Projekt zapobiegania karłowatości w dystryktach Thatta i Sujawal w prowincji Sindh w Pakistanie
Skuteczność interwencji opartych na żywności i składnikach odżywczych w zapobieganiu zahamowania wzrostu wśród dzieci poniżej piątego roku życia w dystryktach Thatta i Sujawal w prowincji Sindh w Pakistanie
Powszechny brak bezpieczeństwa żywnościowego i niedożywienie są w dużej mierze głównymi czynnikami hamującymi rozwój kapitału ludzkiego w Pakistanie. Wskaźniki chronicznego niedożywienia są bardzo wysokie, a ostre niedożywienie ma krytyczne znaczenie: 44% dzieci poniżej piątego roku życia jest skarłowaciałych, a ogólnokrajowe globalne wskaźniki ostrego niedożywienia (GAM) wśród dzieci poniżej piątego roku życia przekraczają krytyczny próg WHO wynoszący 15%. Tendencje dotyczące stanu odżywienia wskazują również na pogarszającą się sytuację od 1994 r., kiedy to odsetek karłowatości wynosił 36%.
Niniejsze badanie ocenia skuteczność interwencji opartych na żywności w celu zapobiegania zahamowaniu wzrostu u dzieci poniżej piątego roku życia, ze szczególnym uwzględnieniem okna możliwości (1000 dni od poczęcia do 2 lat) w celu rozwiązania problemu zahamowania wzrostu. Kobiety w ciąży, matki karmiące piersią i dzieci w wieku od 6 do 59 miesięcy otrzymają comiesięczne dodatki na obszarach objętych interwencją, podczas gdy uczestnicy na obszarach kontrolnych otrzymają rutynowe publiczne usługi zdrowotne dostępne na badanym obszarze.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Dzieci poniżej drugiego roku życia spożywają mniej niż połowę dziennego zapotrzebowania na energię (560 kcal) i mniej niż zalecany poziom mikroelementów (jedna trzecia referencyjnego spożycia składników odżywczych dla żelaza i połowa dla cynku). Ogółem mniej niż 4% dzieci otrzymywało akceptowalną, zróżnicowaną dietę. Sytuacja w zakresie bezpieczeństwa żywnościowego i żywienia w prowincji Sindh jest jeszcze bardziej dramatyczna. Według National Nutrition Survey, 2011, rozpowszechnienie GAM przekracza 18%, podczas gdy poziom anemii wśród dzieci poniżej piątego roku życia osiągnął alarmujący poziom 72,5%. Przy tak wysokim poziomie ubóstwa i braku bezpieczeństwa żywnościowego potrzebne jest podejście oparte na żywności, aby zapobiec karłowatości, wraz z podejściami niezwiązanymi z żywnością.
Dlatego Wydział Zdrowia Kobiet i Dziecka Uniwersytetu Aga Khan proponuje badanie badawcze w celu uzyskania mocniejszych dowodów na skuteczność zapobiegawczych interwencji opartych na żywności / składnikach odżywczych w ograniczaniu zahamowania wzrostu i opracowywaniu realnych programów dotyczących żywienia w „rzeczywistych” warunkach operacyjnych. Skuteczność projektu będzie mierzona pod kątem wpływu proponowanych interwencji na występowanie karłowatości i niedoborów mikroelementów w grupie docelowej (dzieci i matki). Biorąc pod uwagę warunki realizacji projektu, do oceny wpływu interwencji odpowiedni byłby quasi-eksperymentalny schemat „podwójnej różnicy”. Proponujemy porównanie grup interwencyjnych i nieinterwencyjnych (kontrolnych) przed (pierwsza różnica) i po interwencji (druga różnica). Następnie operacyjna realizacja badań obejmuje badania stanu wyjściowego i końcowego. Ponadto zostanie wdrożone zagnieżdżone klastrowe randomizowane badanie kontrolowane w celu śledzenia ewolucji kluczowych zmiennych związanych z jakością realizacji interwencji i pośrednimi wynikami żywieniowymi. Klastry kontrolne otrzymają rutynowe publiczne i prywatne usługi zdrowotne dostępne na danym obszarze.
Aby osiągnąć swój cel i cele, projekt projektu obejmuje podstawowe interwencje, takie jak żywienie uzupełniające przy użyciu suplementów na bazie żywności/składników odżywczych, wraz z informowaniem o zmianie zachowań, uzupełnione innymi interwencjami niezwiązanymi z żywnością. Stosując podejście zapobiegawcze (kompleksowe), jako część interwencji rozważa się trzy rodzaje suplementów diety/składników odżywczych (Wawamum, MNP i WSB).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie kobiety w ciąży
- Wszystkie matki karmiące piersią (do 6 miesięcy)
- Wszystkie dzieci w wieku 6-23 miesięcy
- Wszystkie dzieci w wieku 24-59 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Odmówić udziału w badaniu
- Ciężka przewlekła choroba
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Mieszanka Soi Pszennej, Wawa Mama, Mikroelementy w Proszkach, Zmiana Zachowania i Profilaktyczne Masaże Zdrowotne
|
Miesięczna racja 5 kg mieszanki pszenicy i soi (WSB) będzie podawana kobietom w ciąży co miesiąc podczas ciąży i matkom karmiącym przez sześć miesięcy po porodzie
Dzieci w wieku 6-23 miesięcy otrzymają dzienną porcję 50 gram Wawa Mama w okresie nauki
Dzieci w wieku 24-59 miesięcy będą otrzymywać co drugi dzień saszetkę mikroelementów w proszku (MNP).
Zmiana zachowań i profilaktyczne masaże zdrowotne będą wykonywane przez pracownice służby zdrowia (LHW) podczas comiesięcznych wizyt i spotkań grupowych
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna otrzyma rutynowe publiczne i prywatne usługi zdrowotne dostępne na danym obszarze.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stunting-redukcja u dzieci z karłowatością w grupie interwencyjnej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Do obliczenia wyników HAZ zostanie wykorzystany wskaźnik wzrostu WHO z 2006 r
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nadchodzi ciąża
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmniejszenie niskiej masy urodzeniowej noworodków
|
2 lata
|
|
Średnia zmiana wskaźnika z-score stosunku wagi do wzrostu (WHZ)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Do obliczenia wyników WHZ zostanie wykorzystany wskaźnik wzrostu WHO z 2006 r
|
2 lata
|
|
Średnia zmiana wskaźnika z-score w stosunku do wieku (WAZ)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Do obliczenia wyników WAZ zostanie wykorzystany wskaźnik wzrostu WHO z 2006 r
|
2 lata
|
|
Poprawa wskaźników żywienia niemowląt i małych dzieci (IYCF).
Ramy czasowe: 2 lata
|
Miesięczne gromadzenie danych na temat praktyk IYCF
|
2 lata
|
|
Liniowa prędkość wzrostu (przyrost HAZ/miesiąc)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Do obliczenia wyniku HAZ zostanie wykorzystany wskaźnik wzrostu WHO z 2006 r
|
2 lata
|
|
Średnie stężenie hemoglobiny u dzieci w wieku 6-59 miesięcy
Ramy czasowe: 2 lata
|
Hemocue będzie używany do pomiaru stężenia Hb
|
2 lata
|
|
Częstość występowania niedokrwistości wieku dziecięcego (stężenie Hb<11g/dL) u dzieci w wieku 6-59 miesięcy
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zostanie przeprowadzone badanie punktowe Hb
|
2 lata
|
|
Średnie stężenie hemoglobiny u matek
Ramy czasowe: 2 lata
|
Hemocue będzie używany do pomiaru stężenia Hb
|
2 lata
|
|
Częstość występowania niedokrwistości u matki (stężenie Hb<12g/dL)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zostanie przeprowadzone badanie punktowe Hb
|
2 lata
|
|
Wpływ na BMI matki
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmiana wagi i wzrostu w z-score BMI zostanie połączona w celu podania BMI w kg/m^2
|
2 lata
|
|
Wpływ na stan witaminy A u dzieci w wieku 24 miesięcy
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmiana poziomu witaminy A (µmol/L) u dzieci w wieku 24 miesięcy
|
2 lata
|
|
Wpływ na stan witaminy D u dzieci w wieku 24 miesięcy
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmiana poziomu witaminy D (ng/ml) u dzieci w wieku 24 miesięcy
|
2 lata
|
|
Wpływ na stan cynku u dzieci w wieku 24 miesięcy
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmiana poziomu cynku (µg/dl) u dzieci w wieku 24 miesięcy
|
2 lata
|
|
Wpływ na stan ferrytyny u dzieci w wieku 24 miesięcy
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmiana statusu ferrytyny (ng/ml) u dzieci w wieku 24 miesięcy
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- National Nutrition Survey (NNS), 2011. Planning Commission Planning and Development Division Government of Pakistan.
- WFP (2012): Protracted Relief and Recovery Operations (PRRO). Pakistan 200250. Rome, Italy.
- Horton, S. Opportunities for investments in nutrition in low-income Asia; 1999. Asian Development Review 17 (1, 2): 246-273.
- Gorstein J, Sullivan KM, Parvanta I, Begin F. Indicators and Methods for Cross-Sectional Surveys of Vitamin and Mineral Status of Populations. The Micronutrient Initiative (Ottawa) and the Centers for Disease Control and Prevention (Atlanta), May 2007.
- Donner, A. and Klar, N. Design and Analysis of Cluster Randomization Trials in Health Research. Arnold, London; 2000
- Khan GN, Kureishy S, Ariff S, Rizvi A, Sajid M, Garzon C, Khan AA, de Pee S, Soofi SB, Bhutta ZA. Effect of lipid-based nutrient supplement-Medium quantity on reduction of stunting in children 6-23 months of age in Sindh, Pakistan: A cluster randomized controlled trial. PLoS One. 2020 Aug 13;15(8):e0237210. doi: 10.1371/journal.pone.0237210. eCollection 2020.
- Zaidi S, Das JK, Khan GN, Najmi R, Shah MM, Soofi SB. Food supplements to reduce stunting in Pakistan: a process evaluation of community dynamics shaping uptake. BMC Public Health. 2020 Jul 2;20(1):1046. doi: 10.1186/s12889-020-09103-8.
- Kureishy S, Khan GN, Arrif S, Ashraf K, Cespedes A, Habib MA, Hussain I, Ullah A, Turab A, Ahmed I, Zaidi S, Soofi SB. A mixed methods study to assess the effectiveness of food-based interventions to prevent stunting among children under-five years in Districts Thatta and Sujawal, Sindh Province, Pakistan: study protocol. BMC Public Health. 2017 Jan 5;17(1):24. doi: 10.1186/s12889-016-3976-y.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WFP-Thatta
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mieszanka pszenicy i soi (WSB)
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University Ghent; United Nations World Food Programme (WFP); Action Contre la...Jeszcze nie rekrutacjaUmiarkowane ostre niedożywienieBangladesz