Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bendamustiini, karboplatiini ja deksametasoni (BCD) refraktaariseen tai uusiutuneeseen perifeeriseen T-solulymfoomaan

tiistai 4. syyskuuta 2018 päivittänyt: Won Seog Kim, Samsung Medical Center

Bendamustiinin, karboplatiinin ja deksametasonin (BCD) vaiheen II koe refraktaariseen tai uusiutuneeseen perifeeriseen T-solulymfoomaan: BENCART-tutkimus

BCD (bendamustiini, karboplatiini ja deksametasoni) kemoterapia-ohjelmaa ehdotetaan tässä tutkimussuunnitelmassa uusiutuneiden tai refraktaaristen PTCL:ien pelastushoidoksi, jonka odotetaan osoittavan lupaavampia kliinisiä tuloksia kuin bendamustiinin yksittäishoidon. Platinayhdistelmä bendamustiinin kanssa on teoriassa ihanteellinen pelastushoito PTCL-potilaille, koska nämä molemmat aineet ovat erittäin tehokkaita lääkkeitä lymfooman hoidossa ja niillä on harvinainen ristiresistenssi. Karboplatiini valittiin platinaaineeksi yhdistelmää varten bendamustiinin kanssa, joka on toisen sukupolven platinaaine ja jolla on vähemmän hermotoksisuutta kuin sisplatiinilla, kun otetaan huomioon käyttö aiemmin vink-alkaloidilla hoidetuilla potilailla.

Aikaisemmassa faasin I tutkimuksessa, jossa karboplatiinia ja bendamustiinia käytettiin yhdistelmänä aiemmin hoitamattomilla pienisoluista keuhkosyöpäpotilailla, suositeltu annos vaiheen II tutkimuksissa oli bendamustiini 100 mg/m2 päivänä 1 ja 2 karboplatiinin AUC 5 päivänä 1 [16 ]. Ottaen huomioon aiemmin hoidetut koehenkilöt, bendamustiiniannokseksi päätettiin kuitenkin tässä tutkimussuunnitelmassa 80 mg/m2 ottaen huomioon toksisuus, erityisesti vakavan sytopenian osalta.

Deksametasoni on yksi kortikosteroideista, joka käyttää keskeistä lääkettä lymfaattisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa, ja sillä on vahva antiemeettinen vaikutus. Siksi deksametasoni voi parantaa terapeuttista tehoa ja antiemeettistä vaikutusta käytettäessä bendamustiinin ja karboplatiinin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perifeerinen T-solulymfooma (PTCL) edustaa heterogeenista ryhmää solmukohtaisia ​​ja ekstranodaalisia kypsiä T-solulymfoomia, jotka muodostavat noin 5–10 % kaikista länsimaiden non-Hodgkin-lymfoomista (NHL) verrattuna 20–30 prosenttiin kaikista lymfoomista. Itä-Aasiassa. Yleisimpiä histologioita ovat PTCL, jota ei ole erikseen määritelty (PTCL-NOS), angioimmunoblastinen T-solulymfooma (AITL) ja anaplastinen suursolulymfooma (ALCL) [3]. Suurin osa näistä alatyypeistä sisältää suuren osan potilaista, joilla on pitkälle edennyt sairaus, laajalle levinnyt ja aggressiivinen käyttäytyminen. Tämän seurauksena PTCL:n ennuste on edelleen synkkä, ja monien näistä alatyypeistä 5 vuoden kokonaiseloonjäämisaste (OS) on 25–45 %, paitsi ALCL (ALK), joka osoittaa parempaa 5 vuoden OS:ää ( 70 %) [4 - 6]. Näin ollen tarvitaan uusia terapeuttisia strategioita PTCL-potilaiden eloonjäämisen parantamiseksi.

Nykyiset monen aineen kemoterapeuttiset hoito-ohjelmat PTCL-potilaille on ekstrapoloitu pääasiassa B-solulymfoomien terapeuttisista paradigmista, ja kulmakivihoito on antrasykliiniä sisältävä hoito-ohjelma. Vaikka jotkut PTCL-potilaat voidaan parantaa näillä lähestymistavoilla, uusiutunut ja kemorefraktiivinen sairaus muodostaa merkittävän kliinisen ongelman näiden potilaiden hoidossa [7]. Tällä hetkellä suuriannoksinen kemoterapia autologisella kantasolutuella näyttää tarjoavan potentiaalista parantavaa hoitoa niille potilaille, joilla on uusiutunut PTCL ja jotka reagoivat pelastavaan kemoterapiaan [8]. Suurin osa iäkkäistä potilaista, joilla on uusiutunut tai refraktorinen PTCL, ei kuitenkaan voi hyötyä suuriannoksisesta kemoterapiasta korkean iän, merkittävien liitännäissairauksien, huonon toimintatilan, aikaisempien hoitojen toksisuuden ja luontaisen kemoreesistenssin vuoksi [9]. Perinteiset pelastusohjelmat on suunniteltu enimmäkseen nuoremmille tai vahvemmille väestöryhmille, ja niitä tuskin voidaan antaa näille iäkkäille potilaille merkittävien hematologisten ja ei-hematologisten toksisuuksien vuoksi, jotka liittyvät pääasiassa munuais- ja neurologisiin toimintoihin [10]. Siksi on ehdottoman välttämätöntä, että innovatiivisia pelastushoitoja, jotka perustuvat tehokkaampiin ja vähemmän toksisiin lääkeyhdistelmiin, tutkitaan iäkkäiden potilaiden, joilla on uusiutuneita tai refraktaarisia PTCL:itä, hoitoon.

BCD-kemoterapia-ohjelmaa ehdotetaan tässä tutkimusprotokollassa uusiutuneiden tai refraktaaristen PTCL:iden pelastushoidoksi, jonka odotetaan osoittavan lupaavampia kliinisiä tuloksia kuin bendamustiinin yksittäishoidon. Platinayhdistelmä bendamustiinin kanssa on teoriassa ihanteellinen pelastushoito PTCL-potilaille, koska nämä molemmat aineet ovat erittäin tehokkaita lääkkeitä lymfooman hoidossa ja niillä on harvinainen ristiresistenssi. Karboplatiini valittiin platinaaineeksi yhdistelmää varten bendamustiinin kanssa, joka on toisen sukupolven platinaaine ja jolla on vähemmän hermotoksisuutta kuin sisplatiinilla, kun otetaan huomioon käyttö aiemmin vink-alkaloidilla hoidetuilla potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti todistettu aggressiivinen T-solu Non-Hodgkinin lymfooma (NHL)
  2. Ikä 18-75 vuotta
  3. Ann Arbor vaihe II, III ja IV (Liite A)
  4. Relapsoituneet tai aikaisemmille hoidoille refrektoriset tapaukset
  5. Suorituskykytila ​​(ECOG) ≤ 2 (Liite B)

  6. Vähintään yksi tai useampi kaksiulotteisesti mitattavissa oleva vaurio

    • ≥ 2 cm perinteisellä TT:llä
    • ≥ 1 cm spiraali-CT:llä
    • ihovaurio (valokuvat tulee ottaa) ≥ 2 cm
    • fyysisellä tarkastuksella mitattava vaurio ≥ 2 cm
  7. Sydämen ejektiofraktio ≥ 50 % mitattuna MUGA:lla tai 2DECHO:lla ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia
  8. Riittävä munuaisten toiminta: seerumin kreatiniinitaso < 2 mg/dl (177 μmol/L)
  9. Riittävät maksan toiminnot: Transaminaasi (AST/ALT) < 3 x normaalin yläraja (tai < 5 x ULN, jos maksan DLBCL on osallisena), bilirubiini < 2 x ylempi normaaliarvo (tai < 5 x ULN, jos maksan PTCL-vaikutus)
  10. Riittävät BM-toiminnot: hemoglobiini ≥ 9 g/dl absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 500/μL ja verihiutaleiden määrä ≥ 75 000/μL, elleivät poikkeavuudet johdu lymfooman aiheuttamasta luuytimen vaikutuksesta
  11. Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti ennen hoitoa on oltava saatavilla sekä premenopausaalisille naisille että naisille, jotka ovat alle 1 vuoden vaihdevuosien alkamisesta.
  12. Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. ALK-positiivinen anaplastinen suursolulymfooma ja Sezary-oireyhtymä.
  2. keskushermoston tai kivesten osallistuminen.
  3. Aiemmin hoidettu bendamustiinia tai platinaa sisältävillä lääkkeillä.
  4. Kaikki muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi parantavasti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma
  5. Raskaana olevat tai imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä
  6. Muut vakavat sairaudet tai sairaudet
  7. Epästabiili sydänsairaus hoidosta huolimatta, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  8. Merkittäviä neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä, mukaan lukien dementia tai kohtaukset
  9. Aktiivinen hallitsematon infektio (virus-, bakteeri- tai sieni-infektio)
  10. Muut vakavat lääketieteelliset sairaudet
  11. Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle
  12. Minkä tahansa muun tutkittavana olevan kokeellisen lääkkeen samanaikainen anto tai samanaikainen kemoterapia, hormonihoito tai immunoterapia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: BCD-kemoterapia

Kaikille potilaille suunnitellaan 2 sykliä kolmen viikon välein bendamustiinin, karboplatiinin ja deksametasonin yhdistelmäkemoterapiaa (BCD-kemoterapia).

D1, D2 bendamustiini 80 mg/m2 IV yli 30-60 min D1 Karboplatiini AUC 5,0 IV D1-4 Deksametasoni 40 mg #2 PO tai IV
Lääke: BCD-kemoterapia (bendamustiini, karboplatiini, deksametasoni)
Kaikki potilaat saavat 2 sykliä kolmen viikon välein. 2 BCD-syklin jälkeen, jos potilaat, joilla on täydellinen remissio (CR) tai osittainen remissio (PR), ovat kelvollisia autologiseen kantasolusiirtoon (ASCT), kantasolukeräys suoritetaan kolmannen BCD-syklin jälkeen sekä suuriannoksinen kemoterapia ja ASCT. . Vaikka potilaat, jotka eivät ole kelvollisia ASCT-hoitoon, joilla on ei-progressiivinen sairaus 2 BCD-syklin jälkeen, saavat 4 lisäkurssia BCD-ohjelmasta.
Muut nimet:
  • BCD-kemoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
Ne tulisi luokitella täydelliseksi remissioksi (CR), osittaiseksi remissioksi (PR), stabiiliksi sairaudeksi (SD) tai progressiiviseksi sairaudeksi (PD) pahanlaatuisen lymfooman tarkistettujen vastekriteerien mukaisesti.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toksisuusprofiilit (haittatapahtumat ja laboratoriotulokset)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Toksisuusprofiilit mitattuna haittatapahtumilla ja laboratoriotuloksilla. Kliinisten haittatapahtumien voimakkuus luokitellaan NCI CTCAE -version 4.0 mukaan.
3 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Aika taudin etenemiseen määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta ensimmäiseen uusiutumisen tai taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman kirjaamiseen.
3 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Eloonjäämisaika määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeisen seurannan päivämääräksi. Potilaat, jotka ovat elossa, sensuroidaan käyttämällä päivämäärää, jolloin heidän viimeksi tiedetään olevan elossa.
3 vuotta
Kuumeisen neutropenian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014-12-012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset T-solulymfooma

Kliiniset tutkimukset BCD-kemoterapia (bendamustiini, karboplatiini, deksametasoni)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa