Stunting-preventieproject in de districten Thatta en Sujawal, provincie Sindh, Pakistan
Effectiviteit van op voedsel/voedingsstoffen gebaseerde interventies om groeiachterstand bij kinderen onder de vijf jaar te voorkomen in de districten Thatta en Sujawal, provincie Sindh, Pakistan
Wijdverbreide voedselonzekerheid en ondervoeding zijn grotendeels de belangrijkste belemmerende factoren voor de ontwikkeling van menselijk kapitaal in Pakistan. De cijfers van chronische ondervoeding zijn zeer hoog en acute ondervoeding is van cruciaal belang: 44% van de kinderen onder de vijf jaar is onvolgroeid en de wereldwijde cijfers van acute ondervoeding (GAM) in het hele land bij kinderen onder de vijf jaar overschrijden de kritische drempel van de WHO van 15%. Trends in de voedingstoestand laten ook een verslechtering zien sinds 1994, toen het groeipercentage 36% bedroeg.
Deze studie evalueert de effectiviteit van op voedsel gebaseerde interventies om groeiachterstand bij kinderen onder de vijf jaar te voorkomen, met de nadruk op de kans (1000 dagen vanaf de conceptie tot 2 jaar) om groeiachterstand aan te pakken. Zwangere vrouwen, moeders die borstvoeding geven en kinderen van 6-59 maanden krijgen maandelijks supplementen in interventiegebieden, terwijl deelnemers in controlegebieden routinematige openbare gezondheidsdiensten krijgen die beschikbaar zijn in het studiegebied.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen onder de twee jaar consumeren minder dan de helft van hun dagelijkse energiebehoefte (560 kcal) en minder dan de aanbevolen niveaus van micronutriënten (een derde van de inname van referentievoedingsstoffen voor ijzer en de helft voor zink). Over het algemeen kreeg minder dan 4% van de kinderen een acceptabel, gevarieerd dieet. De voedselzekerheid en voedingssituatie in de provincie Sindh is zelfs nog dramatischer. Volgens de National Nutrition Survey, 2011, is de GAM-prevalentie hoger dan 18%, terwijl de bloedarmoede bij kinderen onder de vijf jaar het alarmerende niveau van 72,5% bereikte. Met dit hoge niveau van armoede en voedselonzekerheid is een op voedsel gebaseerde aanpak nodig om groeiachterstand te voorkomen, samen met een niet op voedsel gebaseerde aanpak.
Daarom stelt de afdeling Gezondheid van vrouwen en kinderen, Aga Khan University, een onderzoeksstudie voor voor een sterkere onderbouwing van de effectiviteit van preventieve op voedsel/nutriënten gebaseerde interventies om groeiachterstand te verminderen en levensvatbare programma's over voeding te ontwikkelen onder "echte" operationele omstandigheden. De effectiviteit van het project zal worden gemeten aan de hand van de impact van de voorgestelde interventies op de groeiachterstand en de prevalentie van micronutriëntentekorten bij de doelgroep (kinderen en moeders). Gezien de voorwaarden voor de uitvoering van het project, zou een quasi-experimenteel "dubbel verschil"-ontwerp geschikt zijn om het effect van de interventie te beoordelen. We stellen voor om de interventie- en niet-interventiegroep (controle) te vergelijken voor (eerste verschil) en na de interventie (tweede verschil). Vervolgens omvat de operationele uitvoering van het onderzoek een nulmeting en een eindonderzoek. Daarnaast zal een geneste cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie worden geïmplementeerd om de evolutie van sleutelvariabelen met betrekking tot de kwaliteit van interventietoediening en intermediaire voedingsresultaten te volgen. De controleclusters zullen routinematige openbare en particuliere gezondheidsdiensten ontvangen die beschikbaar zijn in het gebied.
Om het doel en de doelstellingen te bereiken, omvat het projectontwerp kerninterventies zoals aanvullende voeding met behulp van op voedsel/nutriënten gebaseerde supplementen, samen met communicatie over gedragsverandering, aangevuld met andere non-foodinterventies. Met een preventieve (algemene) benadering worden drie soorten voedings-/voedingssupplementen (Wawamum, MNP & WSB) beschouwd als onderdeel van de interventies.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Allemaal zwangere vrouwen
- Alle zogende moeders (tot 6 maanden)
- Alle kinderen van 6-23 maanden oud
- Alle kinderen van 24-59 maanden oud
Uitsluitingscriteria:
- Weigeren om deel te nemen aan het onderzoek
- Een ernstige chronische ziekte hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Wheat Soya Blend, Wawa Mum, Micronutrient Powders, Gedragsverandering en preventieve gezondheidsmassages
|
Een maandelijks rantsoen van 5 kg Wheat Soya Blend (WSB) zal elke maand worden gegeven aan zwangere vrouwen tijdens de zwangerschap en aan moeders die borstvoeding geven gedurende zes maanden na de bevalling
Kinderen van 6-23 maanden krijgen tijdens de studieperiode een dagelijks rantsoen van 50 gram Wawa Mum
Kinderen van 24-59 maanden krijgen om de dag een zakje Micronutrient Powders (MNP).
