- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02422953
Stunting-forebyggingsprosjekt i Thatta- og Sujawal-distriktene, Sindh-provinsen, Pakistan
Effektiviteten av mat-/næringsbaserte intervensjoner for å forhindre stunting blant barn under fem år i Thatta- og Sujawal-distriktene, Sindh-provinsen, Pakistan
Utbredt matusikkerhet og underernæring er i stor grad de viktigste skadefaktorene for utvikling av menneskelig kapital i Pakistan. Forekomstene av kronisk underernæring er svært høye, og akutt underernæring er kritisk: 44 % av barn under fem år er forkrøplet, og de landsomfattende globale akutte underernæringsratene (GAM) blant barn under fem år overstiger WHOs kritiske terskel på 15 %. Trender i ernæringsstatus viser også en forverret situasjon siden 1994, da stuntingraten var på 36 %.
Denne studien evaluerer effektiviteten av matbaserte intervensjoner for å forhindre stunting blant barn under fem år med fokus på mulighetsvinduet (1000 dager fra unnfangelse til 2 år) for å ta tak i stunting. Gravide kvinner, ammende mødre og barn 6-59 måneder vil motta tillegg på månedlig basis i tiltaksområdene, mens deltakere i kontrollområder vil motta rutinemessige offentlige helsetjenester tilgjengelig i studieområdet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Barn under to år bruker mindre enn halvparten av sitt daglige energibehov (560 kcal) og lavere enn anbefalte nivåer av mikronæringsstoffer (en tredjedel av referansenæringsinntaket for jern og halvparten for sink). Totalt sett fikk mindre enn 4 % av barna et akseptabelt, variert kosthold. Situasjonen for matsikkerhet og ernæring i Sindh-provinsen er enda mer dramatisk. I følge National Nutrition Survey, 2011, overstiger GAM-prevalensen 18 % mens aneminivået blant barn under fem år nådde det alarmerende nivået på 72,5 %. Med dette høye nivået av fattigdom og matusikkerhet, er det nødvendig med en matbasert tilnærming for å forhindre stunting, sammen med ikke-matbaserte tilnærminger.
Derfor foreslår Division of Women and Child Health, Aga Khan University en forskningsstudie for sterkere bevisgrunnlag på effektiviteten av forebyggende mat/næringsbaserte intervensjoner for reduksjon av stunting og utvikling av levedyktige programmer for ernæring under "ekte" driftsforhold. Effektiviteten til prosjektet vil bli målt i forhold til virkningen av de foreslåtte intervensjonene på forekomsten av svemming og mikronæringsstoffmangel i målgruppen (barn og mødre). Gitt betingelsene for prosjektgjennomføring, vil en kvasi-eksperimentell "dobbel forskjell"-design være hensiktsmessig for å vurdere virkningen av intervensjonen. Vi foreslår å sammenligne intervensjons- og ikke-intervensjonsgruppene (kontroll) før (første forskjell) og etter intervensjon (andre forskjell). Deretter omfatter den operative implementeringen av forskningen en grunnlinje- og sluttlinjeundersøkelser. I tillegg vil en nestet klynge randomisert kontrollert studie bli implementert for å spore utviklingen av nøkkelvariabler relatert til kvaliteten på intervensjonslevering og mellomliggende ernæringsresultater. Kontrollklyngene vil motta rutinemessige offentlige og private helsetjenester tilgjengelig i området.
For å oppnå formålet og målene inkluderer prosjektdesignet kjerneintervensjoner som komplementær fôring med mat/næringsbaserte kosttilskudd sammen med atferdsendringskommunikasjon, supplert med andre ikke-matintervensjoner. Ved å bruke en forebyggende (teppe) tilnærming, vurderes tre typer mat-/næringstilskudd (Wawamum, MNP & WSB) som en del av intervensjonene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle gravide
- Alle ammende mødre (opptil 6 måneder)
- Alle barn 6-23 måneder
- Alle barn 24-59 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Nekter å delta i studien
- Har alvorlig kronisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Wheat Soya Blend, Wawa Mum, Mikronæringspulver, Atferdsendring og forebyggende helsemassasje
|
En månedlig rasjon på 5 kg Wheat Soya Blend (WSB) vil bli gitt til gravide kvinner hver måned under svangerskapet og ammende mødre i seks måneder etter fødselen
Barn 6-23 måneder vil motta en daglig rasjon på 50 gram Wawa Mum i løpet av studieperioden
Barn 24-59 måneder vil motta en pose med mikronæringspulver (MNP) vekslende dager
Atferdsendring og forebyggende helsemassasje vil bli levert av kvinnelige helsearbeidere (LHWs) under månedlige besøk og i gruppemøter
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen vil motta rutinemessige offentlige og private helsetjenester tilgjengelig i området.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stunting-reduksjon hos forkrøplede barn i intervensjonsgruppe
Tidsramme: 2 år
|
For å beregne HAZ-score vil WHO-vekstreferansen for 2006 bli brukt
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditet ut kommer
Tidsramme: 2 år
|
Reduksjon i lav fødselsvekt hos nyfødte
|
2 år
|
|
Gjennomsnittlig endring i vekt-for-høyde z-score (WHZ)
Tidsramme: 2 år
|
For å beregne WHZ-score vil WHO-vekstreferansen for 2006 bli brukt
|
2 år
|
|
Gjennomsnittlig endring i vekt-for-alder z-score (WAZ)
Tidsramme: 2 år
|
For å beregne WAZ-score vil WHO-vekstreferansen for 2006 bli brukt
|
2 år
|
|
Forbedring av spedbarns- og småbarnsfôring (IYCF) indikatorer
Tidsramme: 2 år
|
Månedlig datainnsamling om IYCF-praksis
|
2 år
|
|
Lineær veksthastighet (HAZ-økning/måned)
Tidsramme: 2 år
|
For å beregne HAZ-poengsum vil WHO-vekstreferansen for 2006 bli brukt
|
2 år
|
|
Gjennomsnittlig hemoglobinkonsentrasjon hos barn 6-59 måneder
Tidsramme: 2 år
|
Hemocue vil bli brukt til å måle Hb-konsentrasjon
|
2 år
|
|
Prevalens av barneanemi (Hb-konsentrasjon <11g/dL) hos barn i alderen 6-59 måneder
Tidsramme: 2 år
|
Hb-punkttesting vil bli utført
|
2 år
|
|
Gjennomsnittlig hemoglobinkonsentrasjon hos mødre
Tidsramme: 2 år
|
Hemocue vil bli brukt til å måle Hb-konsentrasjon
|
2 år
|
|
Prevalens av maternal anemi (Hb-konsentrasjon <12g/dL)
Tidsramme: 2 år
|
Hb-punkttesting vil bli utført
|
2 år
|
|
Innvirkning på mors BMI
Tidsramme: 2 år
|
Endringen i BMI z-score vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
|
2 år
|
|
Innvirkning på vitamin A-status hos barn ved 24 måneder
Tidsramme: 2 år
|
Endringen i vitamin A-status (µmol/L) hos barn ved 24 måneders alder
|
2 år
|
|
Påvirkning på vitamin D-status hos barn ved 24 måneder
Tidsramme: 2 år
|
Endringen i vitamin D-status (ng/ml) hos barn ved 24 måneders alder
|
2 år
|
|
Påvirkning på sinkstatus hos barn ved 24 måneder
Tidsramme: 2 år
|
Endringen i sinkstatus (µg/dL) hos barn ved 24 måneders alder
|
2 år
|
|
Påvirkning på ferritinstatus hos barn ved 24 måneder
Tidsramme: 2 år
|
Endringen i ferritinstatus (ng/ml) hos barn ved 24 måneders alder
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- National Nutrition Survey (NNS), 2011. Planning Commission Planning and Development Division Government of Pakistan.
- WFP (2012): Protracted Relief and Recovery Operations (PRRO). Pakistan 200250. Rome, Italy.
- Horton, S. Opportunities for investments in nutrition in low-income Asia; 1999. Asian Development Review 17 (1, 2): 246-273.
- Gorstein J, Sullivan KM, Parvanta I, Begin F. Indicators and Methods for Cross-Sectional Surveys of Vitamin and Mineral Status of Populations. The Micronutrient Initiative (Ottawa) and the Centers for Disease Control and Prevention (Atlanta), May 2007.
- Donner, A. and Klar, N. Design and Analysis of Cluster Randomization Trials in Health Research. Arnold, London; 2000
- Khan GN, Kureishy S, Ariff S, Rizvi A, Sajid M, Garzon C, Khan AA, de Pee S, Soofi SB, Bhutta ZA. Effect of lipid-based nutrient supplement-Medium quantity on reduction of stunting in children 6-23 months of age in Sindh, Pakistan: A cluster randomized controlled trial. PLoS One. 2020 Aug 13;15(8):e0237210. doi: 10.1371/journal.pone.0237210. eCollection 2020.
- Zaidi S, Das JK, Khan GN, Najmi R, Shah MM, Soofi SB. Food supplements to reduce stunting in Pakistan: a process evaluation of community dynamics shaping uptake. BMC Public Health. 2020 Jul 2;20(1):1046. doi: 10.1186/s12889-020-09103-8.
- Kureishy S, Khan GN, Arrif S, Ashraf K, Cespedes A, Habib MA, Hussain I, Ullah A, Turab A, Ahmed I, Zaidi S, Soofi SB. A mixed methods study to assess the effectiveness of food-based interventions to prevent stunting among children under-five years in Districts Thatta and Sujawal, Sindh Province, Pakistan: study protocol. BMC Public Health. 2017 Jan 5;17(1):24. doi: 10.1186/s12889-016-3976-y.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WFP-Thatta
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Wheat Soya Blend (WSB)
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University Ghent; United Nations World Food Programme (WFP); Action Contre...Har ikke rekruttert ennåModerat akutt underernæringBangladesh