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Wirksamkeit von Ranolazin bei Patienten mit chronischem Totalverschluss der Koronararterien

10. März 2023 aktualisiert von: Dr Ashesh N. Buch, East Carolina University

Die Wirksamkeit von Ranolazin bei der Verringerung der durch chronische Totalverschlüsse von Koronararterien verursachten Herzischämie

Antianginöse Medikamente lindern Ischämie und Symptome, indem sie den myokardialen Sauerstoffbedarf reduzieren, indem sie die Herzfrequenz und/oder Kontraktilität (Betablocker, Phenylalkylamin- und Benzothiazepinat-Klassen von Calciumantagonisten) oder Vasodilatation des venösen Systems (Abfall der Vorlast) und der Koronargefäße reduzieren.

Späte Natriumkanäle bleiben bei Vorliegen einer Myokardischämie länger offen. Ranolazin, ein neuartiges Antianginikum, wirkt durch Hemmung des nach innen gerichteten späten nach innen gerichteten Natriumstroms (INaL), wodurch die intrazelluläre Natriumakkumulation und folglich die intrazelluläre Kalziumüberlastung über den Natrium/Kalzium-Austauscher reduziert wird. Es wird derzeit angenommen, dass diese Verringerung des intrazellulären Calciums die diastolische myokardiale Steifheit und daher die Kompression der kleinen Koronargefäße verringert. Es gibt beträchtliche Tierdaten, die diese Theorie stützen.

Es gibt gute theoretische Gründe für die Annahme, dass Patienten mit chronisch verschlossenen Gefäßen möglicherweise weniger Nutzen aus herkömmlichen antianginösen Mitteln ziehen, insbesondere aus Vasodilatatoren. Das ischämische Myokard, das von dem verschlossenen Gefäß umgeben ist, wird bereits signifikanten Konzentrationen von parakrinen Vasodilatatoren wie Adenosin ausgesetzt sein. Ranolazin kann daher aufgrund seines Wirkungsmechanismus bei solchen Patienten eine stärkere Linderung der Ischämie bewirken als herkömmliche antianginöse Mittel.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um diese Hypothese zu testen, wäre eine randomisierte Studie erforderlich, in der die Zugabe von Ranolazin mit der Zugabe von mindestens 2 herkömmlichen antianginösen Mitteln bei Patienten mit chronischen totalen Okklusionen verglichen wird. Um ausreichend Power zu haben, würde dies eine erhebliche Anzahl von Patienten erfordern, die in einer multizentrischen Studie rekrutiert werden. Diese Studie ist eine anfängliche Pilotstudie mit inaktivem Placebo, nicht der Zugabe eines herkömmlichen antianginösen Mittels, als Kontrolle unter Verwendung von MRT-Bildgebungsdaten als primärem Endpunkt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina Heart Institute at Vidant Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Angiographisch nachgewiesene koronare Herzkrankheit mit chronisch stabiler Angina für mindestens 3 Monate.
  • Abnormaler Stresstest (Laufband-EKG, nuklearer Stresstest, Dobutamin-Stress-Echokardiogramm oder Stress-Perfusions-Herz-MRT)
  • ≥ 1 chronisch verschlossene Koronararterie eines dominanten Koronargefäßes oder der linken vorderen absteigenden Arterie und/oder ≥ 1 verschlossenes Venentransplantat in ein chronisch verschlossenes natives Koronargefäß
  • Die Probanden müssen mindestens 2 antianginöse Mittel einnehmen:

Ausschlusskriterien: • Koronare Revaskularisation in den vorangegangenen 2 Monaten

  • LVEF < 40
  • Unheilbare Krankheiten wie Krebs
  • Verschlossenes rezessives Koronargefäß
  • Leberinsuffizienz,
  • Leberzirrhose,
  • Verlängertes QT-Intervall im EKG,
  • Schweres Nierenversagen (siehe unten), ausgenommen Patienten mit CrCl < 30
  • Medikamente, die starke Inhibitoren von CYP3A sind, wie Ketoconazol, Makrolid-Antibiotika und HIV-Protease-Inhibitoren.
  • Beschränken Sie Ranolazin auf 500 mg zweimal täglich bei Patienten, die gleichzeitig mit Diltiazem/Verapamil behandelt werden
  • Die gleichzeitige Gabe von Simvastatin auf 20 mg/Tag begrenzen
  • Die gleichzeitige Gabe von Metformin auf 1700 mg/Tag begrenzen
  • Unfähigkeit, eine MRT-Untersuchung durchführen zu lassen/bekannte Klaustrophobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ranolazin
500 mg Ranolazin bd für 1 Woche, dann auftitriert auf 1000 mg bd, um 8 Wochen lang fortzufahren
Arzneimittel: Ranolazin
Ranolazin: 500 mg zweimal täglich, auftitriert nach 1 Woche auf 1000 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Renexa
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo, mit Auftitration nach 1 Woche wie im aktiven Behandlungsarm
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo: Auftitration nach 1 Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-MRT (CMR)-Stamm
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Ausmaß des reversiblen ischämischen LV-Myokards wird anhand der CMR-Belastung in Ruhe und unter Belastung bewertet
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dobutamin-Wall-Motion-Scoring-Index (WMSI)
Zeitfenster: 8 Wochen
CMR abgeleiteter Endpunkt
8 Wochen
Lebensqualität/Belastung durch Angina
Zeitfenster: 8 Wochen
QoL-Fragebogenbasierte Bewertung (Seattle Angina Questionnaire, SAQ; Duke Activity Status Index, DASI;Medical Outcomes Study-Short Form12)
8 Wochen
EKG-Übungsstrecke auf dem Laufband
Zeitfenster: 8 Wochen
Beurteilung der Funktionsfähigkeit
8 Wochen
Zeit bis EKG-Veränderungen (ST-Senkung) im Belastungs-EKG
Zeitfenster: 8 Wochen
Wenn das Ausgangs-EKG dies zulässt, ermöglicht dies eine Beurteilung der Auswirkung der Behandlung auf die EKG-Marker der Ischämie
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

East Carolina University

Mitarbeiter

Gilead Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Ashesh N Buch, MB.ChB, M.D., East Carolina University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IN-US-259-0172 Buch ISR
  • UMCIRB 13-001574 (Andere Kennung: Institutional Review Board (IRB))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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