Forhindringsprojekt i Thatta- og Sujawal-distrikterne, Sindh-provinsen, Pakistan
Effektiviteten af fødevare-/næringsstofbaserede interventioner for at forhindre hæmning blandt børn under fem år i Thatta- og Sujawal-distrikterne, Sindh-provinsen, Pakistan
Udbredt fødevareusikkerhed og fejlernæring er i høj grad de vigtigste hæmmende faktorer for udvikling af menneskelig kapital i Pakistan. Hyppigheden af kronisk underernæring er meget høj, og akut underernæring er kritisk: 44 % af børn under fem år er hæmmede, og de landsdækkende globale akutte underernæringsrater (GAM) blandt børn under fem år overstiger WHO's kritiske tærskel på 15 %. Tendenser i ernæringsstatus viser også en forværret situation siden 1994, hvor vækstraten var på 36 %.
Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af fødevarebaserede interventioner for at forhindre stunting blandt børn under fem år med fokus på mulighedsvindue (1000 dage fra undfangelse til 2 år) for at håndtere stunting. Gravide kvinder, ammende mødre og børn 6-59 måneder vil modtage tilskud på månedsbasis i indsatsområder, mens deltagere i kontrolområder vil modtage rutinemæssige offentlige sundhedsydelser, der er tilgængelige i undersøgelsesområdet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Børn under to år indtager mindre end halvdelen af deres daglige energibehov (560 kcal) og lavere end anbefalede niveauer af mikronæringsstoffer (en tredjedel af referencenæringsstofindtaget for jern og halvdelen for zink). Samlet set fik mindre end 4 % af børnene en acceptabel, varieret kost. Fødevaresikkerhed og ernæringssituationen i Sindh-provinsen er endnu mere dramatisk. Ifølge National Nutrition Survey, 2011, overstiger GAM-prævalensen 18 %, mens anæminiveauet blandt børn under fem år nåede det alarmerende niveau på 72,5 %. Med dette høje niveau af fattigdom og fødevareusikkerhed er der behov for en fødevarebaseret tilgang til forebyggelse af hæmning sammen med ikke-fødevarebaserede tilgange.
Derfor foreslår Division of Women and Child Health, Aga Khan University et forskningsstudie for et stærkere evidensgrundlag for effektiviteten af forebyggende fødevare-/næringsstofbaserede interventioner til reduktion af hæmning og udvikling af levedygtige programmer om ernæring under "rigtige" driftsforhold. Effektiviteten af projektet vil blive målt i forhold til virkningen af de foreslåede interventioner på forekomsten af hæmning og mikronæringsstofmangel i målgruppen (børn og mødre). I betragtning af betingelserne for projektgennemførelse vil et kvasi-eksperimentelt design med "dobbelt forskel" være passende til at vurdere virkningen af interventionen. Vi foreslår at sammenligne interventions- og ikke-interventions (kontrol) grupperne før (første forskel) og efter interventionen (anden forskel). Derefter omfatter den operationelle implementering af forskningen en baseline- og slutlinjeundersøgelser. Derudover vil et indlejret cluster randomiseret kontrolleret forsøg blive implementeret for at spore udviklingen af nøglevariabler relateret til kvaliteten af interventionslevering og mellemliggende ernæringsresultater. Kontrolklyngerne vil modtage rutinemæssige offentlige og private sundhedsydelser, der er tilgængelige i området.
For at nå dets formål og mål inkluderer projektdesignet kerneinterventioner såsom komplementær fodring ved hjælp af fødevare-/næringsstofbaserede kosttilskud sammen med adfærdsændringskommunikation, suppleret med andre non-food interventioner. Ved hjælp af en forebyggende (tæppe) tilgang betragtes tre typer af kost-/næringsstoftilskud (Wawamum, MNP & WSB) som en del af interventionerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle gravide
- Alle ammende mødre (op til 6 måneder)
- Alle børn i alderen 6-23 måneder
- Alle børn i alderen 24-59 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Nægte at deltage i undersøgelsen
- Har en alvorlig kronisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Wheat Soya Blend, Wawa Mum, Mikronæringspulver, Adfærdsændring og forebyggende sundhedsmassage
|
En månedlig ration på 5 kg Wheat Soya Blend (WSB) vil blive givet til gravide kvinder hver måned under graviditeten og ammende mødre i seks måneder efter fødslen
Børn i alderen 6-23 måneder vil modtage en daglig ration på 50 gram Wawa Mum i løbet af studieperioden
Børn i alderen 24-59 måneder vil modtage en pose med mikronæringspulvere (MNP) hver anden dag
Adfærdsændringer og forebyggende sundhedsmassage vil blive leveret af kvindelige sundhedsarbejdere (LHW'er) under månedlige besøg og i gruppemøder
|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen vil modtage rutinemæssige offentlige og private sundhedsydelser, der er tilgængelige i området.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stunting-reduktion hos hæmmede børn i interventionsgruppe
Tidsramme: 2 år
|
For at beregne HAZ-score vil WHO's vækstreference for 2006 blive brugt
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditet ude
Tidsramme: 2 år
|
Reduktion i lav fødselsvægt hos nyfødte
|
2 år
|
|
Gennemsnitlig ændring i vægt-for-højde z-score (WHZ)
Tidsramme: 2 år
|
For at beregne WHZ-score vil WHO's vækstreference for 2006 blive brugt
|
2 år
|
|
Gennemsnitlig ændring i vægt-for-alder z-score (WAZ)
Tidsramme: 2 år
|
For at beregne WAZ-score vil WHO's vækstreference for 2006 blive brugt
|
2 år
|
|
Forbedring af indikatorer for spædbørns- og småbørnsfodring (IYCF).
Tidsramme: 2 år
|
Månedlig dataindsamling om IYCF-praksis
|
2 år
|
|
Lineær væksthastighed (HAZ-stigning/måned)
Tidsramme: 2 år
|
For at beregne HAZ-score vil WHO's vækstreference for 2006 blive brugt
|
2 år
|
|
Gennemsnitlig hæmoglobinkoncentration hos børn i alderen 6-59 måneder
Tidsramme: 2 år
|
Hemocue vil blive brugt til at måle Hb-koncentration
|
2 år
|
|
Forekomst af børneanæmi (Hb-koncentration <11g/dL) hos børn i alderen 6-59 måneder
Tidsramme: 2 år
|
Hb-punktstest vil blive udført
|
2 år
|
|
Gennemsnitlig hæmoglobinkoncentration hos mødre
Tidsramme: 2 år
|
Hemocue vil blive brugt til at måle Hb-koncentration
|
2 år
|
|
Forekomst af maternel anæmi (Hb-koncentration <12g/dL)
Tidsramme: 2 år
|
Hb-punktstest vil blive udført
|
2 år
|
|
Indvirkning på moderens BMI
Tidsramme: 2 år
|
Ændringen i BMI z-score vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
|
2 år
|
|
Indvirkning på vitamin A-status hos børn efter 24 måneder
Tidsramme: 2 år
|
Ændringen i vitamin A-status (µmol/L) hos børn i en alder af 24 måneder
|
2 år
|
|
Indvirkning på D-vitaminstatus hos børn efter 24 måneder
Tidsramme: 2 år
|
Ændringen i D-vitaminstatus (ng/ml) hos børn i en alder af 24 måneder
|
2 år
|
|
Indvirkning på zinkstatus hos børn efter 24 måneder
Tidsramme: 2 år
|
Ændringen i zinkstatus (µg/dL) hos børn i en alder af 24 måneder
|
2 år
|
|
Indvirkning på ferritinstatus hos børn efter 24 måneder
Tidsramme: 2 år
|
Ændringen i ferritinstatus (ng/ml) hos børn i en alder af 24 måneder
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- National Nutrition Survey (NNS), 2011. Planning Commission Planning and Development Division Government of Pakistan.
- WFP (2012): Protracted Relief and Recovery Operations (PRRO). Pakistan 200250. Rome, Italy.
- Horton, S. Opportunities for investments in nutrition in low-income Asia; 1999. Asian Development Review 17 (1, 2): 246-273.
- Gorstein J, Sullivan KM, Parvanta I, Begin F. Indicators and Methods for Cross-Sectional Surveys of Vitamin and Mineral Status of Populations. The Micronutrient Initiative (Ottawa) and the Centers for Disease Control and Prevention (Atlanta), May 2007.
- Donner, A. and Klar, N. Design and Analysis of Cluster Randomization Trials in Health Research. Arnold, London; 2000
- Khan GN, Kureishy S, Ariff S, Rizvi A, Sajid M, Garzon C, Khan AA, de Pee S, Soofi SB, Bhutta ZA. Effect of lipid-based nutrient supplement-Medium quantity on reduction of stunting in children 6-23 months of age in Sindh, Pakistan: A cluster randomized controlled trial. PLoS One. 2020 Aug 13;15(8):e0237210. doi: 10.1371/journal.pone.0237210. eCollection 2020.
- Zaidi S, Das JK, Khan GN, Najmi R, Shah MM, Soofi SB. Food supplements to reduce stunting in Pakistan: a process evaluation of community dynamics shaping uptake. BMC Public Health. 2020 Jul 2;20(1):1046. doi: 10.1186/s12889-020-09103-8.
- Kureishy S, Khan GN, Arrif S, Ashraf K, Cespedes A, Habib MA, Hussain I, Ullah A, Turab A, Ahmed I, Zaidi S, Soofi SB. A mixed methods study to assess the effectiveness of food-based interventions to prevent stunting among children under-five years in Districts Thatta and Sujawal, Sindh Province, Pakistan: study protocol. BMC Public Health. 2017 Jan 5;17(1):24. doi: 10.1186/s12889-016-3976-y.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WFP-Thatta
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Wheat Soya Blend (WSB)
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University Ghent; United Nations World Food Programme (WFP); Action Contre...Ikke rekrutterer endnuModerat akut underernæringBangladesh