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불응성 또는 재발성 말초 T 세포 림프종에 대한 벤다무스틴, 카르보플라틴 및 덱사메타손(BCD)

2018년 9월 4일 업데이트: Won Seog Kim, Samsung Medical Center

불응성 또는 재발성 말초 T 세포 림프종에 대한 Bendamustine, Carboplatin 및 Dexamethasone(BCD)의 II상 시험: BENCART 시험

BCD(Bendamustine, carboplatin 및 dexamethasone) 화학 요법은 이 연구 프로토콜에서 재발 또는 불응성 PTCL에 대한 구제 치료법으로 제안되었으며, 이는 벤다무스틴 단일 요법보다 더 유망한 임상 결과를 보여줄 것으로 예상됩니다. 벤다무스틴과 백금 조합은 이론적으로 PTCL 환자에게 이상적인 구제 요법입니다. 왜냐하면 이 두 약제는 림프종 치료에 매우 효과적인 약물이고 드문 교차 내성을 가지고 있기 때문입니다. 카보플라틴은 2세대 백금 제제인 벤다무스틴(bendamustine)과 병용할 백금 제제로 선택되었으며, 이는 이전에 빈크 알칼로이드 제제로 치료받은 환자의 사용을 고려하여 시스플라틴보다 신경 독성이 적습니다.

이전에 치료를 받지 않은 소세포폐암 환자를 대상으로 카보플라틴과 벤다무스틴을 병용한 1상 연구에서 2상 연구의 권장 용량은 벤다무스틴 1일과 2일에 각각 100 mg/m2, 1일에 카보플라틴 AUC 5였습니다[16 ]. 그러나 이전에 치료받은 피험자를 고려하여 특히 중증 혈구 감소증에 대한 독성을 고려하여 본 연구 프로토콜에서 벤다무스틴의 용량을 80mg/m2로 결정했습니다.

덱사메타손은 악성림프종양에 핵심약물을 사용하는 코르티코스테로이드 중 하나로 강력한 구토억제 효과가 있다. 따라서 dexamethasone은 bendamustine, carboplatin과 병용하여 치료효과와 구토억제 효과를 높일 수 있다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

말초 T 세포 림프종(PTCL)은 결절성 및 림프절외 성숙 T 세포 림프종의 이질적인 그룹을 나타내며, 이는 모든 림프종의 20~30%에 비해 서구 국가의 모든 비호지킨 림프종(NHL)의 약 5~10%를 구성합니다. 동아시아에서. 가장 일반적인 조직학은 달리 명시되지 않은 PTCL(PTCL-NOS), 혈관면역모세포성 T 세포 림프종(AITL) 및 역형성 대세포 림프종(ALCL)을 포함합니다[3]. 이러한 하위 유형의 대부분은 진행된 질병 단계, 광범위한 전파 및 공격적인 행동을 가진 환자의 높은 비율을 포함합니다. 그 결과, PTCL의 예후는 암울한 상태로 유지되어 더 나은 5년 OS를 나타내는 ALCL(ALK)을 제외하고 많은 하위 유형의 5년 전체 생존(OS) 비율이 25~45% 사이입니다. 70%) [4 - 6]. 따라서 PTCL 환자의 생존을 개선하기 위해서는 새로운 치료 전략이 필요합니다.

PTCL 환자를 위한 현재의 다제제 화학요법 요법은 주로 B 세포 림프종의 치료 패러다임에서 외삽되며, 초석 치료는 안트라사이클린 함유 요법입니다. 일부 PTCL 환자는 이러한 접근법으로 치유될 수 있지만, 재발성 및 화학불응성 질환은 이러한 환자를 치료하는 데 중요한 임상적 딜레마를 구성합니다[7]. 현재, 자가 줄기 세포를 지원하는 고용량 화학 요법은 구제 화학 요법에 반응하는 재발된 PTCL 환자에게 잠재적인 치유 치료를 제공하는 것으로 보입니다[8]. 그러나 재발성 또는 불응성 PTCL이 있는 대부분의 노인 환자는 고령, 상당한 동반 질환, 열악한 기능 상태, 이전 치료의 독성 및 선천적 화학 저항성으로 인해 고용량 화학 요법의 혜택을 받을 수 없습니다[9]. 기존 구제 요법은 주로 젊거나 건강한 인구를 대상으로 설계되었으며 주로 신장 및 신경 기능과 관련된 현저한 혈액학적 및 비혈액학적 독성으로 인해 이러한 노인 환자에게는 거의 전달되지 않습니다[10]. 따라서 재발성 또는 불응성 PTCL이 있는 노인 환자의 관리를 위해 효능은 증가하고 독성은 감소된 약물 조합을 기반으로 하는 혁신적인 구제 요법을 모색하는 것이 필수적입니다.

