Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Ranolazin hos patienter med kroniske totale okklusioner af kranspulsårer

10. marts 2023 opdateret af: Dr Ashesh N. Buch, East Carolina University

Ranolazins effektivitet til at reducere hjerteiskæmi forårsaget af kroniske totale okklusioner af kranspulsårer

Anti-anginal medicin lindrer iskæmi og symptomer ved at reducere myokardiets iltbehov ved at reducere hjertefrekvens og/eller kontraktilitet (betablokkere, phenylalkylamin- og benzothiazepinatklasser af calciumantagonister) eller vasodilatation af venesystemet (fald i præ-belastning) og koronarkar.

Sene natriumkanaler forbliver åbne i længere tid ved tilstedeværelse af myokardieiskæmi. Ranolazin, et nyt anti-anginal middel, virker ved at hæmme den indadgående sene indadgående natriumstrøm (INaL), hvilket reducerer intracellulær natriumakkumulering og følgelig intracellulær calciumoverbelastning via natrium/calciumbytteren. Det menes i øjeblikket, at denne reduktion i intracellulært calcium reducerer diastolisk myokardiestivhed og derfor kompression af de små koronarkar. Der er betydelige dyredata til støtte for denne teori.

Der er gode teoretiske grunde til at postulere, at patienter med kronisk okkluderede kar kan få mindre gavn af konventionelle anti-anginale midler, især vasodilatorer. Det iskæmiske myokardium, som er dækket af det okkluderede kar, vil allerede være udsat for betydelige koncentrationer af parakrine vasodilatorer såsom adenosin. Ranolazin kan derfor på basis af dets virkningsmekanisme give større lindring af iskæmi hos sådanne patienter end konventionelle anti-anginale midler.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at teste denne hypotese vil en randomiseret undersøgelse, der sammenligner tilsætning af ranolazin med tilsætning af minimum 2 konventionelle anti-anginale midler hos patienter med kroniske totalokklusioner, være påkrævet. For at være tilstrækkeligt drevet ville dette kræve et betydeligt antal patienter rekrutteret i et multicenterforsøg. Denne undersøgelse er en indledende pilotundersøgelse med inaktiv placebo, ikke tilsætning af et konventionelt anti-anginal middel, som kontrol, der bruger MRI-billeddannelsesdata som det primære endepunkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina Heart Institute at Vidant Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Angiografisk påvist koronararteriesygdom med kronisk stabil angina i mindst 3 måneder.
  • Unormal stresstest (løbebånd-EKG, nuklear stresstest, dobutamin-stressekkokardiogram eller stressperfusions-hjerte-MR)
  • ≥ 1 kronisk okkluderet kranspulsåre i et dominant koronarkar eller venstre forreste nedadgående arterie og/eller ≥ 1 okkluderet venetransplantat til kronisk okkluderet naturligt koronarkar
  • Forsøgspersoner skal tage mindst 2 anti-anginale midler:

Eksklusionskriterier:• Koronar revaskularisering i de foregående 2 måneder

  • LVEF < 40
  • Udødelig sygdom såsom kræft
  • Okkluderet recessivt koronarkar
  • Leverinsufficiens,
  • levercirrhose,
  • Forlænget QT-interval på EKG,
  • Alvorligt nyresvigt (se nedenfor), Eksklusiv patienter med CrCl < 30
  • Lægemidler, der er stærke hæmmere af CYP3A, såsom ketoconazol, makrolidantibiotika og HIV-proteasehæmmere.
  • Begræns Ranolazin til 500 mg BID hos patienter på samtidig diltiazem/verapamil
  • Begræns samtidig simvastatin til 20 mg/dag
  • Begræns samtidig metformin til 1700 mg/dag
  • Manglende evne til at få foretaget en MR-scanning/kendt klaustrofobi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ranolazin
500mg bd ranolazin i 1 uge og derefter optitreret til 1000mg bd for at fortsætte i 8 uger
Medicin: Ranolazin
Ranolazin: 500 mg to gange dagligt, optitreret efter 1 uge til 1000 mg to gange dagligt
Andre navne:
  • Renexa
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo, med optitrering efter 1 uge som i aktiv behandlingsarm
Medicin: Placebo
Matchende placebo: optitrering efter 1 uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerte MRI (CMR) stamme
Tidsramme: 8 uger
Omfanget af reversibelt iskæmisk LV myokardium vil blive vurderet ved hjælp af CMR-belastning i hvile og stress
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dobutamin wall motion scoring index (WMSI)
Tidsramme: 8 uger
CMR-afledt slutpunkt
8 uger
Livskvalitet/byrde af angina
Tidsramme: 8 uger
QoL spørgeskemabaseret vurdering (Seattle Angina Questionnaire, SAQ; Duke Activity Status Index, DASI; Medical Outcomes Study-Short Form12)
8 uger
Løbebånd EKG træningsafstand
Tidsramme: 8 uger
Funktionsevnevurdering
8 uger
Tid til EKG-ændringer (ST-depression) på arbejds-EKG
Tidsramme: 8 uger
Hvis baseline-EKG tillader det, vil dette tillade vurdering af behandlingens indvirkning på EKG-markører for iskæmi
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

East Carolina University

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ashesh N Buch, MB.ChB, M.D., East Carolina University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2015

Først opslået (Skøn)

22. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IN-US-259-0172 Buch ISR
  • UMCIRB 13-001574 (Anden identifikator: Institutional Review Board (IRB))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieiskæmi

Kliniske forsøg med Ranolazin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner