- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02422953
Проект по предотвращению задержки роста в округах Татта и Суджавал, провинция Синд, Пакистан
Эффективность вмешательств, основанных на пищевых продуктах и питательных веществах, для предотвращения задержки роста у детей в возрасте до пяти лет в округах Татта и Суджавал, провинция Синд, Пакистан
Широко распространенное отсутствие продовольственной безопасности и недоедание в значительной степени являются основными факторами, препятствующими развитию человеческого капитала в Пакистане. Показатели хронического недоедания очень высоки, а острое недоедание имеет критическое значение: 44% детей в возрасте до пяти лет отстают в росте, а общенациональные глобальные показатели острого недоедания (ОНП) среди детей в возрасте до пяти лет превышают критический порог ВОЗ в 15%. Тенденции состояния питания также свидетельствуют об ухудшении ситуации с 1994 г., когда показатели задержки роста составляли 36%.
В этом исследовании оценивается эффективность вмешательств, основанных на пищевых продуктах, для предотвращения задержки роста у детей в возрасте до пяти лет с упором на окно возможностей (от 1000 дней с момента зачатия до 2 лет) для решения проблемы задержки роста. Беременные женщины, кормящие матери и дети в возрасте от 6 до 59 месяцев будут ежемесячно получать добавки в районах проведения мероприятий, в то время как участники в контрольных районах будут получать обычные услуги общественного здравоохранения, доступные в районе исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Дети в возрасте до двух лет потребляют менее половины своих ежедневных потребностей в энергии (560 ккал) и ниже рекомендуемого уровня питательных микроэлементов (одна треть рекомендуемого потребления питательных веществ для железа и половина для цинка). В целом менее 4% детей получали приемлемую разнообразную диету. Ситуация с продовольственной безопасностью и питанием в провинции Синд еще более драматична. Согласно Национальному исследованию питания 2011 года, распространенность ГАМ превышает 18%, а уровень анемии среди детей в возрасте до пяти лет достиг тревожного уровня в 72,5%. При таком высоком уровне бедности и отсутствии продовольственной безопасности необходим подход, основанный на продуктах питания, для предотвращения задержки роста, а также подходы, не основанные на продуктах питания.
Поэтому Отдел здоровья женщин и детей Университета Ага Хана предлагает провести научное исследование для получения более убедительной доказательной базы эффективности профилактических вмешательств, основанных на пищевых продуктах и питательных веществах, для сокращения задержки роста и разработки жизнеспособных программ по питанию в «реальных» рабочих условиях. Эффективность проекта будет измеряться с точки зрения воздействия предлагаемых мероприятий на распространенность задержки роста и дефицита питательных микроэлементов в целевой группе (дети и матери). Учитывая условия реализации проекта, квазиэкспериментальный план «двойной разницы» был бы уместным для оценки воздействия вмешательства. Мы предлагаем сравнить интервенционную и неинтервенционную (контрольную) группы до (первое отличие) и после вмешательства (второе отличие). Затем оперативная реализация исследования включает в себя базовые и конечные исследования. Кроме того, будет проведено вложенное кластерное рандомизированное контролируемое исследование для отслеживания эволюции ключевых переменных, связанных с качеством осуществления вмешательства и промежуточными результатами в области питания. Контрольные кластеры будут получать стандартные государственные и частные медицинские услуги, доступные в этом районе.
Для достижения своих целей и задач план проекта включает основные вмешательства, такие как прикорм с использованием пищевых/питательных добавок, а также информирование об изменении поведения, дополненное другими непродовольственными вмешательствами. Используя профилактический (общий) подход, три типа пищевых/питательных добавок (Wawamum, MNP и WSB) рассматриваются как часть вмешательств.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 74800
- Aga Khan University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все беременные женщины
- Всем кормящим матерям (до 6 месяцев)
- Все дети в возрасте 6-23 месяцев
- Все дети в возрасте 24-59 месяцев
Критерий исключения:
- Отказаться от участия в исследовании
- Наличие тяжелых хронических заболеваний
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Смесь пшеницы и сои, Wawa Mum, порошки микроэлементов, изменение поведения и профилактический оздоровительный массаж
|
Ежемесячный рацион из 5 кг пшенично-соевой смеси (WSB) будет даваться беременным женщинам каждый месяц во время беременности и кормящим матерям в течение шести месяцев после родов.
Дети в возрасте от 6 до 23 месяцев будут получать ежедневный рацион из 50 граммов Wawa Mum в течение учебного периода.
Дети в возрасте от 24 до 59 месяцев будут получать по пакетику микронутриентных порошков (MNP) через день.
Женщины-медицинские работники (LHW) будут проводить сеансы изменения поведения и профилактический оздоровительный массаж во время ежемесячных посещений и групповых встреч.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа будет получать стандартные государственные и частные медицинские услуги, доступные в этом районе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение задержки роста у детей с задержкой роста в группе вмешательства
Временное ограничение: 2 года
|
Для расчета показателей HAZ будет использоваться эталон роста ВОЗ за 2006 г.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Беременность вышла
Временное ограничение: 2 года
|
Снижение низкой массы тела при рождении у новорожденных
|
2 года
|
|
Среднее изменение z-показателя массы тела к росту (WHZ)
Временное ограничение: 2 года
|
Для расчета показателей WHZ будет использоваться эталон роста ВОЗ за 2006 г.
|
2 года
|
|
Среднее изменение z-показателя веса к возрасту (WAZ)
Временное ограничение: 2 года
|
Для расчета баллов WAZ будет использоваться эталон роста ВОЗ за 2006 г.
|
2 года
|
|
Улучшение показателей кормления детей грудного и раннего возраста (КДГРВ)
Временное ограничение: 2 года
|
Ежемесячный сбор данных о практике КДГРМ
|
2 года
|
|
Скорость линейного роста (приращение ЗТВ/месяц)
Временное ограничение: 2 года
|
Для расчета показателя HAZ будет использоваться эталон роста ВОЗ за 2006 г.
|
2 года
|
|
Средняя концентрация гемоглобина у детей в возрасте 6-59 месяцев
Временное ограничение: 2 года
|
Hemocue будет использоваться для измерения концентрации гемоглобина
|
2 года
|
|
Распространенность детской анемии (концентрация гемоглобина <11 г/дл) у детей в возрасте 6–59 месяцев
Временное ограничение: 2 года
|
Будет проведено выборочное тестирование Hb
|
2 года
|
|
Средняя концентрация гемоглобина у матерей
Временное ограничение: 2 года
|
Hemocue будет использоваться для измерения концентрации гемоглобина
|
2 года
|
|
Распространенность материнской анемии (концентрация Hb<12 г/дл)
Временное ограничение: 2 года
|
Будет проведено выборочное тестирование Hb
|
2 года
|
|
Влияние на ИМТ матери
Временное ограничение: 2 года
|
Изменение z-показателя ИМТ, веса и роста будет объединено для отчета об ИМТ в кг/м^2.
|
2 года
|
|
Влияние на статус витамина А у детей в возрасте 24 месяцев
Временное ограничение: 2 года
|
Изменение статуса витамина А (мкмоль/л) у детей в возрасте 24 месяцев
|
2 года
|
|
Влияние на статус витамина D у детей в возрасте 24 месяцев
Временное ограничение: 2 года
|
Изменение статуса витамина D (нг/мл) у детей в возрасте 24 месяцев
|
2 года
|
|
Влияние на статус цинка у детей в возрасте 24 месяцев
Временное ограничение: 2 года
|
Изменение статуса цинка (мкг/дл) у детей в возрасте 24 месяцев
|
2 года
|
|
Влияние на статус ферритина у детей в возрасте 24 месяцев
Временное ограничение: 2 года
|
Изменение статуса ферритина (нг/мл) у детей в возрасте 24 мес.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- National Nutrition Survey (NNS), 2011. Planning Commission Planning and Development Division Government of Pakistan.
- WFP (2012): Protracted Relief and Recovery Operations (PRRO). Pakistan 200250. Rome, Italy.
- Horton, S. Opportunities for investments in nutrition in low-income Asia; 1999. Asian Development Review 17 (1, 2): 246-273.
- Gorstein J, Sullivan KM, Parvanta I, Begin F. Indicators and Methods for Cross-Sectional Surveys of Vitamin and Mineral Status of Populations. The Micronutrient Initiative (Ottawa) and the Centers for Disease Control and Prevention (Atlanta), May 2007.
- Donner, A. and Klar, N. Design and Analysis of Cluster Randomization Trials in Health Research. Arnold, London; 2000
- Khan GN, Kureishy S, Ariff S, Rizvi A, Sajid M, Garzon C, Khan AA, de Pee S, Soofi SB, Bhutta ZA. Effect of lipid-based nutrient supplement-Medium quantity on reduction of stunting in children 6-23 months of age in Sindh, Pakistan: A cluster randomized controlled trial. PLoS One. 2020 Aug 13;15(8):e0237210. doi: 10.1371/journal.pone.0237210. eCollection 2020.
- Zaidi S, Das JK, Khan GN, Najmi R, Shah MM, Soofi SB. Food supplements to reduce stunting in Pakistan: a process evaluation of community dynamics shaping uptake. BMC Public Health. 2020 Jul 2;20(1):1046. doi: 10.1186/s12889-020-09103-8.
- Kureishy S, Khan GN, Arrif S, Ashraf K, Cespedes A, Habib MA, Hussain I, Ullah A, Turab A, Ahmed I, Zaidi S, Soofi SB. A mixed methods study to assess the effectiveness of food-based interventions to prevent stunting among children under-five years in Districts Thatta and Sujawal, Sindh Province, Pakistan: study protocol. BMC Public Health. 2017 Jan 5;17(1):24. doi: 10.1186/s12889-016-3976-y.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WFP-Thatta
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .