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難治性または再発末梢性T細胞リンパ腫に対するベンダムスチン、カルボプラチンおよびデキサメタゾン（BCD）

2018年9月4日 更新者：Won Seog Kim、Samsung Medical Center

難治性または再発性末梢性T細胞リンパ腫に対するベンダムスチン、カルボプラチンおよびデキサメタゾン（BCD）の第II相試験：BENCART試験

BCD（ベンダムスチン、カルボプラチン、デキサメタゾン）化学療法レジメンは、この研究プロトコルで再発または難治性PTCLのサルベージ治療として提案されており、ベンダムスチン単独療法よりも有望な臨床転帰を示すことが期待されます。 プラチナとベンダムスチンの併用は、PTCL 患者にとって理論的に理想的なサルベージ レジメンです。 カルボプラチンは、第 2 世代のプラチナ製剤であり、シスプラチンよりも神経毒性が低いベンダムスチンと併用するためのプラチナ製剤として選択されました。

以前に未治療の小細胞肺癌患者を対象としたカルボプラチンとベンダムスチンの併用に関する以前の第 I 相試験では、第 II 相試験の推奨用量は、1 日目と 2 日目のベンダムスチン 100 mg/m2、1 日目のカルボプラチン AUC 5 であった [16 ]。 しかし、以前に治療を受けた被験者を考慮して、特に重度の血球減少症に対する毒性を懸念して、この研究プロトコルではベンダムスチンの用量は80mg / m2に決定されました.

デキサメタゾンは、リンパ性悪性腫瘍のキードラッグを使用するコルチコステロイドの 1 つで、強力な制吐効果があります。 したがって、デキサメタゾンは、ベンダムスチンおよびカルボプラチンと併用して、治療効果と制吐効果を高めることができます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

末梢性 T 細胞リンパ腫 (PTCL) は、結節性および節外性成熟 T 細胞リンパ腫の不均一なグループを表しており、西洋諸国のすべての非ホジキン リンパ腫 (NHL) の約 5 - 10% を構成し、すべてのリンパ腫の 20 - 30% を占めています。東アジアで。 最も一般的な組織型には、他に特定されていない PTCL (PTCL-NOS)、血管免疫芽球性 T 細胞リンパ腫 (AITL)、および未分化大細胞型リンパ腫 (ALCL) が含まれます [3]。 これらのサブタイプのほとんどには、病期が進行し、広範囲に広がっており、攻撃的な行動をしている患者が高い割合で含まれています。 その結果、PTCL の予後は悲惨なままであり、ALCL (ALK ) を除いて、これらのサブタイプの多くの 5 年全生存 (OS) 率は 25 ～ 45% の範囲であり、5 年 OS がより良好であることを示しています ( 70%) [4 - 6]。 したがって、PTCL 患者の生存率を改善するには、新しい治療戦略が必要です。

PTCL 患者に対する現在の多剤併用化学療法レジメンは、主に B 細胞リンパ腫の治療パラダイムから外挿されており、基本的な治療法はアントラサイクリンを含むレジメンです。 一部の PTCL 患者はこれらのアプローチで治癒できますが、再発した化学療法抵抗性疾患は、これらの患者のケアにおいて重大な臨床的ジレンマを構成します [7]。 現在、自家幹細胞を用いた高用量化学療法は、サルベージ化学療法に反応する再発 PTCL 患者に根治的治療を提供する可能性があるようです [8]。 しかし、再発または難治性PTCLの高齢患者の大多数は、高齢、重大な併存疾患、機能状態の低下、以前の治療による毒性、および固有の化学療法抵抗性の結果として、大量化学療法の恩恵を受けることができません[9]。 従来のサルベージ療法は主に若年またはより健康な集団向けに設計されており、主に腎機能および神経機能に関与する顕著な血液および非血液毒性のために、これらの高齢患者に提供することはほとんどできません[10]。 したがって、再発性または難治性のPTCLを有する高齢患者の管理のために、有効性が向上し毒性が低下した薬物の組み合わせに基づく革新的な救済レジメンを検討することが不可欠です。

BCD 化学療法レジメンは、この研究プロトコルで再発性または難治性 PTCL のサルベージ治療として提案されており、ベンダムスチン単剤療法よりも有望な臨床転帰を示すことが期待されます。 プラチナとベンダムスチンの併用は、PTCL 患者にとって理論的に理想的なサルベージ レジメンです。 カルボプラチンは、第 2 世代のプラチナ製剤であり、シスプラチンよりも神経毒性が低いベンダムスチンと併用するためのプラチナ製剤として選択されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -組織学的に証明された攻撃的なT細胞非ホジキンリンパ腫（NHL）
  2. 18歳～75歳
  3. アナーバー病期 II、III、IV (付録 A)
  4. 以前の治療に再発または難治性の症例
  5. パフォーマンスステータス (ECOG) ≤ 2 (付録 B)

  6. -少なくとも1つ以上の二次元的に測定可能な病変

    • 従来のCTで2cm以上
    • スパイラルCTで1cm以上
    • 皮膚病変（写真を撮る必要があります）≧2cm
    • 身体検査による測定可能な病変 ≥ 2 cm
  7. -臨床的に重大な異常のないMUGAまたは2DECHOで測定された心臓駆出率≥50％
  8. 十分な腎機能: 血清クレアチニン値 < 2 mg/dL (177 μmol/L)
  9. 適切な肝機能: トランスアミナーゼ (AST/ALT) < 3 X 上限正常値 (または肝臓の DLBCL 関与の存在下では < 5 x ULN)、ビリルビン < 2 X 上限正常値 (または < 5 x ULN の存在下で ULN)肝臓のPTCL関与）
  10. 適切な BM 機能: ヘモグロビン ≥ 9 g/dL 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500/μL および血小板数 ≥ 75,000/μL, 異常がリンパ腫による骨髄の関与によるものでない限り
  11. 閉経前の女性と閉経後1年未満の女性の両方で、治療前の血清または尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
  12. インフォームドコンセント

除外基準:

  1. ALK陽性の未分化大細胞型リンパ腫およびセザリー症候群。
  2. CNSまたは精巣の関与。
  3. -以前にベンダムスチンまたはプラチナ製剤を含むレジメンで治療されました。
  4. -治癒的に治療された非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く、過去5年以内の他の悪性腫瘍
  5. 妊娠中または授乳中の女性、出産の可能性のある女性で、適切な避妊を行っていない
  6. その他の深刻な病気または病状
  7. -治療にもかかわらず不安定な心疾患、心筋梗塞 研究に参加する前の6か月以内
  8. -認知症または発作を含む重大な神経学的または精神障害の病歴
  9. -制御されていない活動性感染症（ウイルス、細菌または真菌感染症）
  10. その他の重篤な疾患
  11. -治験薬またはその成分のいずれかに対する既知の過敏症
  12. -調査中の他の実験的薬物の併用投与、または併用化学療法、ホルモン療法、または免疫療法。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：BCD化学療法

すべての患者は、ベンダムスチン、カルボプラチン、デキサメタゾンの併用化学療法 (BCD 化学療法) を週 3 回、2 サイクル受ける予定です。

D1,D2 ベンダムスチン 80mg/m2 静注 30～60 分 D1 カルボプラチン AUC 5.0 IV D1-4 デキサメタゾン 40mg #2 PO または IV
薬：BCD化学療法（ベンダムスチン、カルボプラチン、デキサメタゾン）
すべての患者は、3 週間ごとの BCD を 2 サイクル受ける予定です。 2 サイクルの BCD の後、完全寛解 (CR) または部分寛解 (PR) の患者が自家幹細胞移植 (ASCT) の対象となる場合、3 サイクル目の BCD および大量化学療法の後に幹細胞採取および ASCT が実施されます。 . 2サイクルのBCD後に非進行性疾患を有するASCTに不適格な患者は、BCDレジメンの4つの追加コースが与えられます。
他の名前：
  • BCD化学療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の回答率
時間枠：3年
それらは、悪性リンパ腫の改訂された反応基準に従って、完全寛解 (CR)、部分寛解 (PR)、安定疾患 (SD)、または進行性疾患 (PD) に分類されるべきです。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毒性プロファイル (有害事象および検査結果)
時間枠：3年
有害事象および検査結果によって測定される毒性プロファイル。臨床有害事象の強度は、NCI CTCAE バージョン 4.0 に従って等級付けされます。
3年
無増悪生存
時間枠：3年
病気の進行までの時間は、治療開始から再発または病気の進行または何らかの原因による死亡の最初の記録までの時間として定義されます。
3年
全生存
時間枠：3年
生存期間は、治療開始から何らかの原因による死亡までの時間、または最後のフォローアップ日として定義されます。 生存している患者は、最後に生存が確認された日付を使用して検閲されます。
3年
発熱性好中球減少症の発生率
時間枠：3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Samsung Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2017年9月1日

研究の完了 (実際)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月21日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月4日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2014-12-012

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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