Gedragsverandering en preventieve gezondheidsmassages worden gegeven door vrouwelijke gezondheidswerkers (LHW's) tijdens maandelijkse bezoeken en in groepsbijeenkomsten
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep krijgt routinematige openbare en particuliere gezondheidsdiensten die beschikbaar zijn in het gebied.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stunting-reductie bij onvolgroeide kinderen in interventiegroep
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Voor het berekenen van de HAZ-scores wordt de groeireferentie van de WHO uit 2006 gebruikt
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwangerschap komt eraan
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Vermindering van een laag geboortegewicht bij pasgeborenen
|
2 jaar
|
|
Gemiddelde verandering in gewicht-naar-lengte z-score (WHZ)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Voor de berekening van WHZ-scores wordt de WHO-groeireferentie 2006 gebruikt
|
2 jaar
|
|
Gemiddelde verandering in gewicht-voor-leeftijd z-score (WAZ)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Voor de berekening van de WAZ-scores wordt de WHO-groeireferentie 2006 gebruikt
|
2 jaar
|
|
Verbetering van indicatoren voor voeding voor zuigelingen en jonge kinderen (IYCF).
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Maandelijkse gegevensverzameling over IYCF-praktijken
|
2 jaar
|
|
Lineaire groeisnelheid (HAZ-toename/maand)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om de HAZ-score te berekenen, wordt de groeireferentie van de WHO uit 2006 gebruikt
|
2 jaar
|
|
Gemiddelde hemoglobineconcentratie bij kinderen van 6-59 maanden
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Hemocue wordt gebruikt om de Hb-concentratie te meten
|
2 jaar
|
|
Prevalentie van bloedarmoede bij kinderen (Hb-concentratie <11g/dL) bij kinderen van 6-59 maanden
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Er worden Hb-spottesten uitgevoerd
|
2 jaar
|
|
Gemiddelde hemoglobineconcentratie bij moeders
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Hemocue wordt gebruikt om de Hb-concentratie te meten
|
2 jaar
|
|
Prevalentie van maternale anemie (Hb-concentratie <12g/dL)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Er worden Hb-spottesten uitgevoerd
|
2 jaar
|
|
Impact op de BMI van de moeder
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De verandering in BMI z-score gewicht en lengte wordt gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
|
2 jaar
|
|
Invloed op vitamine A-status bij kinderen na 24 maanden
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De verandering in de vitamine A-status (µmol/L) bij kinderen van 24 maanden oud
|
2 jaar
|
|
Impact op de vitamine D-status bij kinderen na 24 maanden
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De verandering in vitamine D-status (ng/ml) bij kinderen van 24 maanden oud
|
2 jaar
|
|
Impact op de zinkstatus bij kinderen van 24 maanden
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De verandering in de zinkstatus (µg/dL) bij kinderen van 24 maanden oud
|
2 jaar
|
|
Impact op de ferritinestatus bij kinderen van 24 maanden
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De verandering in de ferritinestatus (ng/ml) bij kinderen van 24 maanden oud
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- National Nutrition Survey (NNS), 2011. Planning Commission Planning and Development Division Government of Pakistan.
- WFP (2012): Protracted Relief and Recovery Operations (PRRO). Pakistan 200250. Rome, Italy.
- Horton, S. Opportunities for investments in nutrition in low-income Asia; 1999. Asian Development Review 17 (1, 2): 246-273.
- Gorstein J, Sullivan KM, Parvanta I, Begin F. Indicators and Methods for Cross-Sectional Surveys of Vitamin and Mineral Status of Populations. The Micronutrient Initiative (Ottawa) and the Centers for Disease Control and Prevention (Atlanta), May 2007.
- Donner, A. and Klar, N. Design and Analysis of Cluster Randomization Trials in Health Research. Arnold, London; 2000
- Khan GN, Kureishy S, Ariff S, Rizvi A, Sajid M, Garzon C, Khan AA, de Pee S, Soofi SB, Bhutta ZA. Effect of lipid-based nutrient supplement-Medium quantity on reduction of stunting in children 6-23 months of age in Sindh, Pakistan: A cluster randomized controlled trial. PLoS One. 2020 Aug 13;15(8):e0237210. doi: 10.1371/journal.pone.0237210. eCollection 2020.
- Zaidi S, Das JK, Khan GN, Najmi R, Shah MM, Soofi SB. Food supplements to reduce stunting in Pakistan: a process evaluation of community dynamics shaping uptake. BMC Public Health. 2020 Jul 2;20(1):1046. doi: 10.1186/s12889-020-09103-8.
- Kureishy S, Khan GN, Arrif S, Ashraf K, Cespedes A, Habib MA, Hussain I, Ullah A, Turab A, Ahmed I, Zaidi S, Soofi SB. A mixed methods study to assess the effectiveness of food-based interventions to prevent stunting among children under-five years in Districts Thatta and Sujawal, Sindh Province, Pakistan: study protocol. BMC Public Health. 2017 Jan 5;17(1):24. doi: 10.1186/s12889-016-3976-y.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WFP-Thatta
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tarwe Soja Blend (WSB)
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; United Nations... en andere medewerkersVoltooidVerspillen | DwerggroeiBangladesh
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University Ghent; United Nations World Food Programme (WFP); Action Contre la FaimNog niet aan het wervenMatige acute ondervoedingBangladesh