Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bendamustyna, karboplatyna i deksametazon (BCD) w leczeniu opornego lub nawrotowego chłoniaka z obwodowych komórek T

4 września 2018 zaktualizowane przez: Won Seog Kim, Samsung Medical Center

Badanie fazy II dotyczące stosowania bendamustyny, karboplatyny i deksametazonu (BCD) w leczeniu opornego na leczenie lub nawracającego chłoniaka z obwodowych komórek T: badanie BENCART

Schemat chemioterapii BCD (bendamustyna, karboplatyna i deksametazon) jest proponowany jako leczenie ratunkowe w przypadku nawrotowych lub opornych na leczenie PTCL w tym protokole badania, który powinien przynieść bardziej obiecujące wyniki kliniczne niż pojedyncza terapia bendamustyną. Połączenie platyny z bendamustyną jest teoretycznie idealnym schematem ratunkowym dla pacjentów z PTCL, ponieważ oba leki są wysoce skutecznymi lekami w leczeniu chłoniaków i wykazują rzadką oporność krzyżową. Karboplatynę wybrano jako środek platynowy do połączenia z bendamustyną, która jest platyną drugiej generacji i ma mniejszą neurotoksyczność niż cisplatyna, biorąc pod uwagę zastosowanie u pacjentów wcześniej leczonych alkaloidami Vinc.

We wcześniejszym badaniu fazy I karboplatyny w skojarzeniu z bendamustyną u wcześniej nieleczonych pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuc zalecana dawka w badaniach fazy II wynosiła odpowiednio 100 mg/m2 bendamustyny ​​w dniu 1. i 2., AUC karboplatyny 5 w dniu 1. [16] ]. Jednak biorąc pod uwagę osoby wcześniej leczone, w tym protokole badania zdecydowano się na dawkę bendamustyny ​​80 mg/m2 z obawy o toksyczność, zwłaszcza w przypadku ciężkiej cytopenii.

Deksametazon jest jednym z kortykosteroidów stosowanych jako kluczowy lek w leczeniu nowotworów układu limfatycznego i ma silne działanie przeciwwymiotne. Dlatego deksametazon może zwiększać skuteczność terapeutyczną i działanie przeciwwymiotne, stosując z bendamustyną i karboplatyną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chłoniak z obwodowych komórek T (PTCL) reprezentuje heterogenną grupę węzłowych i pozawęzłowych dojrzałych chłoniaków z komórek T, które stanowią około 5-10% wszystkich chłoniaków nieziarniczych (NHL) w krajach zachodnich w porównaniu do 20-30% wszystkich chłoniaków w Azji Wschodniej. Do najczęstszych histologii należą PTCL, nieokreślony inaczej (PTCL-NOS), angioimmunoblastyczny chłoniak T-komórkowy (AITL) i anaplastyczny chłoniak wielkokomórkowy (ALCL) [3]. Większość z tych podtypów obejmuje wysoki odsetek pacjentów z zaawansowanym stadium choroby, powszechnym rozsiewem i agresywnym zachowaniem. W rezultacie rokowanie w przypadku PTCL pozostaje złe, a odsetek 5-letnich przeżyć całkowitych (OS) dla wielu z tych podtypów wynosi od 25 do 45%, z wyjątkiem ALCL (ALK), który wykazuje lepszy 5-letni OS ( 70%) [4 - 6]. Dlatego potrzebne są nowe strategie terapeutyczne, aby poprawić przeżycie pacjentów z PTCL.

Obecne wielolekowe schematy chemioterapii dla pacjentów z PTCL są ekstrapolowane głównie z paradygmatów terapeutycznych chłoniaków z komórek B, przy czym podstawą leczenia jest schemat zawierający antracykliny. Chociaż niektórym pacjentom z PTCL można wyleczyć za pomocą tych metod, choroba nawrotowa i oporna na chemioterapię stanowi istotny dylemat kliniczny w opiece nad tymi pacjentami [7]. Obecnie wydaje się, że chemioterapia dużymi dawkami z autologicznymi komórkami macierzystymi oferuje potencjalne leczenie dla tych pacjentów z nawrotowym PTCL, którzy reagują na chemioterapię ratunkową [8]. Jednak większość pacjentów w podeszłym wieku z nawracającym lub opornym na leczenie PTCL nie może odnieść korzyści z chemioterapii wysokodawkowej ze względu na zaawansowany wiek, istotne choroby współistniejące, zły stan funkcjonalny, toksyczność wcześniejszego leczenia i wrodzoną chemiooporność [9]. Konwencjonalne schematy ratunkowe zostały w większości opracowane z myślą o młodszych lub bardziej sprawnych populacjach i trudno je zastosować u tych starszych pacjentów ze względu na znaczną toksyczność hematologiczną i niehematologiczną, obejmującą głównie funkcje nerek i neurologiczne [10]. Dlatego konieczne jest zbadanie innowacyjnych schematów ratunkowych opartych na kombinacjach leków o zwiększonej skuteczności i zmniejszonej toksyczności w leczeniu pacjentów w podeszłym wieku z nawracającymi lub opornymi na leczenie PTCL.

W tym protokole badania zaproponowano schemat chemioterapii BCD jako leczenie ratunkowe dla nawrotowych lub opornych na leczenie PTCL, od którego oczekuje się bardziej obiecujących wyników klinicznych niż pojedyncza terapia bendamustyną. Połączenie platyny z bendamustyną jest teoretycznie idealnym schematem ratunkowym dla pacjentów z PTCL, ponieważ oba leki są wysoce skutecznymi lekami w leczeniu chłoniaków i wykazują rzadką oporność krzyżową. Karboplatynę wybrano jako środek platynowy do połączenia z bendamustyną, która jest platyną drugiej generacji i ma mniejszą neurotoksyczność niż cisplatyna, biorąc pod uwagę zastosowanie u pacjentów wcześniej leczonych alkaloidami Vinc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie agresywny chłoniak nieziarniczy z komórek T (NHL)
  2. Wiek 18 -75 lat
  3. Ann Arbor etap II, III i IV (dodatek A)
  4. Przypadki nawracające lub oporne na poprzednie leczenie
  5. Stan działania (ECOG) ≤ 2 (dodatek B)

  6. Co najmniej jedna lub więcej zmian mierzalnych dwuwymiarowo

    • ≥ 2 cm w konwencjonalnym tomografii komputerowej
    • ≥ 1 cm przez spiralny CT
    • zmiana skórna (należy wykonać zdjęcia) ≥ 2 cm
    • zmiana mierzalna w badaniu fizykalnym ≥ 2 cm
  7. Frakcja wyrzutowa serca ≥ 50% mierzona metodą MUGA lub 2DECHO bez klinicznie istotnych nieprawidłowości
  8. Prawidłowa czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy < 2 mg/dl (177 μmol/l)
  9. Właściwe funkcje wątroby: Transaminazy (AspAT/AlAT) < 3 x górna wartość normalna (lub < 5 x GGN w przypadku zajęcia wątroby przez DLBCL), Bilirubina < 2 x górna wartość normalna (lub < 5 x GGN w obecności zajęcie wątroby przez PTCL)
  10. Odpowiednie funkcje BM: hemoglobina ≥ 9 g/dl bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/μl i liczba płytek krwi ≥ 75 000/μl, chyba że nieprawidłowości są spowodowane zajęciem szpiku kostnego przez chłoniaka
  11. Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu przed rozpoczęciem leczenia musi być dostępny zarówno dla kobiet przed menopauzą, jak i dla kobiet, które są < 1 rok po rozpoczęciu menopauzy.
  12. Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. ALK-dodatni anaplastyczny chłoniak z dużych komórek i zespół Sezary'ego.
  2. Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego lub jąder.
  3. Wcześniej leczony schematem zawierającym bendamustynę lub platynę.
  4. Jakiekolwiek inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiedniej antykoncepcji
  6. Inne poważne choroby lub schorzenia
  7. Niestabilna choroba serca pomimo leczenia, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  8. Historia znaczących zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym otępienia lub drgawek
  9. Aktywna niekontrolowana infekcja (infekcja wirusowa, bakteryjna lub grzybicza)
  10. Inne poważne choroby medyczne
  11. Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub jego składników
  12. Jednoczesne podawanie jakiegokolwiek innego badanego eksperymentalnego leku lub jednoczesne stosowanie chemioterapii, terapii hormonalnej lub immunoterapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Chemioterapia BCD

Wszyscy pacjenci mają otrzymać 2 cykle 3-tygodniowej chemioterapii skojarzonej z bendamustyną, karboplatyną i deksametazonem (chemioterapia BCD).

D1,D2 Bendamustyna 80 mg/m2 IV przez 30-60 min D1 Karboplatyna AUC 5,0 IV D1-4 Deksametazon 40 mg #2 PO lub IV
Lek: Chemioterapia BCD (Bendamustyna, Karboplatyna, Deksametazon)
Wszyscy pacjenci mają otrzymać 2 cykle BCD co trzy tygodnie. Po 2 cyklach BCD, jeśli pacjenci z całkowitą remisją (CR) lub częściową remisją (PR) kwalifikowaliby się do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (ASCT), zostanie przeprowadzone pobranie komórek macierzystych po 3. cyklu BCD i chemioterapii wysokodawkowej oraz ASCT . Podczas gdy pacjenci niekwalifikujący się do ASCT z chorobą niepostępującą po 2 cyklach BCD otrzymają 4 dodatkowe kursy schematu BCD.
Inne nazwy:
  • Chemioterapia BCD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 lata
Należy je sklasyfikować jako remisję całkowitą (CR), remisję częściową (PR), chorobę stabilną (SD) lub chorobę postępującą (PD) zgodnie z Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profile toksyczności (zdarzenia niepożądane i wyniki badań laboratoryjnych)
Ramy czasowe: 3 lata
Profile toksyczności mierzone na podstawie zdarzeń niepożądanych i wyników laboratoryjnych. Intensywność klinicznych zdarzeń niepożądanych zostanie oceniona zgodnie z wersją 4.0 NCI CTCAE.
3 lata
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata
Czas do progresji choroby definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego odnotowania nawrotu lub progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
3 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Czas przeżycia definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny lub datę ostatniej wizyty kontrolnej. Pacjenci, którzy żyją, zostaną ocenzurowani na podstawie daty, w której po raz ostatni wiadomo, że żyją.
3 lata
Częstość występowania gorączki neutropenicznej
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-12-012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z komórek T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj