Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stunting-forebyggingsprosjekt i Thatta- og Sujawal-distriktene, Sindh-provinsen, Pakistan

13. november 2019 oppdatert av: Dr Sajid Bashir Soofi, Aga Khan University

Effektiviteten av mat-/næringsbaserte intervensjoner for å forhindre stunting blant barn under fem år i Thatta- og Sujawal-distriktene, Sindh-provinsen, Pakistan

Utbredt matusikkerhet og underernæring er i stor grad de viktigste skadefaktorene for utvikling av menneskelig kapital i Pakistan. Forekomstene av kronisk underernæring er svært høye, og akutt underernæring er kritisk: 44 % av barn under fem år er forkrøplet, og de landsomfattende globale akutte underernæringsratene (GAM) blant barn under fem år overstiger WHOs kritiske terskel på 15 %. Trender i ernæringsstatus viser også en forverret situasjon siden 1994, da stuntingraten var på 36 %.

Denne studien evaluerer effektiviteten av matbaserte intervensjoner for å forhindre stunting blant barn under fem år med fokus på mulighetsvinduet (1000 dager fra unnfangelse til 2 år) for å ta tak i stunting. Gravide kvinner, ammende mødre og barn 6-59 måneder vil motta tillegg på månedlig basis i tiltaksområdene, mens deltakere i kontrollområder vil motta rutinemessige offentlige helsetjenester tilgjengelig i studieområdet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Barn under to år bruker mindre enn halvparten av sitt daglige energibehov (560 kcal) og lavere enn anbefalte nivåer av mikronæringsstoffer (en tredjedel av referansenæringsinntaket for jern og halvparten for sink). Totalt sett fikk mindre enn 4 % av barna et akseptabelt, variert kosthold. Situasjonen for matsikkerhet og ernæring i Sindh-provinsen er enda mer dramatisk. I følge National Nutrition Survey, 2011, overstiger GAM-prevalensen 18 % mens aneminivået blant barn under fem år nådde det alarmerende nivået på 72,5 %. Med dette høye nivået av fattigdom og matusikkerhet, er det nødvendig med en matbasert tilnærming for å forhindre stunting, sammen med ikke-matbaserte tilnærminger.

Derfor foreslår Division of Women and Child Health, Aga Khan University en forskningsstudie for sterkere bevisgrunnlag på effektiviteten av forebyggende mat/næringsbaserte intervensjoner for reduksjon av stunting og utvikling av levedyktige programmer for ernæring under "ekte" driftsforhold. Effektiviteten til prosjektet vil bli målt i forhold til virkningen av de foreslåtte intervensjonene på forekomsten av svemming og mikronæringsstoffmangel i målgruppen (barn og mødre). Gitt betingelsene for prosjektgjennomføring, vil en kvasi-eksperimentell "dobbel forskjell"-design være hensiktsmessig for å vurdere virkningen av intervensjonen. Vi foreslår å sammenligne intervensjons- og ikke-intervensjonsgruppene (kontroll) før (første forskjell) og etter intervensjon (andre forskjell). Deretter omfatter den operative implementeringen av forskningen en grunnlinje- og sluttlinjeundersøkelser. I tillegg vil en nestet klynge randomisert kontrollert studie bli implementert for å spore utviklingen av nøkkelvariabler relatert til kvaliteten på intervensjonslevering og mellomliggende ernæringsresultater. Kontrollklyngene vil motta rutinemessige offentlige og private helsetjenester tilgjengelig i området.

For å oppnå formålet og målene inkluderer prosjektdesignet kjerneintervensjoner som komplementær fôring med mat/næringsbaserte kosttilskudd sammen med atferdsendringskommunikasjon, supplert med andre ikke-matintervensjoner. Ved å bruke en forebyggende (teppe) tilnærming, vurderes tre typer mat-/næringstilskudd (Wawamum, MNP & WSB) som en del av intervensjonene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4020

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 4 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle gravide
  • Alle ammende mødre (opptil 6 måneder)
  • Alle barn 6-23 måneder
  • Alle barn 24-59 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Nekter å delta i studien
  • Har alvorlig kronisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Wheat Soya Blend, Wawa Mum, Mikronæringspulver, Atferdsendring og forebyggende helsemassasje
En månedlig rasjon på 5 kg Wheat Soya Blend (WSB) vil bli gitt til gravide kvinner hver måned under svangerskapet og ammende mødre i seks måneder etter fødselen
Barn 6-23 måneder vil motta en daglig rasjon på 50 gram Wawa Mum i løpet av studieperioden
Barn 24-59 måneder vil motta en pose med mikronæringspulver (MNP) vekslende dager
Atferdsendring og forebyggende helsemassasje vil bli levert av kvinnelige helsearbeidere (LHWs) under månedlige besøk og i gruppemøter
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen vil motta rutinemessige offentlige og private helsetjenester tilgjengelig i området.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stunting-reduksjon hos forkrøplede barn i intervensjonsgruppe
Tidsramme: 2 år
For å beregne HAZ-score vil WHO-vekstreferansen for 2006 bli brukt
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graviditet ut kommer
Tidsramme: 2 år
Reduksjon i lav fødselsvekt hos nyfødte
2 år
Gjennomsnittlig endring i vekt-for-høyde z-score (WHZ)
Tidsramme: 2 år
For å beregne WHZ-score vil WHO-vekstreferansen for 2006 bli brukt
2 år
Gjennomsnittlig endring i vekt-for-alder z-score (WAZ)
Tidsramme: 2 år
For å beregne WAZ-score vil WHO-vekstreferansen for 2006 bli brukt
2 år
Forbedring av spedbarns- og småbarnsfôring (IYCF) indikatorer
Tidsramme: 2 år
Månedlig datainnsamling om IYCF-praksis
2 år
Lineær veksthastighet (HAZ-økning/måned)
Tidsramme: 2 år
For å beregne HAZ-poengsum vil WHO-vekstreferansen for 2006 bli brukt
2 år
Gjennomsnittlig hemoglobinkonsentrasjon hos barn 6-59 måneder
Tidsramme: 2 år
Hemocue vil bli brukt til å måle Hb-konsentrasjon
2 år
Prevalens av barneanemi (Hb-konsentrasjon <11g/dL) hos barn i alderen 6-59 måneder
Tidsramme: 2 år
Hb-punkttesting vil bli utført
2 år
Gjennomsnittlig hemoglobinkonsentrasjon hos mødre
Tidsramme: 2 år
Hemocue vil bli brukt til å måle Hb-konsentrasjon
2 år
Prevalens av maternal anemi (Hb-konsentrasjon <12g/dL)
Tidsramme: 2 år
Hb-punkttesting vil bli utført
2 år
Innvirkning på mors BMI
Tidsramme: 2 år
Endringen i BMI z-score vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
2 år
Innvirkning på vitamin A-status hos barn ved 24 måneder
Tidsramme: 2 år
Endringen i vitamin A-status (µmol/L) hos barn ved 24 måneders alder
2 år
Påvirkning på vitamin D-status hos barn ved 24 måneder
Tidsramme: 2 år
Endringen i vitamin D-status (ng/ml) hos barn ved 24 måneders alder
2 år
Påvirkning på sinkstatus hos barn ved 24 måneder
Tidsramme: 2 år
Endringen i sinkstatus (µg/dL) hos barn ved 24 måneders alder
2 år
Påvirkning på ferritinstatus hos barn ved 24 måneder
Tidsramme: 2 år
Endringen i ferritinstatus (ng/ml) hos barn ved 24 måneders alder
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data deles med finansieringsbyrå på 6-månedersbasis

IPD-delingstidsramme

I henhold til prosjektleveransene

Tilgangskriterier for IPD-deling

Gjennomgang og tilbakemelding

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Wheat Soya Blend (WSB)

Abonnere