Stunting Prevention Project Thatta és Sujawal körzetekben, Szindh tartományban, Pakisztánban
Élelmiszer/tápanyag alapú beavatkozások hatékonysága az öt éven aluli gyermekek növekedésének megelőzésére Thatta és Sujawal körzetekben, Szindh tartomány, Pakisztán
A széles körben elterjedt élelmiszer-bizonytalanság és az alultápláltság nagymértékben a fő hátráltató tényezők a humántőke-fejlesztésben Pakisztánban. A krónikus alultápláltság aránya nagyon magas, az akut alultápláltság pedig kritikus: az öt év alatti gyermekek 44%-a csökevényes, és az országos globális akut alultápláltság (GAM) aránya az öt év alatti gyermekek körében meghaladja a WHO kritikus 15%-os küszöbét. A tápláltsági állapot trendjei is romló helyzetet mutatnak 1994 óta, amikor is 36% volt a satnyaság aránya.
Ez a tanulmány értékeli az élelmiszer-alapú beavatkozások hatékonyságát az öt éven aluli gyermekek csillapításának megelőzésére, a lehetőségre összpontosítva (1000 nap a fogantatástól 2 évig) a satnya kezelésére. A várandós nők, szoptató anyák és a 6-59 hónapos gyermekek havi rendszerességgel kapnak pótlékot az intervenciós területeken, míg a kontrollterületek résztvevői a vizsgált területen elérhető rutin közegészségügyi ellátásban részesülnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A két éven aluli gyermekek a napi energiaszükségletük kevesebb mint felét (560 kcal) fogyasztják, a mikrotápanyagokból pedig alacsonyabb az ajánlott szintnél (vas esetében a referencia tápanyagbevitel egyharmada, cink esetében a fele). Összességében a gyermekek kevesebb mint 4%-a kapott elfogadható, változatos étrendet. Szindh tartomány élelmezésbiztonsági és táplálkozási helyzete még drámaibb. A 2011-es National Nutrition Survey szerint a GAM prevalenciája meghaladja a 18%-ot, míg az öt év alatti gyermekek vérszegénysége elérte a riasztó 72,5%-ot. A szegénység és az élelmezés-bizonytalanság ilyen magas szintje miatt élelmiszer-alapú megközelítésre van szükség a satnyaság megelőzésére, valamint nem élelmiszer-alapú megközelítésekre.
Ezért az Aga Khan Egyetem Női és Gyermekegészségügyi Osztálya kutatási tanulmányt javasol, amely szilárdabb bizonyítékokat keres a megelőző, élelmiszer/tápanyag alapú beavatkozások hatékonyságára vonatkozóan a növekedési ütem csökkentésére és életképes táplálkozási programok kidolgozására „valódi” működési körülmények között. A projekt eredményességét a javasolt beavatkozásoknak a célcsoportban (gyermekek és anyák) a késedelemre és a mikrotápanyag-hiány prevalenciára gyakorolt hatásában mérik. Tekintettel a projekt megvalósításának feltételeire, egy kvázi kísérleti „kettős különbség” elrendezés lenne megfelelő a beavatkozás hatásának felmérésére. Javasoljuk az intervenciós és a nem-beavatkozó (kontroll) csoportok összehasonlítását a beavatkozás előtt (első különbség) és utána (második különbség). Ezután a kutatás operatív megvalósítása egy alap- és végvonali felmérésből áll. Ezen túlmenően egy beágyazott klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálatot hajtanak végre a beavatkozások minőségével és a köztes táplálkozási eredményekkel kapcsolatos kulcsfontosságú változók alakulásának nyomon követésére. Az ellenőrzési klaszterek a területen elérhető rutin állami és magán egészségügyi szolgáltatásokat kapnak majd.
Célja és célkitűzései elérése érdekében a projektterv olyan alapvető beavatkozásokat tartalmaz, mint a táplálék/tápanyag alapú kiegészítő táplálás, valamint a viselkedés megváltoztatására irányuló kommunikáció, kiegészítve más nem élelmiszer jellegű beavatkozásokkal. Megelőző (takaró) megközelítést alkalmazva háromféle táplálék-/tápanyag-kiegészítőt (Wawamum, MNP és WSB) tekintünk a beavatkozások részének.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakisztán, 74800
- Aga Khan University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden terhes nő
- Minden szoptató anya (6 hónapos korig)
- Minden gyermek 6-23 hónapos korig
- Minden gyermek 24-59 hónapos korig
Kizárási kritériumok:
- Ne vegyen részt a vizsgálatban
- Súlyos krónikus betegségben szenved
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Búza szója keverék, Wawa Mum, mikrotápanyag porok, viselkedésváltozás és megelőző egészségügyi masszázsok
|
Havi 5 kg búza szójakeveréket (WSB) kapnak a terhes nők terhesség alatt és szoptató anyák a szülés után hat hónapig.
