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巴基斯坦信德省 Thatta 和 Sujawal 地区的发育迟缓预防项目

2019年11月13日 更新者:Dr Sajid Bashir Soofi、Aga Khan University

巴基斯坦信德省 Thatta 和 Sujawal 地区基于食物/营养的干预措施预防五岁以下儿童发育迟缓的有效性

普遍的粮食不安全和营养不良在很大程度上是影响巴基斯坦人力资本发展的主要因素。 慢性营养不良的发生率非常高,急性营养不良尤为严重:44% 的五岁以下儿童发育迟缓,全国五岁以下儿童的全球急性营养不良 (GAM) 发生率超过了世卫组织 15% 的临界值。 营养状况趋势也表明自 1994 年以来情况不断恶化,当时发育迟缓率为 36%。

本研究评估了以食物为基础的干预措施预防五岁以下儿童发育迟缓的有效性,重点关注解决发育迟缓问题的机会窗口(从受孕到 2 岁的 1000 天)。 孕妇、哺乳期母亲和 6-59 个月的儿童将在干预区按月接受补充,而控制区的参与者将接受研究区提供的常规公共卫生服务。

研究概览

详细说明

两岁以下儿童摄入的热量不到其每日能量需求的一半(560 千卡),微量营养素的推荐水平也低于推荐水平(铁为参考营养素摄入量的三分之一,锌为参考营养素摄入量的二分之一)。 总体而言,只有不到 4% 的儿童接受了可接受的多样化饮食。 信德省的粮食安全和营养形势更加严峻。 根据 2011 年全国营养调查,GAM 患病率超过 18%,而五岁以下儿童的贫血水平达到了 72.5% 的惊人水平。 由于贫困和粮食不安全程度如此之高,需要一种以食物为基础的方法来预防发育迟缓,同时还需要以非食物为基础的方法。

因此,阿加汗大学妇女和儿童健康部提出了一项研究,以提供更有力的证据基础,证明基于食物/营养的预防性干预措施在减少发育迟缓方面的有效性,并在“真实”操作条件下制定可行的营养计划。 项目的有效性将根据拟议的干预措施对目标群体(儿童和母亲)发育迟缓和微量营养素缺乏症流行率的影响来衡量。 考虑到项目实施的条件,准实验性的“双差”设计适合评估干预的影响。 我们建议在干预前(一阶差分)和干预后(二阶差分)比较干预组和非干预组(对照组)。 然后,研究的业务实施包括基线和终点调查。 此外,还将实施一项嵌套整群随机对照试验,以追踪与干预实施质量和中间营养结果相关的关键变量的演变。 控制集群将接收该地区可用的常规公共和私人医疗服务。

为实现其目的和目标,项目设计包括核心干预措施,例如使用基于食物/营养素的补充剂进行补充喂养以及行为改变沟通,并辅之以其他非食品干预措施。 使用预防性(一揽子)方法,将三种类型的食品/营养补充剂(Wawamum、MNP 和 WSB)视为干预措施的一部分。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4020

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Sindh
      • Karachi、Sindh、巴基斯坦、74800
        • Aga Khan University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 4年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有孕妇
  • 所有哺乳期母亲(最多 6 个月)
  • 所有 6-23 个月大的孩子
  • 所有 24-59 个月大的孩子

排除标准:

  • 拒绝参加研究
  • 患有严重的慢性疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
小麦大豆混合物、Wawa Mum、微量营养素粉、行为改变和预防性健康按摩
怀孕期间的孕妇和分娩后六个月的哺乳期妇女每月将获得 5 公斤的小麦大豆混合物 (WSB)
6-23 个月大的儿童在学习期间每天可获得 50 克的 Wawa Mum
24-59 个月大的儿童将隔天收到一袋微量营养素粉 (MNP)
女性健康工作者 (LHW) 将在月度访问和小组会议中提供行为改变和预防性健康按摩
无干预:控制
对照组将接受该地区提供的常规公共和私人医疗服务。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干预组发育迟缓儿童的发育迟缓减少
大体时间:2年
要计算 HAZ 分数,将使用 2006 年 WHO 生长参考值
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
怀孕出来了
大体时间:2年
减少新生儿的低出生体重
2年
身高别体重 z 分数 (WHZ) 的平均变化
大体时间:2年
要计算 WHZ 分数,将使用 2006 年 WHO 增长参考值
2年
年龄别体重 z 分数 (WAZ) 的平均变化
大体时间:2年
要计算 WAZ 分数,将使用 2006 年 WHO 生长参考值
2年
婴幼儿喂养(IYCF)指标的改善
大体时间:2年
每月收集 IYCF 实践数据
2年
线性增长速度(HAZ增量/月)
大体时间:2年
为计算 HAZ 分数,将使用 2006 年 WHO 生长参考值
2年
6-59 个月大儿童的平均血红蛋白浓度
大体时间:2年
Hemocue 将用于测量 Hb 浓度
2年
6-59 月龄儿童儿童贫血(Hb 浓度<11g/dL)的患病率
大体时间:2年
将进行 Hb 抽查
2年
母亲的平均血红蛋白浓度
大体时间:2年
Hemocue 将用于测量 Hb 浓度
2年
产妇贫血患病率(Hb 浓度<12g/dL)
大体时间:2年
将进行 Hb 抽查
2年
对产妇 BMI 的影响
大体时间:2年
BMI z-score 体重和身高的变化将合并以 kg/m^2 为单位报告 BMI
2年
对 24 个月大儿童维生素 A 状况的影响
大体时间:2年
24月龄儿童维生素A状态(μmol/L)的变化
2年
对 24 个月大儿童维生素 D 状况的影响
大体时间:2年
24 月龄儿童维生素 D 状态(ng/mL)的变化
2年
对 24 个月儿童锌状况的影响
大体时间:2年
24 个月大儿童体内锌含量 (µg/dL) 的变化
2年
对 24 个月儿童铁蛋白状态的影响
大体时间:2年
24 月龄儿童铁蛋白状态(ng/mL)的变化
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年8月1日

初级完成 (实际的)

2018年6月30日

研究完成 (实际的)

2018年9月30日

研究注册日期

首次提交

2015年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月17日

首次发布 (估计)

2015年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月13日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • WFP-Thatta

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

数据每 6 个月与资助机构共享一次

IPD 共享时间框架

根据项目可交付成果

IPD 共享访问标准

审查和反馈

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

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