Stuntningsförebyggande projekt i Thatta- och Sujawal-distrikten, Sindh-provinsen, Pakistan
Effektiviteten av mat/näringsbaserade interventioner för att förhindra hämning bland barn under fem år i Thatta- och Sujawal-distrikten, Sindh-provinsen, Pakistan
Utbredd matosäkerhet och undernäring är till stor del de viktigaste faktorerna för utvecklingen av mänskligt kapital i Pakistan. Andelen av kronisk undernäring är mycket hög, och akut undernäring är kritisk: 44 % av barn under fem år har hämmade och rikstäckande globala akuta undernäringsfrekvenser (GAM) bland barn under fem år överstiger WHO:s kritiska tröskel på 15 %. Nutritionsstatustrender visar också på en försämrad situation sedan 1994, då hämmande nivåer låg på 36 %.
Denna studie utvärderar effektiviteten av livsmedelsbaserade interventioner för att förhindra hämning bland barn under fem år med fokus på möjligheterna (1000 dagar från befruktning till 2 år) för att ta itu med hämning. Gravida kvinnor, ammande mödrar och barn 6-59 månader kommer att få tillägg på månadsbasis i interventionsområden, medan deltagare i kontrollområden kommer att få rutinmässiga offentliga hälsotjänster tillgängliga i studieområdet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Barn under två konsumerar mindre än hälften av sitt dagliga energibehov (560 kcal) och lägre än rekommenderade nivåer av mikronäringsämnen (en tredjedel av referensnäringsintaget för järn och hälften för zink). Totalt sett fick mindre än 4 % av barnen en acceptabel, varierad kost. Livsmedelssäkerhet och näringssituation i Sindh-provinsen är ännu mer dramatisk. Enligt National Nutrition Survey, 2011, överstiger GAM-prevalensen 18 % medan aneminivåerna bland barn under fem år nådde den alarmerande nivån på 72,5 %. Med denna höga nivå av fattigdom och matosäkerhet behövs ett livsmedelsbaserat tillvägagångssätt för att förhindra hämning, tillsammans med icke-livsmedelsbaserade tillvägagångssätt.
Därför föreslår Division of Women and Child Health, Aga Khan University en forskningsstudie för en starkare evidensbas på effektiviteten av förebyggande mat/näringsbaserade interventioner för att minska hämning och utveckla livskraftiga program för näring under "riktiga" driftsförhållanden. Effektiviteten av projektet kommer att mätas i termer av effekten av de föreslagna insatserna på hämmande och mikronäringsbristprevalenser i målgruppen (barn och mödrar). Med tanke på villkoren för projektgenomförande skulle en kvasi-experimentell design med "dubbel skillnad" vara lämplig för att bedöma effekten av insatsen. Vi föreslår att jämföra interventions- och icke-interventions- (kontroll)grupperna före (första skillnaden) och efter interventionen (andra skillnaden). Sedan omfattar det operativa genomförandet av forskningen en baslinje- och slutlinjeundersökningar. Dessutom kommer ett kapslat kluster randomiserat kontrollerat försök att genomföras för att spåra utvecklingen av nyckelvariabler relaterade till kvaliteten på interventionsleveransen och mellanliggande näringsresultat. Kontrollklustren kommer att få rutinmässiga offentliga och privata hälsotjänster tillgängliga i området.
För att uppnå sitt syfte och mål inkluderar projektdesignen kärninterventioner såsom kompletterande utfodring med kost-/näringsbaserade kosttillskott tillsammans med beteendeförändringskommunikation, kompletterat med andra icke-livsmedelsinterventioner. Med hjälp av ett förebyggande (filt) tillvägagångssätt betraktas tre typer av kost-/näringstillskott (Wawamum, MNP & WSB) som en del av interventionerna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla gravida kvinnor
- Alla ammande mödrar (upp till 6 månader)
- Alla barn 6-23 månader
- Alla barn 24-59 månader gamla
Exklusions kriterier:
- Vägra att delta i studien
- Har en allvarlig kronisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Wheat Soya Blend, Wawa Mum, Mikronäringspulver, Beteendeförändring och förebyggande hälsomassage
|
En månadsranson på 5 kg Wheat Soya Blend (WSB) kommer att ges till gravida kvinnor varje månad under graviditeten och ammande mödrar i sex månader efter förlossningen
Barn 6-23 månader kommer att få en daglig ranson på 50 gram Wawa Mum under studieperioden
Barn 24-59 månader kommer att få en påse med mikronäringspulver (MNP) varannan dag
Beteendeförändring och förebyggande hälsomassage kommer att tillhandahållas av kvinnliga hälsoarbetare (LHW) under månatliga besök och i gruppmöten
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer att få rutinmässiga offentliga och privata hälsotjänster tillgängliga i området.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stunting-reduktion av hämmade barn i interventionsgrupp
Tidsram: 2 år
|
För att beräkna HAZ-poäng kommer WHO:s tillväxtreferens 2006 att användas
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graviditet ute
Tidsram: 2 år
|
Minskning av låg födelsevikt hos nyfödda
|
2 år
|
|
Genomsnittlig förändring i vikt-för-höjd z-poäng (WHZ)
Tidsram: 2 år
|
För att beräkna WHZ-poäng kommer WHO:s tillväxtreferens 2006 att användas
|
2 år
|
|
Genomsnittlig förändring i vikt för ålder z-poäng (WAZ)
Tidsram: 2 år
|
För att beräkna WAZ-poäng kommer WHO:s tillväxtreferens 2006 att användas
|
2 år
|
|
Förbättring av spädbarns- och småbarnsmatningsindikatorer (IYCF).
Tidsram: 2 år
|
Månatlig datainsamling om IYCF:s praxis
|
2 år
|
|
Linjär tillväxthastighet (HAZ-ökning/månad)
Tidsram: 2 år
|
För att beräkna HAZ-poäng kommer WHO:s tillväxtreferens 2006 att användas
|
2 år
|
|
Genomsnittlig hemoglobinkoncentration hos barn 6-59 månaders ålder
Tidsram: 2 år
|
Hemocue kommer att användas för att mäta Hb-koncentrationen
|
2 år
|
|
Prevalens av anemi hos barn (Hb-koncentration <11g/dL) hos barn 6-59 månaders ålder
Tidsram: 2 år
|
Hb-fläcktest kommer att genomföras
|
2 år
|
|
Genomsnittlig hemoglobinkoncentration hos mödrar
Tidsram: 2 år
|
Hemocue kommer att användas för att mäta Hb-koncentrationen
|
2 år
|
|
Prevalens av maternell anemi (Hb-koncentration <12g/dL)
Tidsram: 2 år
|
Hb-fläcktest kommer att genomföras
|
2 år
|
|
Inverkan på moderns BMI
Tidsram: 2 år
|
Förändringen i BMI z-score vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
|
2 år
|
|
Inverkan på vitamin A-status hos barn vid 24 månader
Tidsram: 2 år
|
Förändringen i vitamin A-status (µmol/L) hos barn vid 24 månaders ålder
|
2 år
|
|
Inverkan på D-vitaminstatus hos barn vid 24 månader
Tidsram: 2 år
|
Förändringen i vitamin D-status (ng/ml) hos barn vid 24 månaders ålder
|
2 år
|
|
Påverkan på zinkstatus hos barn vid 24 månader
Tidsram: 2 år
|
Förändringen i zinkstatus (µg/dL) hos barn vid 24 månaders ålder
|
2 år
|
|
Påverkan på ferritinstatus hos barn vid 24 månader
Tidsram: 2 år
|
Förändringen i ferritinstatus (ng/ml) hos barn vid 24 månaders ålder
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- National Nutrition Survey (NNS), 2011. Planning Commission Planning and Development Division Government of Pakistan.
- WFP (2012): Protracted Relief and Recovery Operations (PRRO). Pakistan 200250. Rome, Italy.
- Horton, S. Opportunities for investments in nutrition in low-income Asia; 1999. Asian Development Review 17 (1, 2): 246-273.
- Gorstein J, Sullivan KM, Parvanta I, Begin F. Indicators and Methods for Cross-Sectional Surveys of Vitamin and Mineral Status of Populations. The Micronutrient Initiative (Ottawa) and the Centers for Disease Control and Prevention (Atlanta), May 2007.
- Donner, A. and Klar, N. Design and Analysis of Cluster Randomization Trials in Health Research. Arnold, London; 2000
- Khan GN, Kureishy S, Ariff S, Rizvi A, Sajid M, Garzon C, Khan AA, de Pee S, Soofi SB, Bhutta ZA. Effect of lipid-based nutrient supplement-Medium quantity on reduction of stunting in children 6-23 months of age in Sindh, Pakistan: A cluster randomized controlled trial. PLoS One. 2020 Aug 13;15(8):e0237210. doi: 10.1371/journal.pone.0237210. eCollection 2020.
- Zaidi S, Das JK, Khan GN, Najmi R, Shah MM, Soofi SB. Food supplements to reduce stunting in Pakistan: a process evaluation of community dynamics shaping uptake. BMC Public Health. 2020 Jul 2;20(1):1046. doi: 10.1186/s12889-020-09103-8.
- Kureishy S, Khan GN, Arrif S, Ashraf K, Cespedes A, Habib MA, Hussain I, Ullah A, Turab A, Ahmed I, Zaidi S, Soofi SB. A mixed methods study to assess the effectiveness of food-based interventions to prevent stunting among children under-five years in Districts Thatta and Sujawal, Sindh Province, Pakistan: study protocol. BMC Public Health. 2017 Jan 5;17(1):24. doi: 10.1186/s12889-016-3976-y.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WFP-Thatta
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Wheat Soya Blend (WSB)
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University Ghent; United Nations World Food Programme (WFP); Action Contre...Har inte rekryterat ännuMåttlig akut undernäringBangladesh