A 6-23 hónapos gyermekek napi 50 gramm Wawa Mum adagot kapnak a tanulmányi időszak alatt
A 24-59 hónapos gyermekek egy tasak Micronutrient Powdert (MNP) kapnak másnapokon
Viselkedésmódosítást és megelőző egészségügyi masszázst a hölgyek egészségügyi dolgozói (LHW-k) tartanak a havi látogatások során és a csoporttalálkozókon.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport a területen elérhető rutin állami és magán egészségügyi szolgáltatásokat kap.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sántulás-csökkentés a csökevényes gyermekeknél az intervenciós csoportban
Időkeret: 2 év
|
A HAZ pontszámok kiszámításához a WHO 2006-os növekedési referenciaértékét kell használni
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jöjjön ki a terhesség
Időkeret: 2 év
|
Az újszülöttek alacsony születési súlyának csökkentése
|
2 év
|
|
A súly/magasság z-pontszámának (WHZ) átlagos változása
Időkeret: 2 év
|
A WHZ pontszámok kiszámításához a WHO 2006-os növekedési referenciaértékét kell használni
|
2 év
|
|
Átlagos változás az életkor szerinti súlyban, z-pontszámban (WAZ)
Időkeret: 2 év
|
A WAZ pontszámok kiszámításához a WHO 2006-os növekedési referenciaértékét kell használni
|
2 év
|
|
A csecsemő- és kisgyermektáplálási (IYCF) mutatók javulása
Időkeret: 2 év
|
Havi adatgyűjtés az IYCF gyakorlatairól
|
2 év
|
|
Lineáris növekedési sebesség (HAZ növekmény/hónap)
Időkeret: 2 év
|
A HAZ pontszám kiszámításához a WHO 2006-os növekedési referenciaértékét kell használni
|
2 év
|
|
Átlagos hemoglobinkoncentráció 6-59 hónapos gyermekeknél
Időkeret: 2 év
|
A Hb-koncentráció mérésére hemocue-t kell használni
|
2 év
|
|
Gyermekkori vérszegénység (Hb-koncentráció <11g/dl) prevalenciája 6-59 hónapos gyermekeknél
Időkeret: 2 év
|
Hb-spot tesztet fognak végezni
|
2 év
|
|
Átlagos hemoglobinkoncentráció anyákban
Időkeret: 2 év
|
A Hb-koncentráció mérésére hemocue-t kell használni
|
2 év
|
|
Anyai vérszegénység prevalenciája (Hb-koncentráció <12g/dl)
Időkeret: 2 év
|
Hb-spot tesztet fognak végezni
|
2 év
|
|
Hatás az anyai BMI-re
Időkeret: 2 év
|
A BMI z-pontszám változását a súly és a testmagasság egyesítve jelenti a BMI-t kg/m^2-ben
|
2 év
|
|
A 24 hónapos gyermekek A-vitamin állapotára gyakorolt hatás
Időkeret: 2 év
|
Az A-vitamin állapot változása (µmol/L) gyermekeknél 24 hónapos korban
|
2 év
|
|
Hatás a D-vitamin állapotára 24 hónapos gyermekeknél
Időkeret: 2 év
|
A D-vitamin állapot változása (ng/ml) gyermekeknél 24 hónapos korban
|
2 év
|
|
A cink állapotára gyakorolt hatás 24 hónapos gyermekeknél
Időkeret: 2 év
|
A cink státusz változása (µg/dl) gyermekeknél 24 hónapos korban
|
2 év
|
|
A feritin státuszára gyakorolt hatás 24 hónapos gyermekeknél
Időkeret: 2 év
|
A ferritin státusz változása (ng/ml) gyermekeknél 24 hónapos korban
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- National Nutrition Survey (NNS), 2011. Planning Commission Planning and Development Division Government of Pakistan.
- WFP (2012): Protracted Relief and Recovery Operations (PRRO). Pakistan 200250. Rome, Italy.
- Horton, S. Opportunities for investments in nutrition in low-income Asia; 1999. Asian Development Review 17 (1, 2): 246-273.
- Gorstein J, Sullivan KM, Parvanta I, Begin F. Indicators and Methods for Cross-Sectional Surveys of Vitamin and Mineral Status of Populations. The Micronutrient Initiative (Ottawa) and the Centers for Disease Control and Prevention (Atlanta), May 2007.
- Donner, A. and Klar, N. Design and Analysis of Cluster Randomization Trials in Health Research. Arnold, London; 2000
- Khan GN, Kureishy S, Ariff S, Rizvi A, Sajid M, Garzon C, Khan AA, de Pee S, Soofi SB, Bhutta ZA. Effect of lipid-based nutrient supplement-Medium quantity on reduction of stunting in children 6-23 months of age in Sindh, Pakistan: A cluster randomized controlled trial. PLoS One. 2020 Aug 13;15(8):e0237210. doi: 10.1371/journal.pone.0237210. eCollection 2020.
- Zaidi S, Das JK, Khan GN, Najmi R, Shah MM, Soofi SB. Food supplements to reduce stunting in Pakistan: a process evaluation of community dynamics shaping uptake. BMC Public Health. 2020 Jul 2;20(1):1046. doi: 10.1186/s12889-020-09103-8.
- Kureishy S, Khan GN, Arrif S, Ashraf K, Cespedes A, Habib MA, Hussain I, Ullah A, Turab A, Ahmed I, Zaidi S, Soofi SB. A mixed methods study to assess the effectiveness of food-based interventions to prevent stunting among children under-five years in Districts Thatta and Sujawal, Sindh Province, Pakistan: study protocol. BMC Public Health. 2017 Jan 5;17(1):24. doi: 10.1186/s12889-016-3976-y.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WFP-Thatta
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .