Stunting Prevention Project Thattan ja Sujawalin alueilla, Sindhin maakunnassa, Pakistanissa
Ruoka-/ravintoainepohjaisten interventioiden tehokkuus alle 5-vuotiaiden lasten hidastumisen estämiseksi Thattan ja Sujawalin alueilla, Sindhin maakunnassa, Pakistanissa
Laaja elintarviketurva ja aliravitsemus ovat suurelta osin tärkeimmät inhimillisen pääoman kehitystä haittaavat tekijät Pakistanissa. Kroonisen aliravitsemuksen määrät ovat erittäin korkeat, ja akuutti aliravitsemus on kriittistä: 44 prosenttia alle 5-vuotiaista lapsista on kitukasvuisia ja valtakunnallinen globaali akuutti aliravitsemus (GAM) alle 5-vuotiaiden lasten keskuudessa ylittää WHO:n kriittisen 15 prosentin kynnyksen. Ravitsemustilan suuntaukset osoittavat myös tilanteen heikkenevän vuodesta 1994 lähtien, jolloin stunting-aste oli 36 prosenttia.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ravintopohjaisten interventioiden tehokkuutta alle viisivuotiaiden lasten kitukasvuisuuden estämiseksi keskittyen mahdollisuuksien ikkunaan (1000 päivää hedelmöittymisestä 2 vuoteen) puuttua stunting. Raskaana olevat naiset, imettävät äidit ja 6-59 kuukauden ikäiset lapset saavat kuukausittain lisäravintoa interventioalueilla, kun taas kontrollialueiden osallistujat saavat rutiininomaisia julkisia terveyspalveluita, jotka ovat saatavilla tutkimusalueella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Alle 2-vuotiaat lapset kuluttavat alle puolet päivittäisestä energiantarpeestaan (560 kcal) ja hivenravinnemäärät ovat suositeltua pienemmät (raudan osalta kolmasosa ja sinkin osalta puolet). Kaiken kaikkiaan alle 4 % lapsista sai hyväksyttävää, monipuolista ruokavaliota. Elintarviketurva- ja ravitsemustilanne Sindhin maakunnassa on vieläkin dramaattisempi. Kansallisen ravitsemustutkimuksen 2011 mukaan GAM-esiintyvyys ylittää 18 prosenttia, kun taas alle 5-vuotiaiden lasten anemiataso saavutti hälyttävän 72,5 prosentin tason. Tämän korkean köyhyyden ja elintarviketurvan puutteen vuoksi tarvitaan elintarvikepohjaista lähestymistapaa, jolla estetään hidastumista, sekä muita kuin ruokaan perustuvia lähestymistapoja.
Siksi Aga Khanin yliopiston naisten ja lasten terveyden osasto ehdottaa tutkimustutkimusta vahvemman todisteen saamiseksi ennaltaehkäisevien ravinto-/ravintoainepohjaisten interventioiden tehokkuudesta stuntingin vähentämisessä ja toteuttamiskelpoisten ravitsemusohjelmien kehittämisessä "todellisissa" käyttöolosuhteissa. Hankkeen tehokkuutta mitataan ehdotettujen interventioiden vaikutuksella kohderyhmän (lapset ja äidit) hivenkasvuun ja hivenravinteiden puutteeseen. Hankkeen toteuttamisolosuhteet huomioon ottaen toimenpiteen vaikutusten arvioimiseksi olisi tarkoituksenmukaista käyttää lähes kokeellista "kaksinkertaisen eron" mallia. Ehdotamme interventio- ja ei-interventioryhmien (verrokki) vertailua ennen (ensimmäinen ero) ja sen jälkeen (toinen ero). Tämän jälkeen tutkimuksen operatiivinen toteutus koostuu perus- ja loppukyselyistä. Lisäksi toteutetaan sisäkkäinen satunnaistettu, kontrolloitu klusteritutkimus, jolla seurataan interventioiden toimituksen laatuun ja väliravintotuloksiin liittyvien keskeisten muuttujien kehitystä. Valvontaklusterit saavat rutiininomaiset julkiset ja yksityiset terveyspalvelut alueella.
Tarkoituksensa ja tavoitteidensa saavuttamiseksi hankkeen suunnittelu sisältää keskeisiä interventioita, kuten täydentävää ruokintaa elintarvike-/ravintolisillä sekä käyttäytymismuutosviestintää, jota täydennetään muilla ei-ruokatoimilla. Ennaltaehkäisevää (yleistä) lähestymistapaa käyttäen kolmen tyyppisiä ravintolisiä/ravintolisiä (Wawamum, MNP & WSB) pidetään osana toimenpiteitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki raskaana olevat naiset
- Kaikki imettävät äidit (6 kk asti)
- Kaikki 6-23 kuukauden ikäiset lapset
- Kaikki lapset 24-59 kk
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen
- Vaikea krooninen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Vehnäsoijasekoitus, Wawa Mum, mikroravinnejauheet, käyttäytymisen muutos ja ennaltaehkäisevät terveyshieronnat
|
Raskaana oleville naisille annetaan kuukausittain 5 kg vehnäsoijasekoitusta (WSB) joka kuukausi raskauden aikana ja imettäville äideille kuuden kuukauden ajan synnytyksen jälkeen.
6-23 kuukauden ikäiset lapset saavat opiskeluaikana 50 gramman päivittäisen Wawa Mum -annoksen.
24-59 kuukauden ikäiset lapset saavat pussin mikroravintojauhetta (MNP) joka toinen päivä
Käyttäytymisen muutosta ja ennaltaehkäiseviä terveyshierontoja tarjoavat naisten terveydenhuollon työntekijät kuukausittaisilla vierailuilla ja ryhmäkokouksissa.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä saa rutiininomaiset julkiset ja yksityiset terveyspalvelut alueella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kitukasvuisten lasten hidastumisen vähentäminen interventioryhmässä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
HAZ-pisteiden laskemiseen käytetään WHO:n vuoden 2006 kasvureferenssiä
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskaus tulee ulos
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Alhaisen syntymäpainon vähentäminen vastasyntyneillä
|
2 vuotta
|
|
Keskimääräinen painon ja pituuden z-pisteen muutos (WHZ)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
WHZ-pisteiden laskemiseen käytetään WHO:n vuoden 2006 kasvureferenssiä
|
2 vuotta
|
|
Keskimääräinen muutos painon mukaan iän z-pisteissä (WAZ)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
WAZ-pisteiden laskemiseen käytetään WHO:n vuoden 2006 kasvureferenssiä
|
2 vuotta
|
|
IYCF-indikaattoreiden parantaminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kuukausittainen tiedonkeruu IYCF:n käytännöistä
|
2 vuotta
|
|
Lineaarinen kasvunopeus (HAZ:n lisäys/kk)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
HAZ-pisteiden laskemiseen käytetään WHO:n vuoden 2006 kasvuviitearvoa
|
2 vuotta
|
|
Keskimääräinen hemoglobiinipitoisuus 6-59 kuukauden ikäisillä lapsilla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Hemocuea käytetään Hb-pitoisuuden mittaamiseen
|
2 vuotta
|
|
Lapsuuden anemian esiintyvyys (Hb-pitoisuus <11g/dl) 6-59 kuukauden ikäisillä lapsilla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Hb-pistemittaukset tehdään
|
2 vuotta
|
|
Keskimääräinen hemoglobiinipitoisuus äideillä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Hemocuea käytetään Hb-pitoisuuden mittaamiseen
|
2 vuotta
|
|
Äidin anemian esiintyvyys (Hb-pitoisuus < 12 g/dl)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Hb-pistemittaukset tehdään
|
2 vuotta
|
|
Vaikutus äidin painoindeksiin
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Muutos BMI:n z-pisteissä paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2
|
2 vuotta
|
|
Vaikutus A-vitamiinin tilaan lapsilla 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Muutos A-vitamiinin tilassa (µmol/L) lapsilla 24 kuukauden iässä
|
2 vuotta
|
|
Vaikutus D-vitamiinin tilaan lapsilla 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Muutos D-vitamiinin tilassa (ng/ml) lapsilla 24 kuukauden iässä
|
2 vuotta
|
|
Vaikutus sinkin tilaan lapsilla 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Muutos sinkin tilassa (µg/dl) lapsilla 24 kuukauden iässä
|
2 vuotta
|
|
Vaikutus ferritiinistatukseen lapsilla 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ferritiinin tilan muutos (ng/ml) lapsilla 24 kuukauden iässä
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- National Nutrition Survey (NNS), 2011. Planning Commission Planning and Development Division Government of Pakistan.
- WFP (2012): Protracted Relief and Recovery Operations (PRRO). Pakistan 200250. Rome, Italy.
- Horton, S. Opportunities for investments in nutrition in low-income Asia; 1999. Asian Development Review 17 (1, 2): 246-273.
- Gorstein J, Sullivan KM, Parvanta I, Begin F. Indicators and Methods for Cross-Sectional Surveys of Vitamin and Mineral Status of Populations. The Micronutrient Initiative (Ottawa) and the Centers for Disease Control and Prevention (Atlanta), May 2007.
- Donner, A. and Klar, N. Design and Analysis of Cluster Randomization Trials in Health Research. Arnold, London; 2000
- Khan GN, Kureishy S, Ariff S, Rizvi A, Sajid M, Garzon C, Khan AA, de Pee S, Soofi SB, Bhutta ZA. Effect of lipid-based nutrient supplement-Medium quantity on reduction of stunting in children 6-23 months of age in Sindh, Pakistan: A cluster randomized controlled trial. PLoS One. 2020 Aug 13;15(8):e0237210. doi: 10.1371/journal.pone.0237210. eCollection 2020.
- Zaidi S, Das JK, Khan GN, Najmi R, Shah MM, Soofi SB. Food supplements to reduce stunting in Pakistan: a process evaluation of community dynamics shaping uptake. BMC Public Health. 2020 Jul 2;20(1):1046. doi: 10.1186/s12889-020-09103-8.
- Kureishy S, Khan GN, Arrif S, Ashraf K, Cespedes A, Habib MA, Hussain I, Ullah A, Turab A, Ahmed I, Zaidi S, Soofi SB. A mixed methods study to assess the effectiveness of food-based interventions to prevent stunting among children under-five years in Districts Thatta and Sujawal, Sindh Province, Pakistan: study protocol. BMC Public Health. 2017 Jan 5;17(1):24. doi: 10.1186/s12889-016-3976-y.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WFP-Thatta
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vehnäsoijasekoitus (WSB)
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University Ghent; United Nations World Food Programme (WFP); Action Contre...Ei vielä rekrytointiaKeskivaikea akuutti aliravitsemusBangladesh