Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ranolazin hatékonysága krónikus koszorúér-elzáródásban szenvedő betegeknél

2023. március 10. frissítette: Dr Ashesh N. Buch, East Carolina University

A ranolazin hatékonysága a szívkoszorúér krónikus teljes elzáródása által kiváltott szív ischaemia csökkentésében

Az anginás szerek enyhítik az ischaemiát és a tüneteket a szívizom oxigénigényének csökkentésével a szívfrekvencia és/vagy a kontraktilitásának csökkentésével (béta-blokkolók, fenil-alkil-amin és benzotiazepinát osztályú kalcium-antagonisták), vagy a vénás rendszer értágulatát (előterheléses esés) és a koszorúereket.

A késői nátriumcsatornák hosszabb ideig nyitva maradnak szívizom ischaemia esetén. A ranolazin, egy új anginás ellenes szer, a befelé irányuló késői befelé irányuló nátriumáram (INaL) gátlásával fejti ki hatását, csökkenti az intracelluláris nátrium felhalmozódást, és ennek következtében a nátrium/kalcium cserélőn keresztül az intracelluláris kalcium túlterhelést. Jelenleg úgy gondolják, hogy az intracelluláris kalcium ezen csökkenése csökkenti a diasztolés szívizom merevségét és ezáltal a kis koszorúerek összenyomódását. Számos állati adat áll rendelkezésre ennek az elméletnek az alátámasztására.

Jó elméleti okok szólnak annak feltételezésére, hogy a krónikusan elzáródott erekkel rendelkező betegek kevésbé részesülhetnek a hagyományos anginás szerek, különösen az értágítók előnyeiből. Az elzáródott ér által alátámasztott ischaemiás szívizom már jelentős koncentrációban ki van téve a parakrin értágítóknak, például az adenozinnak. A ranolazin ezért hatásmechanizmusa alapján jobban enyhítheti az ischaemiát ilyen betegeknél, mint a hagyományos anginás szerek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a hipotézisnek a teszteléséhez egy randomizált vizsgálatra lenne szükség, amely összehasonlítja a ranolazin hozzáadását legalább 2 hagyományos anginás ellenes szer hozzáadásával krónikus teljes elzáródásban szenvedő betegeknél. Ahhoz, hogy elegendő teljesítményt kapjunk, jelentős számú pácienst kell bevonni egy többközpontú vizsgálatba. Ez a vizsgálat egy kezdeti kísérleti vizsgálat inaktív placebóval, nem pedig hagyományos anginás ellenes szer hozzáadásával, mint kontrollként, elsődleges végpontként MRI képalkotási adatokat használva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • East Carolina Heart Institute at Vidant Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Angiográfiával igazolt szívkoszorúér-betegség krónikus stabil anginával legalább 3 hónapig.
  • Rendellenes stresszteszt (futópados EKG, nukleáris stresszteszt, dobutamin stressz-echokardiogram vagy stressz-perfúziós szív MRI)
  • ≥ 1 domináns koszorúér vagy bal elülső leszálló artéria krónikusan elzáródott koszorúér és/vagy ≥ 1 elzáródott véna graft krónikusan elzáródott natív koszorúérre
  • Az alanyoknak legalább 2 anginás ellenes szert kell szedniük:

Kizárási kritériumok: • Koszorúér revaszkularizáció az előző 2 hónapban

  • LVEF < 40
  • Végső betegség, például rák
  • Elzáródott recesszív koszorúér
  • májelégtelenség,
  • Májzsugorodás,
  • megnyúlt QT-intervallum EKG-n,
  • Súlyos veseelégtelenség (lásd alább), kivéve azokat a betegeket, akiknél a CrCl < 30
  • Olyan gyógyszerek, amelyek erősen gátolják a CYP3A-t, mint például a ketokonazol, a makrolid antibiotikumok és a HIV proteáz inhibitorok.
  • Korlátozza a ranolazin adagját kétszer 500 mg-ra az egyidejű diltiazem/verapamil kezelésben részesülő betegeknél
  • Korlátozza az egyidejű szimvasztatint napi 20 mg-ra
  • Korlátozza a metformin egyidejű alkalmazását napi 1700 mg-ra
  • Képtelenség MRI-vizsgálatra/ismert klausztrofóbia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ranolazin
500 mg bd ranolazin 1 hétig, majd 1000 mg bd-ra emelve 8 hétig
Drog: Ranolazin
Ranolazin: 500 mg naponta kétszer, 1 hét után napi kétszer 1000 mg-ra emelve
Más nevek:
  • Renexa
Placebo Comparator: Placebo
Megfelel a placebónak, 1 hét után emelt titrálással, mint az aktív kezelési karon
Drog: Placebo
Megfelelő placebó: titrálás 1 hét után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szív MRI (CMR) törzs
Időkeret: 8 hét
A reverzibilisen ischaemiás LV szívizom kiterjedését nyugalmi és stresszes CMR-törzzsel kell értékelni.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dobutamin fal mozgási pontozási indexe (WMSI)
Időkeret: 8 hét
CMR származtatott végpont
8 hét
Életminőség / angina terhe
Időkeret: 8 hét
QoL kérdőív alapú értékelés (Seattle Angina Quesstionnaire, SAQ; Duke Activity Status Index, DASI; Medical Outcomes Study-Short Form12)
8 hét
Futópad EKG gyakorlati távolság
Időkeret: 8 hét
Funkcionális kapacitás felmérése
8 hét
Az EKG-változásokig (ST depresszió) eltelt idő edzés EKG-n
Időkeret: 8 hét
Ha a kiindulási EKG lehetővé teszi, ez lehetővé teszi a kezelésnek az ischaemia EKG-markereire gyakorolt ​​hatásának értékelését
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

East Carolina University

Együttműködők

Gilead Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ashesh N Buch, MB.ChB, M.D., East Carolina University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 17.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IN-US-259-0172 Buch ISR
  • UMCIRB 13-001574 (Egyéb azonosító: Institutional Review Board (IRB))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel