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パキスタン・シンド州タッタ郡とスジャワル郡における発育阻害防止プロジェクト

2019年11月13日 更新者:Dr Sajid Bashir Soofi、Aga Khan University

パキスタン、シンド州のタッタ地区とスジャワル地区の 5 歳未満の子供の発育阻害を防ぐための食品/栄養に基づく介入の有効性

広範な食糧不安と栄養失調は、パキスタンの人的資本開発を阻害する主な要因です。 慢性栄養失調の割合は非常に高く、急性栄養失調は深刻です。5 歳未満の子供の 44% が発育不全であり、5 歳未満の子供の全国的な急性栄養失調 (GAM) 率は WHO の重大なしきい値である 15% を超えています。 栄養状態の傾向も、発育阻害率が 36% だった 1994 年以降、状況が悪化していることを示しています。

この研究では、発育阻害に対処する機会 (受胎から 2 年までの 1000 日) に焦点を当てて、5 歳未満の子供の発育阻害を防ぐための食品ベースの介入の有効性を評価します。 妊娠中の女性、授乳中の母親、および 6 ~ 59 か月の子供は、介入エリアで毎月サプリメントを受け取りますが、対照エリアの参加者は、研究エリアで利用可能な定期的な公衆衛生サービスを受けます。

調査の概要

詳細な説明

2 歳未満の子供は、1 日のエネルギー必要量 (560 kcal) の半分未満しか消費しておらず、微量栄養素の推奨レベル (鉄については参考栄養素摂取量の 3 分の 1、亜鉛については半分) を下回っています。 全体として、許容できる多様な食事をとっていた子供は 4% 未満でした。 シンド州の食料安全保障と栄養状況はさらに劇的です。 2011 年の国民栄養調査によると、GAM の有病率は 18% を超えており、5 歳未満の子供の貧血レベルは 72.5% という驚くべきレベルに達しています。 このような高レベルの貧困と食料不安により、発育阻害を防ぐための食料ベースのアプローチと、食料ベース以外のアプローチが必要です。

したがって、アガ・カーン大学の女性と子供の健康部門は、「実際の」運用条件下での発育阻害の減少と栄養に関する実行可能なプログラムの開発に対する予防的食品/栄養ベースの介入の有効性に関するより強力な証拠ベースの調査研究を提案しています。 プロジェクトの有効性は、対象グループ(子供と母親)の発育阻害と微量栄養素欠乏症の蔓延に対する提案された介入の影響という観点から測定されます。 プロジェクト実施の条件を考えると、介入の影響を評価するには、準実験的な「二重差異」設計が適切です。 介入前(最初の違い)と介入後(2番目の違い)の介入群と非介入(対照)群を比較することを提案します。 次に、調査の運用上の実装は、ベースライン調査とエンドライン調査で構成されます。 さらに、入れ子になったクラスター無作為化比較試験が実施され、介入の提供の質と中間の栄養結果に関連する主要な変数の進化を追跡します。 コントロールクラスターは、その地域で利用可能な定期的な公的および民間の医療サービスを受けます。

その目的と目的を達成するために、プロジェクトの設計には、食品/栄養素ベースのサプリメントを使用した補完的な摂食と行動変容コミュニケーションなどのコア介入が含まれ、他の非食品介入で補完されます. 予防 (ブランケット) アプローチを使用して、3 種類の食品/栄養補助食品 (Wawamum、MNP、および WSB) が介入の一部として考慮されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4020

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン、74800
        • Aga Khan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~4年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 妊婦の皆様
  • 授乳中のすべての母親 (6 か月まで)
  • 6~23か月のすべての子供
  • 24~59か月のすべての子供

除外基準:

  • 研究への参加を拒否する
  • 重度の慢性疾患がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
小麦大豆ブレンド、ワワ マム、微量栄養素パウダー、行動変容と予防健康マッサージ
小麦・大豆ブレンド(WSB)5kgの月間配給量が、妊娠中は毎月、授乳中の女性には出産後6ヶ月間与えられます。
生後 6 ~ 23 か月の子供には、学習期間中、毎日 50 グラムのワワ マムが与えられます。
生後 24 ~ 59 か月の子供には、隔日で微量栄養素粉末 (MNP) の小袋が提供されます。
行動変容と予防的健康マッサージは、毎月の訪問中およびグループミーティング中に、女性ヘルスワーカー (LHW) によって提供されます。
介入なし:コントロール
コントロールグループは、その地域で利用可能な定期的な公的および民間の医療サービスを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入群における発育阻害児の発育阻害の軽減
時間枠:2年
HAZ スコアを計算するには、2006 年の WHO 成長基準を使用します。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠発覚
時間枠:2年
新生児の低出生体重の減少
2年
身長に対する体重の Z スコア (WHZ) の平均変化
時間枠:2年
WHZ スコアを計算するには、2006 年の WHO 成長基準を使用します。
2年
年齢別体重 Z スコア (WAZ) の平均変化
時間枠:2年
WAZ スコアを計算するには、2006 年の WHO 成長基準を使用します。
2年
乳幼児の摂食 (IYCF) 指標の改善
時間枠:2年
IYCFの実践に関する月次データ収集
2年
線形成長速度 (HAZ 増分/月)
時間枠:2年
HAZ スコアを計算するには、2006 年の WHO 成長基準を使用します。
2年
生後6~59ヶ月の小児の平均ヘモグロビン濃度
時間枠:2年
Hemocue を使用して Hb 濃度を測定します
2年
生後6~59か月の小児における小児貧血(Hb濃度<11g/dL)の有病率
時間枠:2年
Hbスポット検査が行われます
2年
母親の平均ヘモグロビン濃度
時間枠:2年
Hemocue を使用して Hb 濃度を測定します
2年
母体の貧血の有病率(Hb濃度<12g/dL)
時間枠:2年
Hbスポット検査が行われます
2年
母体のBMIへの影響
時間枠:2年
BMI Z スコアの体重と身長の変化を組み合わせて、BMI を kg/m^2 で報告します。
2年
24か月の子供のビタミンA状態への影響
時間枠:2年
生後 24 か月の子供のビタミン A 状態 (µmol/L) の変化
2年
生後24か月の子供のビタミンD状態への影響
時間枠:2年
生後 24 か月の子供のビタミン D 状態 (ng/mL) の変化
2年
24ヶ月の子供の亜鉛状態への影響
時間枠:2年
生後 24 か月の子供の亜鉛状態の変化 (µg/dL)
2年
24か月の子供のフェリチン状態への影響
時間枠:2年
生後24ヶ月の小児におけるフェリチン状態(ng/mL)の変化
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2018年6月30日

研究の完了 (実際)

2018年9月30日

試験登録日

最初に提出

2015年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月17日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月13日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • WFP-Thatta

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは 6 か月ごとに資金提供機関と共有されています

IPD 共有時間枠

プロジェクトの成果物によると

IPD 共有アクセス基準

レビューとフィードバック

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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