BCD 화학요법은 본 연구 프로토콜에서 재발성 또는 불응성 PTCL에 대한 구제 치료법으로 제안되며, 이는 벤다무스틴 단일 요법보다 더 유망한 임상 결과를 보여줄 것으로 예상됩니다. 벤다무스틴과 백금 조합은 이론적으로 PTCL 환자에게 이상적인 구제 요법입니다. 왜냐하면 이 두 약제는 림프종 치료에 매우 효과적인 약물이고 드문 교차 내성을 가지고 있기 때문입니다. 카보플라틴은 2세대 백금 제제인 벤다무스틴(bendamustine)과 병용할 백금 제제로 선택되었으며, 이는 이전에 빈크 알칼로이드 제제로 치료받은 환자의 사용을 고려하여 시스플라틴보다 신경 독성이 적습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 입증된 공격성 T세포 비호지킨 림프종(NHL)
  2. 18세 -75세
  3. 앤아버 2단계, 3단계 및 4단계(부록 A)
  4. 이전 치료에 대한 재발성 또는 불응성 사례
  5. 수행 상태(ECOG) ≤ 2(부록 B)

  6. 적어도 하나 이상의 이차원적으로 측정 가능한 병변(들)

    • 기존 CT로 ≥ 2cm
    • 나선형 CT로 ≥ 1cm
    • 피부 병변(사진을 찍어야 함) ≥ 2cm
    • 신체 검사로 측정 가능한 병변 ≥ 2cm
  7. 임상적으로 유의한 이상 없이 MUGA 또는 2DECHO로 측정한 심장 박출률 ≥ 50%
  8. 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 수치 < 2mg/dL(177μmol/L)
  9. 적절한 간 기능: 트랜스아미나제(AST/ALT) < 3 X 정상 상한값(또는 간 DLBCL 침범이 있는 경우 < 5 x ULN), 빌리루빈 < 2 X 정상 상한값(또는 다음이 있는 경우 < 5 x ULN) 간의 PTCL 침범)
  10. 적절한 BM 기능: 비정상이 림프종에 의한 골수 침범으로 인한 것이 아닌 한 헤모글로빈 ≥ 9g/dL 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500/μL 및 혈소판 수 ≥ 75,000/μL
  11. 치료 전 음성 혈청 또는 소변 임신 검사는 폐경 전 여성과 폐경 시작 후 1년 미만인 여성 모두에게 가능해야 합니다.
  12. 동의

제외 기준:

  1. ALK 양성 역형성 대세포 림프종 및 세자리 증후군.
  2. CNS 또는 고환 침범.
  3. 이전에 벤다무스틴 또는 백금 제제를 포함하는 요법으로 치료했습니다.
  4. 근치적으로 치료된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 자궁내피암종을 제외한 지난 5년 이내의 기타 모든 악성 종양
  5. 임산부 또는 수유부, 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
  6. 기타 심각한 질병 또는 의학적 상태
  7. 치료에도 불구하고 불안정한 심장 질환, 연구 시작 전 6개월 이내의 심근 경색증
  8. 치매 또는 발작을 포함한 중요한 신경학적 또는 정신 질환의 병력
  9. 통제되지 않는 활동성 감염(바이러스, 세균 또는 진균 감염)
  10. 기타 심각한 의학적 질병
  11. 연구 약물 또는 그 성분에 대해 알려진 과민증
  12. 조사 중인 다른 실험 약물의 병용 투여, 또는 병용 화학 요법, 호르몬 요법 또는 면역 요법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: BCD 화학 요법

모든 환자는 Bendamustine, carboplatin 및 dexamethasone 병용 화학요법(BCD 화학요법)을 3주 2주기로 받을 예정입니다.

D1,D2 Bendamustine 80mg/m2 IV 30-60분에 걸쳐 D1 Carboplatin AUC 5.0 IV D1-4 Dexamethasone 40mg #2 PO 또는 IV
의약품: BCD 화학요법(벤다무스틴, 카보플라틴, 덱사메타손)
모든 환자는 3주마다 2주기의 BCD를 받을 예정입니다. BCD 2주기 이후 완전관해(CR) 또는 부분관해(PR) 환자가 자가조혈모세포이식(ASCT) 대상이 될 경우 BCD 3주기 이후 줄기세포 채취 및 고용량 화학요법 및 ASCT 시행 . 2주기의 BCD 후 비진행성 질환이 있는 ASCT에 부적격한 환자는 BCD 요법의 4개 추가 과정을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • BCD 화학 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 3 년
악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준에 따라 완전 관해(CR), 부분 관해(PR), 안정 질환(SD) 또는 진행성 질환(PD)으로 분류해야 합니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독성 프로필(부작용 및 실험실 결과)
기간: 3 년
부작용 및 실험실 결과에 의해 측정된 독성 프로파일.임상 부작용의 강도는 NCI CTCAE 버전 4.0에 따라 등급이 매겨집니다.
3 년
무진행 생존
기간: 3 년
질병 진행까지의 시간은 치료 시작부터 재발 또는 질병 진행 또는 모든 원인의 사망에 대한 최초 기록까지의 시간으로 정의됩니다.
3 년
전반적인 생존
기간: 3 년
생존 기간은 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간 또는 마지막 추적 날짜로 정의됩니다. 살아있는 환자는 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜를 사용하여 검열됩니다.
3 년
열성 호중구 감소증의 발병률
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Samsung Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 21일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2014-12-012

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