Monate mit der Finanzierungsstelle geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Gemäß den Projektergebnissen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Rückblick und Feedback

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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