Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bendamustin, Carboplatin og Dexamethason (BCD) til refraktært eller recidiverende perifert T-celle lymfom

4. september 2018 opdateret af: Won Seog Kim, Samsung Medical Center

Et fase II-forsøg med Bendamustine, Carboplatin og Dexamethason (BCD) for refraktært eller recidiverende perifert T-celle lymfom: BENCART-forsøg

BCD (Bendamustin, carboplatin og dexamethason) kemoterapiregime er foreslået som redningsbehandling for recidiverende eller refraktære PTCL'er i denne undersøgelsesprotokol, som forventes at vise mere lovende kliniske resultater end for bendamustin enkeltbehandling. Platinkombination med bendamustin er et teoretisk ideelt redningsregime for patienter med PTCL'er, fordi disse begge midler er yderst effektive lægemidler til lymfombehandling og har sjælden krydsresistens. Carboplatin blev udvalgt som et platinmiddel til kombination med bendamustin, som er et andengenerations platinmiddel og har en mindre neurotoksicitet end cisplatins, i betragtning af brug til tidligere behandlede patienter med vinc-alkaloidmidler.

I et tidligere fase I-studie af carboplatin i kombination med bendamustin til tidligere ubehandlede småcellet lungecancerpatienter var den anbefalede dosis til fase II-studier bendamustin 100 mg/m2 på dag 1 og 2, carboplatin AUC 5 på dag 1, henholdsvis [16 ]. I betragtning af tidligere behandlede forsøgspersoner blev dosis af bendamustin imidlertid besluttet på 80 mg/m2 i denne undersøgelsesprotokol med hensyn til toksiciteten, især over for svær cytopeni.

Dexamethason er et af de kortikosteroider, der bruger et nøglelægemiddel til lymfoid malignitet og har en stærk antiemetisk effekt. Derfor kan dexamethason øge den terapeutiske effekt og antiemetiske virkning ved brug sammen med bendamustin og carboplatin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perifert T-celle lymfom (PTCL) repræsenterer en heterogen gruppe af nodale og ekstranodale modne T-celle lymfomer, som udgør omkring 5 - 10% af alle non-Hodgkin lymfomer (NHL'er) i vestlige lande sammenlignet med 20 - 30% af alle lymfomer i Østasien. De mest almindelige histologier omfatter PTCL, ikke andet specificeret (PTCL-NOS), angioimmunoblastisk T-cellelymfom (AITL) og anaplastisk storcellet lymfom (ALCL) [3]. De fleste af disse undertyper omfatter en høj procentdel af patienter med fremskreden sygdomsstadie, udbredt spredning og aggressiv adfærd. Som et resultat heraf forbliver prognosen for PTCL dyster, med 5-års samlet overlevelse (OS) rate for mange af disse undertyper på mellem 25 og 45 %, bortset fra ALCL (ALK), som viser et bedre 5-årigt OS ( 70%) [4 - 6]. Der er således behov for nye terapeutiske strategier for at forbedre overlevelsen af ​​patienter med PTCL.

Nuværende multiagent kemoterapeutiske regimer til patienter med PTCL ekstrapoleres hovedsageligt fra terapeutiske paradigmer for B-celle lymfomer, hvor hjørnestensbehandlingen er en antracyklinholdig kur. Selvom nogle patienter med PTCL kan helbredes med disse metoder, udgør recidiverende og kemofraktær sygdom et betydeligt klinisk dilemma i behandlingen af ​​disse patienter [7]. På nuværende tidspunkt synes højdosis kemoterapi med autolog stamcellestøtte at tilbyde potentiel helbredende behandling for de patienter med recidiverende PTCL, som reagerer på redningskemoterapi [8]. Imidlertid kan størstedelen af ​​ældre patienter med recidiverende eller refraktær PTCL ikke drage fordel af højdosis kemoterapi som følge af fremskreden alder, signifikante komorbiditeter, dårlig funktionsstatus, toksiciteter fra tidligere behandlinger og iboende kemoresistens [9]. Konventionelle bjærgningsregimer er for det meste designet til yngre eller raskere populationer og kan næppe leveres til disse ældre patienter på grund af udtalte hæmatologiske og ikke-hæmatologiske toksiciteter, hovedsageligt involverer nyre- og neurologiske funktioner [10]. Derfor er det bydende nødvendigt, at innovative redningsregimer baseret på lægemiddelkombinationer med øget effektivitet og reduceret toksicitet udforskes til behandling af ældre patienter med recidiverende eller refraktære PTCL'er.

BCD-kemoterapiregimen er foreslået som redningsbehandling for recidiverende eller refraktære PTCL'er i denne undersøgelsesprotokol, som forventes at vise mere lovende kliniske resultater end for bendamustin-enkeltbehandling. Platinkombination med bendamustin er et teoretisk ideelt redningsregime for patienter med PTCL'er, fordi disse begge midler er yderst effektive lægemidler til lymfombehandling og har sjælden krydsresistens. Carboplatin blev udvalgt som et platinmiddel til kombination med bendamustin, som er et andengenerations platinmiddel og har en mindre neurotoksicitet end cisplatins, i betragtning af brug til tidligere behandlede patienter med vinc-alkaloidmidler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bevist aggressiv T-celle Non-Hodgkins lymfom (NHL)
  2. Alder 18-75 år
  3. Ann Arbor fase II, III og IV (bilag A)
  4. Tilbagefaldende eller refraktære tilfælde til tidligere behandlinger
  5. Ydeevnestatus (ECOG) ≤ 2 (bilag B)

  6. Mindst én eller flere todimensionelt målbare læsioner

    • ≥ 2 cm ved konventionel CT
    • ≥ 1 cm ved spiral-CT
    • hudlæsion (billeder skal tages) ≥ 2 cm
    • målbar læsion ved fysisk undersøgelse ≥ 2 cm
  7. Hjerteudstødningsfraktion ≥ 50 % målt med MUGA eller 2DECHO uden klinisk signifikante abnormiteter
  8. Tilstrækkelig nyrefunktion: serumkreatininniveau < 2 mg/dL (177 μmol/L)
  9. Tilstrækkelige leverfunktioner: Transaminase (AST/ALAT) < 3 X øvre normalværdi (eller < 5 x ULN ved tilstedeværelse af DLBCL-involvering af leveren), Bilirubin < 2 X øvre normalværdi (eller < 5 x ULN ved tilstedeværelse af PTCL involvering af leveren)
  10. Tilstrækkelige BM-funktioner: hæmoglobin ≥ 9 g/dL absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/μL og blodpladeantal ≥ 75.000/μL, medmindre abnormiteter skyldes knoglemarvsinvolvering af lymfom
  11. En negativ serum- eller uringraviditetstest før behandling skal være tilgængelig både for præmenopausale kvinder og for kvinder, der er < 1 år efter overgangsalderens begyndelse.
  12. Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. ALK-positivt anaplastisk storcellet lymfom og Sezary syndrom.
  2. CNS eller testis involvering.
  3. Tidligere behandlet med kuren indeholdende bendamustin eller platinmidler.
  4. Enhver anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen kurativt behandlet ikke-melanom hudkræft eller in situ carcinom i cervix uteri
  5. Gravide eller ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder, der ikke anvender tilstrækkelig prævention
  6. Anden alvorlig sygdom eller medicinske tilstande
  7. Ustabil hjertesygdom trods behandling, myokardieinfarkt inden for 6 måneder før studiestart
  8. Anamnese med betydelige neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder demens eller anfald
  9. Aktiv ukontrolleret infektion (viral, bakteriel eller svampeinfektion)
  10. Andre alvorlige medicinske sygdomme
  11. Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller dets ingredienser
  12. Samtidig administration af ethvert andet eksperimentelt lægemiddel under undersøgelse, eller samtidig kemoterapi, hormonbehandling eller immunterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: BCD kemoterapi

Alle patienter er planlagt til at modtage 2 cyklusser med 3-ugers Bendamustine, carboplatin og dexamethason kombinationskemoterapi (BCD-kemoterapi).

D1,D2 Bendamustin 80mg/m2 IV over 30-60min D1 Carboplatin AUC 5.0 IV D1-4 Dexamethason 40mg #2 PO eller IV
Medicin: BCD kemoterapi (Bendamustine, Carboplatin, Dexamethason)
Alle patienter er planlagt til at modtage 2 cyklusser af tre ugentlige BCD. Efter 2 cyklusser af BCD, hvis patienter med fuldstændig remission (CR) eller partiel remission (PR) ville være berettiget til autolog stamcelletransplantation (ASCT), vil stamcelleindsamling efter 3. cyklus af BCD og højdosis kemoterapi og ASCT blive udført . Mens ikke-kvalificerede patienter til ASCT med ikke-progressiv sygdom efter 2 cyklusser af BCD, vil blive givet 4 yderligere forløb af BCD-kuren.
Andre navne:
  • BCD kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: 3 år
De bør klassificeres som fuldstændig remission (CR), partiel remission (PR), stabil sygdom (SD) eller progressiv sygdom (PD) i henhold til Revised Response Criteria for Malignt Lymfom
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitetsprofiler (uønskede hændelser og laboratorieresultater)
Tidsramme: 3 år
Toksicitetsprofiler målt ved bivirkninger og laboratorieresultater. Intensiteten af ​​kliniske bivirkninger vil blive klassificeret i henhold til NCI CTCAE version 4.0.
3 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Tid til sygdomsprogression er defineret som tiden fra behandlingsstart til den første registrering af tilbagefald eller sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Varighed af overlevelse er defineret som tiden fra behandlingsstart til død uanset årsag eller datoen for sidste opfølgning. Patienter, der er i live, vil blive censureret ved at bruge den dato, hvor de sidst vides at være i live.
3 år
Forekomst af febril neutropeni
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2015

Først opslået (Skøn)

22. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-12-012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med T-celle lymfom

Kliniske forsøg med BCD kemoterapi (Bendamustine, Carboplatin, Dexamethason)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner