관상동맥의 만성 완전 폐쇄 환자에서 라놀라진의 효능
관상동맥의 만성 총폐쇄에 의해 유발된 심장 허혈 감소에 라놀라진의 효과
항협심증 약물은 심박수 및/또는 수축력(칼슘 길항제의 베타 차단제, 페닐알킬아민 및 벤조티아제피네이트 부류) 또는 정맥계(전부하 감소) 및 관상 혈관의 혈관 확장을 감소시켜 심근 산소 요구량을 감소시켜 허혈 및 증상을 완화합니다.
늦은 나트륨 채널은 심근 허혈이 있을 때 더 오랫동안 열려 있습니다. 새로운 항협심증제인 라놀라진은 내부 후기 나트륨 전류(INaL)를 억제하여 작용하여 세포내 나트륨 축적을 감소시키고 결과적으로 나트륨/칼슘 교환체를 통한 세포내 칼슘 과부하를 감소시킵니다. 현재 이러한 세포내 칼슘의 감소는 이완기 심근 경직을 감소시켜 작은 관상 혈관의 압박을 감소시키는 것으로 생각됩니다. 이 이론을 뒷받침하는 상당한 동물 데이터가 있습니다.
만성적으로 폐색된 혈관을 가진 환자가 기존의 항협심증제, 특히 혈관확장제로부터 혜택을 덜 받을 수 있다고 가정하는 좋은 이론적 이유가 있습니다. 폐색된 혈관에 의해 대치되는 허혈성 심근은 이미 아데노신과 같은 측분비 혈관확장제의 상당한 농도에 노출될 것입니다. 따라서, 라놀라진은 그의 작용 기전에 기초하여 종래의 항협심증제보다 그러한 환자에서 더 큰 허혈 완화를 제공할 수 있다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- East Carolina Heart Institute at Vidant Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 3개월 동안 만성 안정형 협심증이 있는 혈관 조영술로 입증된 관상동맥 질환.
- 비정상 스트레스 검사(런닝머신 ECG, 핵 스트레스 검사, 도부타민 스트레스 심초음파 또는 스트레스 관류 심장 MRI)
- 우성 관상동맥 또는 좌전하행동맥의 ≥ 1개의 만성 폐쇄 관상동맥 및/또는 만성 폐쇄된 천연 관상동맥에 대한 ≥ 1개의 폐쇄된 정맥 이식편
- 피험자는 최소 2개의 항협심증제를 복용해야 합니다.
제외 기준:• 지난 2개월 동안 관상 동맥 재생술
- LVEF < 40
- 암과 같은 불치병
- 폐쇄된 열성 관상동맥 혈관
- 간부전,
- 간경화,
- ECG에서 연장된 QT 간격,
- 중증 신부전(아래 참조), CrCl < 30인 환자 제외
- 케토코나졸, 마크로라이드 항생제 및 HIV 프로테아제 억제제와 같은 CYP3A의 강력한 억제제인 약물.
- diltiazem/verapamil 동시 투여 환자에서 Ranolazine을 500mg BID로 제한
- 동시 심바스타틴을 20mg/일로 제한
- 동시 메트포르민을 1700mg/일로 제한
- MRI 스캔/알려진 밀실 공포증을 가질 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 라놀라진
1주 동안 500mg bd 라놀라진, 8주 동안 계속하기 위해 1000mg bd로 상향 조정
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라놀라진: 500mg 1일 2회, 1주일 후 1000mg 1일 2회로 상향 적정
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
활성 치료군에서와 같이 1주일 후 상향 적정과 일치하는 위약
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일치하는 위약: 1주일 후 상향 적정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 MRI(CMR) 스트레인
기간: 8주
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가역적 허혈성 좌심실 심근의 정도는 휴식 및 스트레스 시 CMR 변형을 사용하여 평가됩니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도부타민 벽 운동 점수 지수(WMSI)
기간: 8주
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CMR 파생 끝점
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8주
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삶의 질/협심증 부담
기간: 8주
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QoL 설문지 기반 평가(Seattle Angina Quesstionnaire, SAQ; Duke Activity Status Index, DASI; Medical Outcomes Study-Short Form12)
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8주
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러닝머신 ECG 운동 거리
기간: 8주
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기능적 능력 평가
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8주
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운동 ECG에서 ECG 변화(ST 저하)까지의 시간
기간: 8주
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기준선 ECG가 허용하는 경우 허혈의 ECG 마커에 대한 치료의 영향을 평가할 수 있습니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ashesh N Buch, MB.ChB, M.D., East Carolina University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IN-US-259-0172 Buch ISR
- UMCIRB 13-001574 (기타 식별자: Institutional Review Board (IRB))
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